2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）

按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种，如有增补，另行公告。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心         
2017年3月8日                          

序号

品种名称

受理号/进口注册证号

公司名称

注册代理机构

备注

1

七叶洋地黄双苷滴眼液

H20130295

Pharma Stulln GmbH

深圳市康哲药业有限公司

上一年度任务留转

2

注射用阿糖苷酶α

JXSS1500008

Genzyme Europe B.V.

赛诺菲(中国)投资有限公司

上一年度任务留转

3

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

JXSS1300003

上海罗氏制药有限公司

上海罗氏制药有限公司

上一年度任务留转

4

聚乙二醇干扰素α2a注射液

S20120048/50

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海罗氏制药有限公司

上一年度任务留转

5

利妥昔单抗注射液

JYSB1200281/2/3/4

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海罗氏制药有限公司

上一年度任务留转

6

重组促卵泡素β注射液

JYSB1100190/191/192

Merck Sharp & Dohme Limited

默沙东研发（中国）有限公司

上一年度任务留转

7

醋酸加尼瑞克注射液

JXHS1100069

N.V. Organon

百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处

上一年度任务留转

8

盐酸表柔比星注射液

H20120389

依比威药品有限公司

依比威药品有限公司

上一年度任务留转

9

醋酸曲普瑞林注射液

JYHB1400771

Ferring AG

辉凌医药咨询（上海）有限公司

上一年度任务留转

10

盐酸胺碘酮注射液

H20120497

Sanofi-Aventis France

赛诺菲安万特（中国）投资有限公司

上一年度任务留转

11

人血白蛋白

S20120070

瑞士杰特贝林生物制品有限公司

杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司北京分公司

上一年度任务留转

12

人血白蛋白

JYSB1200245

美国杰特贝林生物制品有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

13

注射用头孢哌酮钠

H20100495

Medochemie Ltd.

北京播实之星医药科技有限公司

14

氟康唑胶囊

H20110496

Medochemie Ltd.

北京播实之星医药科技有限公司

15

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

H20140261

ABBOTT S.R.L.

雅培贸易（上海）有限公司

16

盐酸曲马多缓释片

H20120382

Mundipharma GmbH

萌蒂(中国)制药有限公司

17

癸氟奋乃静注射液

H20150237

Atlantic Laboratories Corporation,   Ltd.

海南大西洋制药厂有限公司

18

注射用亚胺培南西司他丁钠

H20100699

Ranbaxy Laboratories Limited

印度兰伯西实验室有限公司北京代表处

19

人血白蛋白

S20140106

西班牙基立福公司

杭州泰格医药股份有限公司

20

雷珠单抗注射液（预充式）

S20160002

Novartis Pharma Schweiz AG

北京诺华制药有限公司

21

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

JXHS1600048

Novartis Europharm Limited

北京诺华制药有限公司

22

磷酸芦可替尼片

JXHS1500114-119

Novartis Europharm Limited

北京诺华制药有限公司

23

人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）

S20150044

Chiron Behring Vaccines Private Ltd

北京科园信海医药经营有限公司

24

注射用重组人凝血因子Ⅷ

JYSZ1600013-16

Baxter AG

百深生物科技（上海）有限公司

25

注射用替加环素

H20110111

Pfizer Limited

惠氏制药有限公司

26

吲哚美辛维生素E凝胶膏

JXHS1500045

帝国制药株式会社

北京新沿线医药科技发展有限公司

27

注射用艾塞那肽微球

JXHS1600049

AstraZeneca AB

阿斯利康投资（中国）有限公司

28

舒更葡糖钠注射液

JXHS1600016/17

Merck Sharp &Dohme Limited

默沙东研发（中国）有限公司

29

沙巴棕果提取物软胶囊

JYZZ1600008

德国施特拉曼股份公司

上海礼易医药科技有限公司

30

富马酸喹硫平

JXHS1100082

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

中化江苏有限公司

31

奥氮平

JXHS1100084

NEULAND LABORATORIES LIMITED.

杭州润得医药科技有限公司

32

交联玻璃酸钠注射液

JXHS1500097

Genzyme Biosurgery

赛诺菲（中国）投资有限公司

33

盐酸氨溴索

JXHS1200014

shilpa Medicare limited

大连紫萌科技有限公司

34

吡硫翁锌气雾剂

H20140563

Cheminova Internacional S.A.

广东精优惠南医药有限公司

35

消肿止痒搽剂

JYZZ1600011

大东亚私人有限公司

广东德通药业有限公司

36

复方薄荷樟脑油

JYZZ1600014

虎豹医药保健有限公司

广东国健医药咨询有限公司

37

注射用达托霉素

H20150451

Cubist  Pharmaceuticals,Inc.

默沙东研发（中国）有限公司

38

匹多莫德口服液

JTH1400765/1500021/1500217/1500371，

H20150635,H20090934

POLICHEM S.R.L.

瑞士普利化学工业公司北京代表处

39

多种微量元素注射液

H20110522

LABORATOIRE AGUETTANT

上海礼易医药科技有限公司

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8644.html

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