中检院新版《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》正式发布

近日，为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（简称《目录》），新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。

【小科普】

什么是体外诊断试剂？

体外诊断试剂是指，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，其安全性关乎广大群众的人身健康与生命安全。

体外诊断试剂国家标准物质是指供体外诊断试剂试验用、具有确定特性量值、用于评价测定方法的一类标准物质。

2016年2月，中检院发布了第一期《目录》，共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。

2016年9月，中检院将体外诊断试剂标准物质的研制工作列为工作重点，在加紧原有品种更新换代的同时，根据产业发展的需要不断增加新的品种。于同年年11月发布第二期《目录》，将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。

经各方努力，第三期《目录》在第二期目录的基础上增加了32个品种，使品种总数增加到93个。自发布之日起，中检院即向社会发放供应这些标准物质。

当前，市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质已达到基本覆盖。

中检院还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。

新版《目录》的出台，进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种，在技术水平层面上，对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平方面起到了良好的效果。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）

序号	名称	品种编号	供应情况
1	促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品	150530	正常供应
2	促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品	150531
3	人生长激素	150534
4	人绒毛膜促性腺激素β亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品	150535
5	人**泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品	150536
6	甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质	150542
7	前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质	150543
8	游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品	150544
9	三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品	150550
10	甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品	150551
11	反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品	150552
12	胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品	150554
13	人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品	150555
14	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品	150556
15	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品	150557
16	淋病PCR试剂盒质控参考品	210015
17	HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品	220013
18	人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品	220014
19	HIV-1 P24抗原国家参考品	220015
20	HIV抗体确证试剂国家参考品	220016
21	人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品	220019
22	血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品	230019
23	弓形虫IgG诊断试剂检测	230023
24	包虫病IgG抗体国家参考品	230029
25	结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品	230030
26	结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品	230033
27	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品	230034
28	恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230037
29	间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230038
30	梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）	240013
31	华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品	290001
32	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品	300003
33	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）	300004
34	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品	300005
35	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品	300006
36	乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品	300007
37	乙型肝炎病毒DNA国家参考品	300009
38	丙型肝炎病毒抗体国家参考品	300010
39	戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	300011
40	丙型肝炎病毒RNA国家参考品	300012
41	丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品	300013
42	戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	300014
43	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）	300015
44	乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品	300022
45	人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品	360002
46	人乳头瘤病毒全基因组分型参考品	360003
47	测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品	360007
48	高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品	360008
49	人脲原体核酸检测国家参考品	360009
50	胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品	360010
51	胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品	360011
52	尿素，尿酸总蛋白国家标准品	360012
53	第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品	370001
54	EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品	370002
55	甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370003
56	乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370004
57	人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品	370005
58	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370006
59	人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品	370009
60	扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品	370010
61	甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370011
62	乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370012
63	甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370013
64	甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370014
65	水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品	370018
66	寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品	370019
67	季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品	370020
68	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品	370021
69	人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品	370023
70	▲盐酸雷尼替丁化学对照品	100163
71	▲盐酸普鲁卡因化学对照品	100424
72	▲加替沙星化学对照品	130518
73	▲吗啡化学对照品	171201
74	▲磷酸可待因化学对照品	171203
75	▲盐酸甲基安非他明化学对照品	171212
76	▲苯巴比妥化学对照品	171222
77	▲地西泮化学对照品	171225
78	▲奥沙西泮化学对照品	171229
79	▲盐酸伪麻黄碱化学对照品	171237
80	▲盐酸纳洛酮化学对照品	171239
81	▲盐酸麻黄碱化学对照品	171241
82	▲盐酸曲马多化学对照品	171242
83	▲盐酸美沙酮化学对照品	171243
84	▲盐酸丁丙诺啡化学对照品	171244
85	▲盐酸纳曲酮化学对照品	171249
86	▲盐酸**化学对照品	171257
87	抗HTLV抗体国家参考品	220003	限制供应，每企业只供应2套/年
88	HIV抗体国家参考品	220009
89	SARS病毒抗体IgM国家参考品	220010
90	SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品	220011
91	HIV-1RNA国家参考品	220017
92	HIV-1耐药性分析试剂国家参考品	220018
93	HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品	220020

注：

1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

赞。希望都能买到有货就好了。