国内化药指导原则及相关资料

国内化药指导原则及相关资料
1、化学药物残留溶剂
* E& i" O$ z3 @1 B' T2、化学药物稳定性研究技术指导原则
3、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
4、化学药物杂质研究技术指导原则
5、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
6、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则7、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述
8、药品包装材料与药物相容性试验指导原则
9、已有国家标准化学药品研究技术指导原则
10、已上市化学药品变更研究的技术指导原则
11、CDE-关于生物等效性试验参比制剂的选择
12、CDE关于药学对比研究的几点要求

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