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[国家局] CDE-关于征求“注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点”意见的通知

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meimei7071 发表于 2017-10-31 21:41:31 | 只看该作者回帖奖励

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发布日期：20171031

      注射用曲妥珠单抗（Trastuzumab）是由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为赫赛汀（Herceptin）。1998年9月首先被美国FDA批准上市，2002年获准进口我国。曲妥珠单抗在欧盟的专利已于2014年7月到期，美国专利也将于2019年6月到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合该品种的特点，对曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点进行探讨，以期为曲妥珠生物类似药的研发相关人员提供参考。
   本次审评要点的制定是基于当前的认识，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议，便于我们后续进一步完善，必要时，我们还将组织会议，邀请积极参与的各方进行讨论，请大家关注。征求意见时间为1个月。
   联系人：夏  琳：xialin@cde.org.cn
   陈晓媛：chenxy@cde.org.cn