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| 2017年11月9日-11月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 |
【国际新药快讯】
1、ALK阳性肺癌三足鼎立！罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA批准用于一线治疗
2017年11月08日讯 /--瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Alecensa（alectinib），用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）**患者的一线治疗。同时，FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。在欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于今年10月中旬也推荐批准Alecensa用于一线治疗，同时推荐批准Alecensa二线治疗的有条件批准转为完全批准。 此次批准，是基于III期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治（treatment-naive）ALK阳性NSCNC**患者中开展，比较了Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，与Xalkori相比，Alecensa使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显著降低了47%（HR=0.0.53，95% CI:0.38-0.73，p＜0.0001）；Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月（95%CI：19.9个月-不可估[NE]），Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月（95%CI：7.7个月-14.6个月）。此外，Alecensa也使肿瘤向脑转移或向中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001），这是基于一项CNS转移分析，其中CNS为肿瘤首个转移位点的患者比例，Alecensa治疗组为12%，Xalkori治疗组为45%。该研究中，Alecensa的安全性与以往研究中观察到的一致，并且与Xalkori相比表现出了更有利的安全性和耐受性。 Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC**患者的二线治疗。ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期研究显示，Alecensa能够透过血脑屏障，在CNS中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。 一线治疗ALK+NSCLC领域：辉瑞、诺华、罗氏三足鼎立 值得一提的是，来自瑞士制药巨头诺华（Novartis）的新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）分别于今年5月底和今年7月初获美国FDA及欧盟EC批准，用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗，此次批准彻底瓦解了辉瑞Xalkori在一线治疗领域一家独大的局面。而罗氏Alecensa成功进入一线治疗，也标志着该领域，辉瑞、诺华、罗氏三足鼎立新态势正式形成。 需要指出的是，诺华Zykadia获批一线治疗，是基于III期临床研究ASCEND-4，该研究是将Zykadia与标准一线化疗进行了对比。而罗氏ALEX研究是将Alecensa与辉瑞Xalkori进行头对头的直接比较。疗效方面，从总缓解率数据来看，Alecensa、Xalkori、Zykadia相似，分别为79%、72%、72.5%（化疗为26.7%），但在无进展生存方面，Alecensa占据绝对优势并显著优于Xalkori和Zykadia，分别为25.7个月、8.1个月、16.6个月（化疗为8.1个月）。治疗脑转移瘤方面，总缓解率数据来看，Alecensa（81%）和Zykadia（72.7%，化疗为27.3%）明显优于Xalkori（50%）。 在今年9月28日美国国家综合癌症网络（NCCN）发布的最新版（2017 v9版）NSCLC治疗指南中，这3种药物均被推荐作为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗选择，均为1类，其中Alecensa列为优先，如下图所示
原文出处：FDA approves Roche’s Alecensa (alectinib) as first-line treatment for people with specific type of lung cancer
2、Phagelux达成新合作 开发4种噬菌体产品 近日，药明康德集团合作伙伴，专注于新型噬菌体、赖氨酸抗菌产品和方案的开发和商业化的生物技术公司Phagelux宣布与Passport Food Safety Soluti**公司签署了四项产品开发，生产和营销协议。
根据协议，Phagelux将为Passport Food Safety Soluti**开发4种噬菌体产品，用于各种食品安全和环保目的。除产品开发外，Phagelux还将负责在美国和亚洲生产相关产品。Passport Food Safety Soluti**公司将在全球市场（中国和日本除外）销售这四款产品。
Phagelux公司首席执行官 Mark Engel先生说：“Phagelux正在开发多个产品，以解决细菌或抗生素耐药细菌的难题。此次合作将使我们能够开发和生产四种新产品，减少与食品安全相关的多个领域的细菌负荷。我们将能够利用Passport Food Safety Soluti**公司的营销能力，在全球范围内快速推出这些产品。”Phagelux美国营运部门首席运营官 Tony Swensen先生补充说：“我们已经合作了两年，很高兴我们成功的合作基础促成了这一新的合作。” Passport Food Safety Soluti**公司总裁兼首席执行官 Tom Nicholson先生补充说：“噬菌体产品是我们食品安全组合的基石，已被证明在减少食源性病原体方面非常有效。我们很高兴与Phagelux合作，继续开发一系列新的噬菌体技术和应用，满足全球日益增长的对减少病原体的创新举措的需求。” 参考资料： [1] Phagelux, Inc. announces a multi-product collaboration with Passport Food Safety Soluti**, Inc. [2] Phagelux官网 3、Dynavax乙肝疫苗获FDA批准 为美国25年来第一款新的乙肝疫苗 近日，Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上**感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于**的双剂量乙肝疫苗。
乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，在世界范围内有很大的影响力，全世界约有4亿人患有慢性乙肝，每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法，感染也在增加，乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。幸运的是，通过有效接种疫苗可以预防乙肝。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议因工作、生活方式、生活环境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次，但有近一半的成年人在一年内未能完成全部疫苗注射。如果有一款接种更便捷的疫苗，将能大大提高乙肝疫苗的有效接种率。 HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体（TLR）9激动剂相结合的**乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。
此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者，旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示，HEPLISAV-B的保护率为95%，显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的保护率达到90%，显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛（23%-39%），最常见的全身反应是疲劳（11%-17%）和头痛（8%-17%）。 “因为感染率的增加，通过接种疫苗预防**乙肝比以往任何时候都更加重要，”范德堡大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）预防医学教授William Schaffner博士说：“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起，也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。”
▲这款疫苗是Dynavax的主打产品（图片来源：Dynavax官方网站） “HEPLISAV-B是Dynavax首个获得FDA批准的产品，展现了我们开发创新产品、并将它们从发现进展到商业化的能力，”Dynavax公司首席执行官Eddie Gray先生表示：“我们要感谢为研发HEPLISAV-B作出贡献的许多研究参与者和临床试验研究人员。我们期望这将成为公共卫生领域预防乙肝的重要工具，我们期待着临床医生及其成年患者能用上HEPLISAV-B。” HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。我们期待这一接种更便捷的新型乙肝疫苗能为广大成年人提供有效保护。 参考资料： [1] Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B™ for Prevention of Hepatitis B in Adults [2] Dynavax官方网站 4、FDA将对一批II类检测产品简化审批流程
导读 11月6日，FDA官网发布一份声明，将对一批II类检测产品（中等风险）简化审批流程！这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者（DTC）的遗传健康风险（GHR）基因检测，这些产品将豁免于上市前审查。 随着基因测序技术的飞速发展，人们对于解析自身遗传秘密的需求有所提升，这直接促进了DTC基因检测市场的增长。这些测试能够促进消费者更积极地选择健康的生活方式，并对自身的健康风险有所认知。 FDA简化政策
今年4月，FDA批准了首个直接面向消费者（DTC）的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试，用于检测包括帕金森、迟发性阿尔兹海默症等在内的10种疾病风险，提供某些疾病的遗传易感性信息。这有助于人们对生活方式作出更好的选择，以及有助于人们与保健专家进行个人健康讨论。（详细http://www.biodiscover.com/news/industry/654596.html） 时隔半年，FDA再次着手更大的放权，允许消费级GHR基因检测在特定条件下免于上市前审查。不过需要注意的是，对于最终确定的GHR检测产品，公司需要接受FDA的一次性审查，以确保达到上市标准，以减少假阴性和假阳性的风险。此外，指导治疗决策的基因检测服务未被列入豁免名单，例如针对BRCA1和BRCA2的癌症基因检测。 在征求意见稿中，FDA还对提供GHR服务的企业提出要求，需要在基因检测产品说明书或者标签中注明测试的局限性，包括遗传咨询师信息、检测原理、与其他方法相比的准确率、参考指南、与检测变异相关的疾病风险以及相关参考文献数据。 消费级基因检测 美国国立卫生研究院（NIH）将消费级基因检测定义为：可通过电视、平面广告、互联网等方式直接向消费者销售的基因检测，它绕开了医生或者保险公司，消费者可以直接获取个人的遗传信息。DTC基因检测的价格从几百美元到一千多美元不等。 虽然借助微量的唾液样本，消费者可以直接从测试提供者的网站检索到基因测序结果，了解相关遗传风险信息。但是FDA强调， 这些测试依然存在一定的风险，特别是当它们想消费者提供错误或者误导性的信息时，这可能会影响个人对医生诊断、建议的依从性。举个简单的例子，当测序结果提示没有患冠心病的风险，消费者很有可能会放弃饮食、药物控制，从而埋下祸端。 参考资料： Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for c**umer tests that evaluate genetic health risks FDA Eases Regulatory Path, C**umer Access to Genetic Health Risk Tests
5、默沙东骨关节炎新药Sprifermin可恢复软骨厚度；造福化疗患者！抗呕吐新药获FDA批准上市；提前一个月！ 淋巴瘤新药ADCETRIS今日获批；Sage创新药brexanolone治疗产后抑郁症III期临床成功…… 6、默沙东PREVYMI今日获批成15年来首款巨细胞病毒感染新药 默沙东10日宣布，FDA批准了PREVYMI口服片剂和静脉注射液，在接受异基因造血干细胞移植后，巨细胞病毒血清呈阳性的**患者中，预防巨细胞病毒感染和相关疾病。 7、默沙东骨关节炎新药Sprifermin可恢复软骨厚度 近日，默沙东宣布公布其在研骨关节炎新药Sprifermin的2期临床部分数据。数据显示，这项包括549例患者的研究达到了其主要终点。 8、默沙东四价HPV疫苗获批签发合格证可正式进入流通领域 9日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，收到CFDA签发的四价人乳头瘤病毒疫苗《生物制品批签发合格证》。 9、造福化疗患者！抗呕吐新药获FDA批准上市 10日，Heron Therapeutics公司宣布，美国FDA批准了其新药CINVANTI注射式乳剂上市，在接受高度致吐性癌症化疗的患者中预防和治疗相关的恶心和呕吐。 10、提前一个月！淋巴瘤新药ADCETRIS今日获批 10日，Seattle Genetics宣布美国FDA批准其新药ADCETRIS治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和表达CD30的蕈样**肿的**患者。 11、华海药业两新药获美国FDA批准 9日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司向美国FDA申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请获得批准。 12、Alcami与Solasia达成原料药darinaparsin生产协议 9日，Alcami宣布就原料药darinaparsin的临床供应生产与Solasia达成生产和质量协议。darinaparsin是一种用于治疗多种血液和实体肿瘤的新型线粒体靶向制剂。 13、Sage创新药brexanolone治疗产后抑郁症III期临床成功 近日，Sage Therapeutics公司公布了其专有的静脉注射配方brexanolone治疗产后抑郁症的III期临床数据。结果显示，与安慰剂相比brexanolone能显著缓解产后抑郁症症状，疗效能持续长达30天。 14、FDA授予5个药物孤儿药地位包括1款基因疗法 FDA近日授予了5个药物孤儿药地位，包括：基因疗法KB103治疗营养不良型大疱性表皮松解症；滴眼液型、非手术、非激光医用交联剂IVMED-80治疗圆锥角膜病等。 15、β受体阻断剂或可治疗肺癌患者EGFR抑制剂耐药 一项来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究报道显示，由精神压力导致的慢性应激激素水平上升将可能促进EGFR突变类型的肺癌患者对常用肺癌治疗药物产生耐药。通过对临床患者数据的回顾性分析，β受体阻滞剂将可以用于延缓或预防患者对EGFR抑制剂的耐药。 16、肽链与检验点药物连接靶向性倍增 来自美国芝加哥大学的组织工程科学家们在Science Translational Medicine上发表论文，将一种特殊设计的肽链与检验点药物连接在一起以增强药物的靶向性。 17、权威机构确认：酒精是明确的致癌因素 美国临床肿瘤学会正式发表声明，确定酒精是明确的致癌因素，全球约有5-6%的癌症发病和死亡是由酒精直接引起的。 【国内医药快讯】 1、黑龙江将开展生化药及中药注射剂生产企业检查 此前，国家食药监总局药化监管司副司长孙京林表示，在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。 自然，对于中药注射剂、生化药等加强检查也在情理之中。 11月10日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省2017年生化药品及中药注射剂专项检查工作方案》（以下简称方案），将对全省所有生化药品及中药注射剂药品生产企业进行检查。
其中11月1日至11月10日为自查整改阶段，11月11日至12月18日为专项检查阶段，2017年12月18日前完成专项检查及监督整改工作。 生化药品检查重点包括：按照批准的处方和工艺组织生产的情况，厂房设施与生产品种适应情况，病毒去除/灭活及验证等。 中药注射剂检查重点包括：物料管理情况。至少包括使用药材的基原、药用部位、产地、采收期等情况，药材投料管理情况，辅料及包装材料使用情况；处方和生产工艺执行情况。是否按照批准的处方和工艺组织生产等。 ▍生化药质量问题不容忽视 黑龙江省药监局对于生化药的检查，是落实不久前国家食药监总局发布的《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》。通知中就要求各省对生化药品进行专项检查，并于2017年12月31日以前完成全部检查。 今年3月13日，国家食药监总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》，并于2017年9月1日施行，这是首次将生化药的质量监管上升到了GMP层面。 2016年9月，国家食药监总局曾连发三条有关生化药生产企业的飞检通报，涉及产品包括脑肽胶囊、肌氨肽苷注射液、胞磷胆碱钠注射液等，相关企业也被收回了GMP**。 此外，根据今年6月国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》，2016年总局共飞检生化药品生产企业，检查结果为5家检查结果为不通过，有4家被收回GMP**，有4家被要求召回产品。 生化药的这种质量情况，决定了国家相关部门对其加强监管，将是未来一段时间的一种趋势。 ▍中药注射剂“风口浪尖” 早前，在新闻发布会上，国家食药监总局副局长吴浈表示，食药监总局在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。 一段时间以来，中药注射剂争议不断。不久前，**中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出严控注射剂审批，已上市的再评价。（附：此前赛柏蓝发文**中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价） 一方面，无论在中医还是西医看来，某些中药注射剂在临床确实有其独特价值。诸如血必净注射液，临床适用于脓毒症，多用于ICU急救，而化学药品并无太好的解决方案。 另一方面，自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂不良反应一直受到较高关注，不少中药注射剂出现过不良反应，可造**体多种器官功能损害。 中药注射剂像是一种矛盾结合体，一面是庞大的市场份额，一面是不断的安全争议。 在这一背景下，中药注射剂一定是各食药监局的重点检查对象。 附：《方案》原文： 黑龙江省2017年生化药品及中药注射剂专项检查工作方案 为贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》（食药监办药化监〔2017〕135号）精神，进一步规范我省生化药品及中药注射剂生产行为，确保《药品生产质量管理规范生化药品附录》（以下简称《附录》）贯彻实施到位，严厉打击药品生产违法违规行为，结合当前中药注射剂生产环节和风险排查等方面发现的风险信号，省局决定开展全省生化药品及中药注射剂药品专项检查工作，特制定本方案。 一、工作目标 通过专项检查工作，进一步规范生化药品及中药注射剂生产行为，掌握我省生化药品及中药注射剂生产企业生产和质量管理状况，确认《附录》执行情况，全面排查药品生产风险隐患，监督企业严格执行药品监管法律法规，管控药品生产质量安全风险。树立企业质量意识和诚信意识，增强企业法制观念，落实药品生产质量安全企业主体责任，保证公众用药安全。 二、工作分工 （一）省局负责组织全省**行动，对各市（地）**工作开展情况进行督导检查，并汇总、分析专项检查情况。 （二）各市（地）局负责对辖区内生化药品及中药注射剂生产企业实施全覆盖专项检查，监督企业对检查中发现的问题落实整改，总结、上报专项检查情况。 三、检查范围 全省所有生化药品及中药注射剂药品生产企业。 四、检查内容 （一）生化药品 按照《附录》要求，确认辖区内各生化药品生产企业符合《附录》的情况。 检查重点为： 1.按照批准的处方和工艺组织生产的情况 2.厂房设施与生产品种适应情况 3.病毒去除/灭活及验证 4.供应链管理情况 5.生产管理的能力 6.质量管理的能力 7.生化提取过程是否符合要求 8. 数据可靠性情况 （二）中药注射剂 1.物料管理情况。至少包括使用药材的基原、药用部位、产地、采收期等情况，药材投料管理情况，辅料及包装材料使用情况； 2.处方和生产工艺执行情况。是否按照批准的处方和工艺组织生产； 3.质量控制情况。是否制定并严格执行了相应的内控质量标准，是否进行了质量趋势分析并对超趋势情况进行调查，是否对生产过程中产生的偏差及时开展调查并采取必要的风险控制措施，对大类成分研究情况； 4.生产设施设备确认情况； 5.无菌保证情况。至少包括灭菌柜验证、清洁验证、除菌过滤器使用、除热源操作、超滤相关验证、成品密封性验证等环节； 6.风险控制情况。企业主动开展药品不良反应监测/分析情况，不良反应/事件应急处置情况； 7.数据可靠性情况。 五、工作安排 各市（地）局要做好工作安排部署，于2017年12月18日前完成专项检查及监督整改工作。 （一）自查整改阶段（11月1日至11月10日） 通知并督促辖区所有生化药品及中药注射剂生产企业对照药品监管相关法律法规逐一排查药品生产质量安全隐患，采取必要有效的风险防控措施，对发现的问题进行整改。 （二）专项检查阶段（11月11日至12月18日） 各市（地）局要针对检查重点结合日常监管情况，制定工作方案及现场检查方案，系统排查生化药品及中药注射剂生产质量安全隐患，并监督企业落实整改，依法查处违法违规生产行为。 检查报告随时报送省局；专项检查工作总结，包括发现的问题，查处情况，整改落实情况等请于12月18日前上报省局，同时报送《2017年药品生产企业生化药品汇总表》和《2017年药品生产企业中药注射剂汇总表》。 六、工作要求 （一）提高认识，加强领导。各市（地）局要高度重视，深刻认识当前加强生化药品及中药注射剂生产监管的重要性和紧迫性。要切实加强组织领导，摆上工作位置，做好动员，抓好落实。要结合实际细化实施方案和检查方案，突出问题导向和风险防控，做到问题风险早发现、早防控、早治理。 （二）严肃查处，及时报告。对专项检查过程中发现的违法违规行为，各市（地）局要立即采取控制措施，依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品。对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。 要检查一起报告一起，及时滚动上报检查信息，确保及时消除风险隐患。对于情况严重、危害性大的案件，应及时上报省局。 （三）信息整合，长效监管。各地要及时掌握中药注射剂药品不良反应/事件情况，对突发事件及时开展调查，排查生产质量安全风险。充分整合监督检查、案件查处、产品检验和不良反应监测等部门职能，建立信息互通的监管长效机制，不断提高我省生化药品及中药注射剂质量和企业管理水平。 联系人：王宇，联系电话：0451-88313046。 邮箱：46688057@qq.com 原标题：中药注射剂、生化药大检查！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
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