CFDA-6药企被收回GMP**,其中3家因未按处方生产

2018年03月05日,元宵节刚过2天,CFDA在其官方网站发布了2个通告:总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第45号)、总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告(2018年第46号)。

5个省份6家药企被通报收回GMP证书,认真通读两个通告发现共性的问题,总结归纳如下:

发现6家药企中其中3家是未按处方投料:

其中2家是同一个产品复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料,且均提到薄荷脑的检验记录和台帐记录编造问题,实际购入量明显少于使用量;
还有一家是注射剂产品注射用棓丙酯增加辅料羟丙基-环糊精未经注册批准,且自2015年就开始这么做了,这个说明了未按照注册处方工艺生产缺陷仍将是国家局重点检查方向,也在一定程度上说明虽然早前2016年08月发布的_<总局办公厅公开征求<关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)>的意见>因各方面原因未能开展,但是药企还是应当重视处方工艺,毕竟药品生产处方和工艺是产品的核心。

另外3家企业的共性缺陷:检验数据无法溯源,存在数据可靠性问题。

3家药企中有两家来自于同一省,且提到文件和记录管理混乱、随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单、空白检验和生产记录;未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制;成品、药材、药材对照品图谱完全一样,存在套用图谱情形等问题。

这些都说明了解决数据可靠性问题不是停留在口头上的保证,应该落于生产和检验实际工作中,任何的侥幸心理都是对患者的不负责任,也将会受到“四个最严”的惩处。此外还有一家被提到“存在拒绝、逃避检查情形”;“检验数据无法溯源,2015年至2017年桔梗药材(饮片)共检验11批,但微量分析天平使用记录仅追溯到1批;2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量,涉嫌未按规定进行检验。”



附CFDA的通告:
总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第45号)
国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题,现通告如下:

一、山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题,检验数据无法溯源,原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失,生产和检验记录管理混乱,随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求,国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片,生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

二、山西华卫药业有限公司存在检验数据真实性问题,中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样,存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集,未按照<中国药典>(2015年版)进行有效红外鉴别。文件管理混乱,随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

三、海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基-环糊精,且2015年投产以来,注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。

山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了<药品生产质量管理规范>有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西、海南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关<药品GMP证书>,对企业涉嫌违法行为依法调查。

特此通告。
食品药品监管总局
2018年2月28日



总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告
(2018年第46号)
国家食品药品监督管理总局近期对四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题,现通告如下:

一、四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形,检查第一天,企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据,延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源,2015年至2017年桔梗药材(饮片)共检验11批,但微量分析天平使用记录仅追溯到1批;2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量,涉嫌未按规定进行检验。

二、广西天天乐药业股份有限公司生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料,处方中薄荷脑批投料量应为3.54kg,实际投料量为0.1kg。企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。处方中薄荷脑的质量控制不符合要求,存在未检验即放行使用情形。企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。

三、福建省泉州罗裳山制药厂生产的复方枇杷止咳颗粒未按处方投料,实际购入量明显少于使用量。薄荷脑领用台账和检验原始记录造假,编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形。

四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂的上述行为严重违反<药品生产质量管理规范>有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省、广西壮族自治区和福建省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关<药品GMP证书>,对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。

特此通告。
食品药品监管总局
2018年2月28日

其中一家企业了解颇多！