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[国家局] 化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申...

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xiaoxiao 发表于 2018-1-28 10:46:55 | 只看该作者回帖奖励

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关于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理事宜的通知

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314321

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发布日期：20180126

   总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告）。按照公告要求，现就化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理相关事宜通知如下：
   一、2018年2月1日前现场签收和邮寄签收（以邮戳时间为准）的申报资料，按照现行要求进行形式审查。
   二、2018年2月1日后（含2月1日）现场签收和邮寄签收（以邮戳时间为准）的申报资料，应适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求。
   特此通知。

                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                              2018年1月26日