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[国际注册] 泰国药品注册简要指南

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静悄悄 发表于 2021-5-6 13:28:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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泰国药品注册简要指南6 H2 A/ J8 o# _

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4 c' W- Q3 J# Y5 c+ ~3 F+ P  来源:国际药品注册平台' E7 k7 B4 F( I4 P( T5 V" e8 G
; W6 N0 z! d  u0 }2 n9 S
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  泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理,主要分为两大类,即现代药和传统药。
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  现代药可以进一步分为4类,即:(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买,但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物,如果错用,则需要在获得处方许可后才可销售。
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  传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品,或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品,其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。
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8 h% U9 P& O5 {1 }8 G/ `4 t% Q  泰国的药品注册可以分为5种情况,具体注册要求及流程如下:
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/ ~* ^5 N7 |0 t& Y) @0 o) m7 m  一、普通药品注册1 ~, w8 Y$ b& W8 H; E

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8 \: a( c& k$ _. I; Z. s, S  泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应,即仿制药,但是与中国不同的是,其注册比较简单,不需要进行生物等效性试验,符合已有标准即可,因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤:i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。
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# c! G" x8 H# y; k2 e  图1 普通药品注册流程图3 N% l! [+ U' L+ e  j4 y( Q+ B
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  二、传统药注册& D! N' I8 @0 Y3 c$ U5 P1 [% u* R9 {

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  传统药的注册申请相对比较简单,申请者仅需申请药品注册证,不需提交分析方法。. X' ~' P/ }2 V! G/ m
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  三、新药注册
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# @2 c$ Q& @5 I% }8 `  泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物,其中新化学实体为原创新药,增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种,泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会,专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
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5 ?  {% Q% D7 M: S4 J  (1)原创新药注册
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  i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
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: P/ S: ]- s) K% N+ o* Y% E  ii、具有合适的样品量,且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时,可以提交注册申请。要求提交的资料有:申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;
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% z1 c; |. i+ h- r- Q  iii、在得到“条件性批准”后,厂家可以进行以下活动:  s: W( R0 ]2 T% c% G5 m: F

$ o. u) y1 v+ m: O- ~4 E& A  ~& o. q
  (a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下,可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
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0 `7 I3 ^" ?/ \3 T, [
  (b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时,连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。
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, v1 F/ m6 V. w) D5 V' [, ]
8 T; J2 ]3 L7 y+ v' ^) u/ l  Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整,泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请,从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
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9 u/ A6 I$ T. @0 B. ~; M  图2 原创新药注册流程图
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  (2)普通新药注册
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  i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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0 g& S: e) ]" T, H2 I8 N
  ii、进口或生产药品样品的许可申请;
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1 k" R- f" M8 O3 p! N! B  iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;; E, B+ x; s$ O) N, E2 Q" S. d( O( B

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0 H4 Q3 k9 I$ h* O2 a2 p  Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
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  图3 普通新药注册流程图
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" |0 K5 j; r! X6 ~4 D  四、生物制剂注册
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  生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册,但不适用于兽用疫苗。
3 Q, t' t0 w/ l8 B+ p0 v! f1 ]5 e* b0 S' @# z% E

4 b: k0 C2 E: e2 \4 ^, E) u  五、草药注册
" B& @7 Z6 m" p5 V0 U5 X! e8 m
0 _4 X& I. ?: L5 E5 ]% o8 i* ]( t
( t3 q& H2 Y. g1 g6 E$ x  Y  草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。  D0 r, j2 _/ g: w
: X  V9 w) g/ P* N

' |/ K/ @6 K* P# x1 Z" t9 y! o  泰国是东盟十国之一,早在2012年时,东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件,下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
9 o) n) k/ a; T7 ]- |6 P: A2 D( O1 p* U7 g/ w; e9 C, W

9 w. U5 i% F- P8 j0 z- j  ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似,共分为四个部分,其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1,CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分,分别是第二部分:质量研究及总结,第三部分:非临床研究及总结和第四部分 :临床研究及总结,与CTD的模块三、四、五相对应。& `1 I9 ]7 r( ?6 u, D" R

; R# H! o5 ]3 b0 ~2 ?" I8 h' n3 b0 r1 M  ?3 @+ M
  图4 ACTD文件构成
, E3 }6 E0 H4 F3 `. I! M# b1 l2 w. O' @2 @4 b
) H" g6 L% _0 S0 c# k9 @3 I

6 G; M& {. c5 ?, c4 \' K! p                               
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+ q  S( O' ?( R  x& ~

* E, ^) M+ a2 ~, B# ~& X5 m  ACTD的药品注册申请共有五类,分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G),不同的药品注册申请的文件要求,除第一部分外其他三个部分均略有差别,各部分包含内容和差别如下:1 c" ~# [+ X4 t

2 w  l! f# \& T- E* o
! e' N+ i, b# l3 x9 Z! T" l+ Q  第一部分:行政文件和产品信息9 X- X7 }( ~! h- u1 ?! a& Z/ j

, B# o( t* R* B6 b. D) L8 L  T; h: f+ ?
  章节A:简介" x0 X  H; Z! z
& c. h0 |( V3 a7 n/ b, {
, a$ V; _& t5 l/ |$ m
  章节B:整套ACTD文件目录4 q, f3 `4 Q+ Q5 y7 K4 I3 x% G4 W

+ f5 e1 E5 m3 }: R6 g3 P) m9 h5 ~- I
6 `# L4 U$ z. k0 p5 p- t3 N  章节C:注册需求文件(例如:申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
  t, k8 s, b! Y/ ^; I$ ]4 v; L  M" o
& ~& n* T0 p8 p( x" I' n, |3 c
' ~# w9 h* J! D; l' R  第二部分:质量文件
2 z( [% d* i4 \/ `* D* @/ Z* x6 _2 L/ `  U  c! B/ |
$ a" e3 i2 c  E( j( r. w
  章节A:目录
, _8 `4 {5 V* T$ |& Z9 M
* r5 A) ^: p( c/ G
5 R* X7 X5 O1 _+ T- r# @  章节B、C:综述及质量部分文件(*指当要求时适用)
- K+ R# ?. g& A% D4 ]. ?
$ c' T) e  Q4 N5 o
# w" E; y# Y3 V8 M

9 D& V4 A  J& P6 T: H4 W3 K                               
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' W8 A5 ?2 o6 r1 B
$ T& {; n# i5 j0 G$ a  {5 c
  章节D:主要参考文献3 p8 Y4 x- M, _! [- v# d( \
7 v; F% g6 U) L

4 P# T) L- S& ?9 I0 p  第三部分:非临床文件
: c# m" J% {$ c" X. C: D1 i) `8 l- {# B* c

7 d. _: H1 k* Y$ \1 I

3 c! V3 \; O, v/ I' b                               
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7 V6 P5 \% ^: F  i
! D. N- p9 [  ?! j' M4 d: Q) g  表格中RT:给药途径,S/P:规格和剂量,IND:适应症,*:适用时,例如合成方式引起的给药途径变更,◆:对生物衍生产品一般不适用,但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子,免疫抑制能力等)
  z# o- c% B! }+ h2 C3 A# |
( [' \# I4 L, q. |5 H# `! f' [2 h" l9 h& }- w0 L$ f# n, n
  第四部分:临床文件(-表示不适用)
) S: ]3 s" i0 }# @  A9 U# u2 H3 y2 s# o2 w4 a2 g/ H' z) i

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0 |6 l% [# u' x7 M3 E
                               
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沙发
 楼主| 静悄悄 发表于 2021-5-6 13:29:29 | 只看该作者
名称泰国食品和药物管理局1 t/ t+ d4 C  A$ ~5 h7 d, {7 d
网址http://www.fda.moph.go.th/  
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/ v: b: ^" y4 h- U: o
泰国食品和药物管理局 Food and Drug Administration(Thailand)负责管理和制定泰国医药出口信息,法律和法规。
3 v3 t, m) ]5 [" t! O: z4 G/ X9 Z
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