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泰国药品注册简要指南
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& ^: K P' J3 T; K- P) j' r 来源：国际药品注册平台. z& |$ L- j) D7 B8 I; d
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0 {, J/ }5 w2 l3 i. d: S' G4 \, R& \ 泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。
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现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
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+ ~/ o+ ]& l7 ?2 a 传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。/ H/ u. l, f% F% ]
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泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：9 E% e$ h: v0 q7 g( o' _+ ~
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一、普通药品注册% g; M) u# i& I3 Z' j% W0 j9 c
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泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。/ p+ e' w1 y1 K2 D# Y
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3 A& I( X- l; X8 @+ ] r 图1 普通药品注册流程图" k1 j7 d$ G9 I5 [# ^- C
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二、传统药注册9 x6 ?* S5 M( _$ v
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传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。 O9 r( X% y+ ]( y$ r; O
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三、新药注册- r) r: d1 n) M% E( F5 ?! N
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' Z3 d, `1 w1 t K j, u 泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
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' V6 t: a$ Q) U( r8 K+ H! @0 C (1)原创新药注册
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i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
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ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;+ U# H2 O% a* b+ |7 Z0 ~6 g3 | W# K7 k
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: J! A8 W: J1 ~. {% l" l$ s iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：! c) e6 `& U, ]# v
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(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
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(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。
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Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。0 ?" l& [& D& q* }& U
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图2 原创新药注册流程图6 v+ c4 P2 @2 f* v4 U k% Z$ n( x
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(2)普通新药注册
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6 y; e+ [% u7 ~* z& ]: l$ b i、提交给药品控制部生物等效性试验方案; P d4 m5 M; t$ E" d$ ]
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9 }+ r! @' ?& l! t- c ii、进口或生产药品样品的许可申请;9 G+ i& E6 v& ~
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2 e& g0 c0 V+ N% W) }* \/ q iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
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Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。( s6 f7 r! \# H" h& A/ N F
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图3 普通新药注册流程图
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四、生物制剂注册) U. \: ^2 O# a6 B" ]
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生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。
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五、草药注册4 ^! L% J( ]8 H' {8 Y
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草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。& s* w0 H Z# e$ P$ h1 v" O1 g
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泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
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2 v) p* w- }9 m' B# i# [4 ^' P ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。6 g8 d+ r4 W e" l
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图4 ACTD文件构成) V* T) O! d9 I- V8 _. ~$ u- U
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: T" D x5 O$ r ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：) Y8 u+ t& \. T" K
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第一部分：行政文件和产品信息
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章节A：简介! ?1 F7 B* _4 f/ ?; H
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章节B：整套ACTD文件目录( E- S% I. _) s; H- |6 G. \, c
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章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
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第二部分：质量文件
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; z* ~' u% ]' a/ S& t% p 章节A：目录
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章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)
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章节D：主要参考文献
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2 e' o% `0 B$ o0 d! Y 第三部分：非临床文件
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$ X% T: v7 ]0 N& E* L6 J 表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等) q+ s& s$ }3 j
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. P& ]: J+ J0 }7 V! V, s# R 第四部分：临床文件(-表示不适用)( z* I5 S+ B8 ~# n: v1 r1 m) T
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