据国外统计资料，全球有10%～15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰，医学上称之为膀胱过度活动症(OAB)。调查显示，我国60岁以上女性和65岁以上男性是这一疾病的主要群体。
2012年，我国首个大规模膀胱过度活动症流行病学调查结果显示，我国成年人膀胱过度活动症总体患病率为5.9%，表现为随着年龄的增长而逐步升高的特点，40岁以上人群患有膀胱过度活动症者达到11.3%。医院门诊量统计分析，我国膀胱过度活动症就诊率仅为0.38%。由于人们对轻中度膀胱过度活动症认知率较低，就诊率也相对较低，导致我国膀胱过度活动症市场增长缓慢。
增势平缓
作为一种临床常见疾病，膀胱过度活动症可由精神因素、神经系统疾病、分娩、外伤等多种因素引起，女性的发生率为男性的两倍多。根据病情的不同程度，轻、中度尿失禁可考虑保守性药物治疗，重度膀胱过度活动症可采取手术治疗。随着全球老龄化社会的快速到来，药物研发机构纷纷将目光聚焦在膀胱过度活动症药物领域。
综合全球七大药市畅销500强药物主要生产厂商财务年报数据，2013年，全球膀胱过度活动症药物销售额为27.24亿美元，约占泌尿系统用药金额的四分之一。近五年，全球膀胱过度活动症药物销售市场增长趋势平缓，年平均增长率约为4%。
据GIobaIData的一份研究报告：全球尿失禁药物治疗市场规模到2017年将达34亿美元。目前，该类药物市场的主要品种是葛兰素史克和安斯泰来公司的索利那新(Solifenacin)，辉瑞公司的托特罗定(Tolterodine)和非索罗定(Fesoterodine)、诺华和Warner公司的达非那新(Darifenacin)、日本大冢公司的丙哌维林(propiverine)。
目前，国内医院膀胱过度活动症临床用药品种主要是托特罗定、奥昔布宁、黄酮哌酯、索利那新、丙哌维林和曲司氯铵等6个化学药物。此外，度洛西汀是个“多面手”药物，临床除用于抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛之外，也能作用于尿道中的5-羟色胺和去甲肾上腺素受体，从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力，对妇女应激性尿失禁症治疗也很有效。
据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院尿失禁药物市场规模超过3270万元，比上一年增长6.62%，与前两年相比增长趋缓。统计分析表明，近两年我国尿失禁药物市场呈现快速增长的态势，这与中国老龄化社会的快速发展以及国内外新医药市场的快速接轨等多种因素是分不开的。托特罗定、奥昔布宁、黄酮哌酯和度洛西汀已被载入国家医保目录，在市场上有较好表现。
托特罗定领军
托特罗定是竞争性M胆碱受体阻断剂，由瑞典Pharmacia & Upjohn开发上市，现已是美国辉瑞公司旗下品种。该药是FDA近20年来批准的第一只尿失禁治疗药物，因良好的耐受性和安全性，现已成为治疗尿失禁的首选药物。托特罗定1998年2月首次在瑞典上市，商品名为Detrol and Detrol LA;2000年在我国获得行政保护，随后在我国上市用于临床，商品名为得妥(Detrusitol)，2008年保护期届满。随着仿制进程的加速，迄今国内已有11家企业生产这一品种，其中制剂生产企业8家。
据辉瑞公司财务年报，2013年，托特罗定销售额为5.62亿美元，在其换代新产品非索罗定销售额快速增长的影响下，托特罗定销售额较上一年下滑26.15%，而2008年10月获FDA批准的非索罗定控释片(Toviaz)比上一年增长14%。
2006年，国产托特罗定分散片由鲁南贝特制药上市，商品名为宁通。2007年，国产托特罗定缓释片由南京美瑞制药上市，商品名为舍尼亭;2010年8月，广东中大南海海洋生物技术工程中心注册申报的缓释胶囊也获得了临床批文。托特罗定与奥昔布宁相比疗效相当，但口干不良反应的发生率及严重程度均比奥昔布宁低，且长期治疗可维持疗效，因此推动了市场增长。
据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院托特罗定制剂市场规模超过2200万元，比上一年增长6.34%，增速趋缓，但该药仍为国内膀胱过度活动症治疗用药主要品种。
索利那新高速增长
索利那新(Solifenacin)是竞争性胆碱受体阻断剂，由日本山之内制药公司开发，于2004年8月首次在欧洲上市，同年11月获得FDA批准，商品名为Vesicare。该药在全球由葛兰素史克和安斯泰来共同开发市场，是世界尿失禁治疗药物市场上居首位的品种。统计数据显示，2013年，全球索利那新销售额为16.90亿美元，比上一年增长6.96%。
索利那新可选择性阻断胆碱受体，松弛平滑肌，从而缓解尿频、尿急和尿失禁症状。2009年9月，琥珀酸索利那新片剂以商品名“卫喜康”在我国获准上市，2012年在样本医院市场增长率较高，2013年增长趋于平缓。索利那新是国内膀胱过度活动症治疗市场上的新品种，国内暂无企业仿制生产。
第三代药物奥昔布宁
奥昔布宁是阿尔扎公司开发的治疗膀胱过度活动症的特异性M3受体拮抗剂，属于第三代治疗尿失禁的首选品种。1999年，阿尔扎公司的Ditropan XL首次在美国上市，目前由多家公司以不同剂型上市。
上世纪90年代中后期，湖南千金湘江药业股份和青岛首和金海制药的奥昔布宁原料药/片剂最先上市。目前国内已有7家公司生产销售奥昔布宁，有常释片剂、胶囊、口服溶液和缓释片、缓释胶囊等多种剂型。在国内16个重点城市样本医院奥昔布宁用药市场中，南京亿华药业的缓释片“依静”占据主要地位。
“多面手”度洛西汀
度洛西汀是礼来公司治疗成人抑郁症的主打产品，商品名为Cymbalta(欣百达)。度洛西汀为5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素再吸收双重抑制剂，能有效治疗抑郁情绪和躯体症状，弥补当前主流抗抑郁药在躯体疼痛症状治疗方面的不足。在长期广泛临床使用中，确认了其可作用于尿道中的5-羟色胺和去甲肾上腺素受体，从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力，对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。
据礼来公司年报，2013年，全球度洛西汀销售额达到50.84亿美元，比上一年增长1.81%。由于度洛西汀新适应症的临床推广，拉动了增长曲线上扬。
目前，在国内注册度洛西汀制剂的有3家企业，国内市场上的主要产品是礼来公司的欣百达和上海中西制药的奥思平。2013年6月，江苏恩华药业股份的度洛西汀肠溶片获准生产上市。
据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院度洛西汀用药市场增长率为37.18%，呈现出高位增长的态势。预计国内度洛西汀市场在抑郁症和膀胱过度活动症双重市场的拉动下，将呈现出持续增长的态势。
■本报特约撰稿 蔡德山
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