本周共有29项里程碑事件，其中有3个药物获得孤儿药资格，分别用于进行性多灶性脑白质病、视网膜色素变性和雷综合征；有两个药物获得突破性疗法资格，分别为百时美施贵宝的多发性骨髓瘤药物Elotuzumab和克洛维斯的非小细胞肺癌CO-1686；艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法在向FDA和欧盟提交新药申请后，本周在加拿大进行了预注册。
1. nab-Rapamycin里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年5月20日
公司/组织: Aadi,Celgene
适应症: 癌症
国家/地区:
备注: Aadi向Celgene收购了该药物，用于治疗癌症或心血管疾病，Aadi有权在这个药物开发的各个阶段收购该产品
2. ATB-346里程碑事件: 提交临床试验申请（CTA Filed）
里程碑日期: 2014年5月21日
相关分子结构：
公司/组织: Antibe Therapeutics
适应症: 骨性关节炎
国家/地区: 加拿大
备注: 用于治疗急性和慢性关节疼痛
3. PIHCA-Dox里程碑事件: 快速通道资格
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: BioAlliance Pharma
适应症: 肝癌（肝细胞癌）
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得快车通道资格，耐药或不能耐受索拉非尼的肝癌患者的治疗；输液；静脉
4. ELI-202里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: Elite
适应症: 疼痛
国家/地区:
备注: 采用Elite享有专利权的滥用威慑技术（abuse deterrent technology）
5. 酒石酸溴莫尼定（Brimonidine tartrate）里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014年5月21日
公司/组织: Galderma
适应症: 痤疮（Acne）,酒渣鼻（rosacea）
国家/地区: 加拿大
备注: 用于治疗18岁及以上的成人患者由酒糟鼻引起的面部红斑（发红）；凝胶，0.33％；每日一次
6. CNVN-202里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014年5月20日
公司/组织: Genprex
适应症: 转移性肺癌
国家/地区:
备注: 与厄洛替尼联合治疗晚期肺癌患者；静脉
7. IkT-001Pro里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2014年5月21日
公司/组织: Inhibikase Therapeutics
适应症: 进行性多灶性脑白质病（Leukoencephalopathy, progressive multifocal）
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗进行性多灶性白质脑病（Leukoencephalopathy, progressive multifocal）
8. ISIS-PKKRx里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年5月20日
公司/组织: Isis制药
适应症: 遗传性血管性水肿
国家/地区:
9. OC-100里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: Ocugen
适应症: 视网膜色素变性（Retinitis pigmentosa）
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性（Retinitis pigmentosa）
10. WX-037里程碑事件: 协议终止
里程碑日期: 2014年5月21日
公司/组织: UCB,Wilex
适应症: 癌症
国家/地区:
备注: UCB和Wilex终止了关于该药物用于治疗癌症的合作开发协议
11. WX-554里程碑事件: 协议终止
里程碑日期: 2014年5月21日
公司/组织: UCB,Wilex
适应症: 癌症
国家/地区: 全球
备注: UCB和Wilex终止了关于该药物用于治疗癌症的合作开发协议
12. 他克莫司（Tacrolimus）里程碑事件: 积极意见
里程碑日期: 2014年5月22日
公司/组织: Veloxis制药
适应症: 移植排斥，肝
国家/地区: 欧盟
备注: 预防肝移植患者的器官排斥反应；片剂，每日一次；使用MeltDose技术
13. 他克莫司（Tacrolimus）里程碑事件: 积极意见
里程碑日期: 2014年5月22日
公司/组织: Veloxis制药
适应症: 移植排斥反应，肾
国家/地区: 欧盟
备注: 预防肾移植患者的器官排斥反应；片剂，每日一次；使用MeltDose技术
14. Volitinib里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014年5月23日
相关分子结构：
公司/组织: 阿斯利康，和记黄埔医药（Hutchison MediPharma）
适应症: 乳头状肾细胞癌
国家/地区: 美国，加拿大，欧洲
备注: 用于治疗未接受过治疗或已经接受过治疗的乳头状肾细胞癌患者；口服
15. ABT-450/ritonavir/ABT-267里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014年5月22日
公司/组织: 艾伯维（AbbVie）
适应症: 慢性丙型肝炎
国家/地区: 加拿大
备注: AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日一次）和ABT-333（250mg，每日2次）有或无利巴韦林（基于体重，每日2次）组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。
16. Elotuzumab里程碑事件: 突破性疗法资格
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: 百时美施贵宝
适应症: 多发性骨髓瘤
国家/地区: 美国
备注: 与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松联合治疗已经接受过一种或多种治疗的多发性骨髓瘤患者
17. Idarucizumab里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2014年5月22日
公司/组织: 勃林格殷格翰
适应症: 出血性疾病（Hemorrhagic disorders）
国家/地区: 欧洲
备注: 逆转达比加群（dabigatran)诱导的抗凝作用；输液；静脉
18. Vatiquinone里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2014年5月21日
相关分子结构：
公司/组织: 大日本住友制药
适应症: 雷综合征（Leigh syndrome）
国家/地区: 日本
备注: 该药物在日本获得孤儿药资格，用于治疗雷综合征（Leigh syndrome）
19. LAPS-GLP-1/GCG里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年5月26日
公司/组织: 韩美（Hanmi）
适应症: 肥胖
国家/地区: 德国
备注: 用于治疗肥胖的2型糖尿病患者；注射
20. CO-1686里程碑事件: 突破性疗法资格
里程碑日期: 2014年5月19日
相关分子结构：
公司/组织: 克洛维斯肿瘤（Clovis Oncology）
适应症: 非小细胞肺癌
国家/地区: 美国
备注: 克洛维斯肿瘤的该药物在美国获得突破性疗法资格，用于治疗EGFR突变（T790M）的非小细胞肺癌患者
21. 依帕列净（Empagliflozin）里程碑事件: 上市申请通过（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年5月23日
公司/组织: 礼来公司，勃林格殷格翰
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 欧盟
备注: 作为辅助疗法用于提高成人2型糖尿病患者饮食和运动改善血糖控制，或血糖水平；片剂，10毫克和25毫克，每日一次
22. 芬维A胺（Fenretinide）里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年5月21日
公司/组织: 洛朗制药（Laurent Pharmaceuticals）
适应症: 囊性纤维化（Fibrosis, cystic）
国家/地区: 加拿大
备注: 用于成年的囊性纤维化和慢性肺源性铜绿假单胞菌定植和/或感染的受试者；胶囊
23. Vintafolide里程碑事件: 撤回申请Application Withdrawn
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）
适应症: 卵巢癌
国家/地区: 欧盟
备注: 默沙东(Merck & Co)和Endocyte公司近日宣布，已从欧洲药品管理局(EMA)撤回抗癌药物vintafolide及其伴侣显像组分(显像剂etarfolatide和静脉注射叶酸)联合聚乙二醇脂质体阿霉素(PLD)用于叶酸受体阳性、铂耐药卵巢癌治疗的有条件上市许可申请(CMA)；相关阅读：【默沙东从欧盟撤回抗癌药vintafolide上市许可申请】；【默沙东终止抗癌药vintafolide卵巢癌III期PROCEED研究】
24. E-10030里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: 诺华
适应症: 黄斑变性
国家/地区: 美国，全球
备注: 诺华收购了该药物在全球（美国以外）的独家商业化权，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性； Ophthotech保留在美国的独家销售权
25. Serelaxin里程碑事件: 完全回复函
里程碑日期: 2014年5月16日
公司/组织: 诺华
适应症: 急性失代偿性心脏衰竭
国家/地区: 美国
备注: 该药物用于治疗急性心脏衰竭；输液；静脉；相关阅读：【诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回】
26. 戈利木单抗(Golimumab)里程碑事件: 撤回申请Application Withdrawn
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: 强生公司
适应症: 类风湿关节炎
国家/地区: 欧盟
备注: 输液；静脉
27. Vedolizumab里程碑事件: 生物制品许可通过（BLA Approved）
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: 武田
适应症: 克罗恩病
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗中度至重度的活动性克罗恩病；输液，20 mL单次使用玻璃小瓶（含300毫克vedolizumab）静脉；相关阅读：【武田Entyvio®（vedolizumab）获欧洲人用药品产业委员会积极意见】
28. Vedolizumab里程碑事件: 生物制品许可通过（BLA Approved）
里程碑日期: 2014年5月19日
公司/组织: 武田
适应症: 溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗中度至重度的溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）；输液，20 mL单次使用玻璃小瓶（含300毫克vedolizumab）静脉；相关阅读：【武田Entyvio®（vedolizumab）获欧洲人用药品产业委员会积极意见】
29. Simeprevir里程碑事件: 上市申请通过（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年5月16日
公司/组织: 扬森研发（爱尔兰），Medivir公司
适应症: 丙型肝炎病毒（HCV）
国家/地区: 欧盟
备注: 与聚乙二醇干扰素，利巴韦林或sofosbuvir联合治疗成人基因1型和4型慢性丙型肝炎；胶囊，150毫克，每日一次；相关阅读：【强生丙肝药物OLYSIO获欧盟批准】
(by 浮米网)
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