2014年6月25日新药快讯大杂烩

         2014年6月25日新药快讯大杂烩

红日药业1.1类新药获批临床
作者：大智慧阿思达克通讯社      来源：大智慧阿思达克通讯社      发布日期：2014年6月25日  读

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国家食药监总局（CFDA）网站显示，红日药业1.1类化药原料药甲磺酸苦柯胺B和制剂注射用甲磺酸苦柯胺B的申报状态变更为“审批完毕－待制证”。此前，知情人士向记者透露，该药品就是公司的KB项目，此次为批准临床。
KB作为1.1类新药，由红日药业与中国人民解放军第三军医大学第一附属医院合作开发。值得一提的是，该品种和红日药业主营品种血必净注射液的适应症类似，用于治疗脓毒症。血必净注射液占红日药业收入比例高达48%左右。 全球脓毒症患病人数每年超过1800万人，死亡人数高达百万人以上。临床上一直缺乏理想的治疗药物，是世界性的医学难题。
在红日药业2013年网上业绩说明会上，公司高管曾表示，KB项目是公司“研发池”中的重磅品种之一。KB项目为治疗脓毒症1类新药，与公司主营品种血必净注射液配合，深耕脓血症治疗领域。

双鹭药业：新药研发聚焦老龄化品种
作者：大智慧阿思达克通讯社      来源：大智慧阿思达克通讯社      发布日期：2014年6月25日     

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双鹭药业董事长、总经理徐明波在股东会上表示，公司争取每年申报10个左右的新药，重点会聚焦在老龄化的相关品种，如肿瘤药、心脑血管、精神类等品种。
董秘梁淑洁详细介绍了公司储备品种的进展情况：预计新剂型扶济复凝胶2、3个月后或者今年年底拿到生产批件；拥有晶型专利的达沙替尼今年年底能获批生产；谷胱甘肽目前在北京局核查，审核通过后转入国家局；来那度胺明年6、7月份可以拿到生产批件；泰思胶囊处于三期临床，两年内申报生产；治疗类风湿关节炎的SL103单抗也同样在今年可能会拿到临床批件；重磅品种23价疫苗已申报临床。
她另外补充道，在单抗领域，公司有接近10个品种处在不同的阶段，其中1个已经申报临床，而有4-5个在临床前研究，“然而，具体品种尚在保密阶段”。
公司的研发进程一直一波多折，今年3月，受市场关注的重要品种，扶济复凝胶、达沙替尼、缬沙坦烟酸氨氯地平片、帕米膦酸二钠多个新药一度出现“暂停”状态，产品获批日期晚于预期。这点也引起了公司的注意，梁淑洁称，虽然申报品种有十个左右，“然而获批的话，要看药监局的审评速度、效率”，2005年之前，公司一年能拿到20多个批文，但是现在审评进程很慢，每年公司获批的新药数量也比较少。


2013年十大最畅销的糖尿病药物
作者：镇康制药      来源：镇康制药      发布日期：2014年6月25日      

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导读：2013年十大最畅销的糖尿病药物发布，赛诺菲、默沙东、诺和诺德、礼来占据整个排行榜，其中赛诺菲居榜首，诺和诺德凭借5个产品占据一半份额。
2013年最畅销的10个糖尿病药物与2012年基本一致，除了日本Takeda的Actos(2012年$15.18亿)跌出top10并由礼来的Humulin补进外，其他产品的市场格局基本稳定。
2013年糖尿病药物top10总额相比2012年扩增了6.5%。诺和诺德依然凭借5个产品占据半壁江山，在top10中的占比为38.4%，其中Victoza的增幅达到了17.6%。不过Victoza目前面临两大压力，一个是关于Victoza诱发胰腺炎等安全性问题的调查还在持续，公众组织仍然在向FDA呼吁将Victoza撤市。2013年10月，美国快捷药方公司还将诺和诺德的Victoza和 NovoLog从处方药采购计划中划除。分析师预计这个事件将使诺和诺德在糖尿病业务上的收入下降大约1.8%~3%。

                               
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肿瘤免疫疗法获新突破 多家公司涉及该领域
作者：中国证劵报      来源：中国证劵报      发布日期：2014年6月25日     

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记者日前从全国第二届结直肠癌外科经验交流研讨会获悉，采用免疫疗法治疗结肠癌技术获得新突破。如今，由单一的DC-CIK发展成为DC、CIK、NK等5种细胞联合抗癌的治疗模式，广泛应用于包括结直肠癌在内的肿瘤当中，其中与结直肠癌外科手术的联合应用效果更显著。
无独有偶，美国医药巨头辉瑞公司近日宣布与法国生物科技公司Cellectis签署了一项联合研发癌症免疫治疗药物的协议，辉瑞先期支付Cellectis公司8000万美元的研发费用，从而获得Cellectis公司未来肿瘤免疫疗法的知识产权。肿瘤免疫治疗技术开发企业凯德药业上周五登陆纳斯达克后，上市首日股价飙涨逾70%。目前A股上市公司中，涉及这一领域的企业有香雪制药、海欣股份等。
被誉为“活着的药物”
肿瘤的免疫治疗是以激发和增强机体的免疫功能，以达到控制和杀灭肿瘤细胞的目的。免疫疗法只能清除少量的、播散的肿瘤细胞，对于晚期的实体肿瘤疗效有限，通常将其作为一种辅助疗法与手术、化疗、放疗等常规疗法联合应用。目前已经建立了多种免疫方法，并在动物实验中取得了良好疗效，但临床应用时受到的影响因素很多，其临床治疗的效果尚需进一步提高。
广发证券认为，在免疫治疗的各种方法中，ACT（过继细胞免疫疗法）能够解决肿瘤易转移和复发的难题，被誉为“活着的药物”，是免疫治疗的最前沿技术，也是医药巨头争相研发的重点。
这次登陆纳斯达克的凯德药业，是一家主要从事开发基于免疫和靶向治疗各种癌症技术、产品的生物技术公司。其使用肿瘤免疫治疗技术提高癌症患者自身的免疫能力，根除癌细胞。在肿瘤ACT疗法中的TCR/CAR领域，凯德药业的新药即将开始临床试验。
多家公司涉及该领域
香雪制药已经开始进军TCR免疫疗法研究，另外中珠控股和海欣股份的免疫疗法都已完成了II期临床试验。
康恩贝目前已与美国凯德药业签订《AFP项目战略合作框架协议书》，合作开发α胎蛋白（AFP）项目。根据协议，双方将成立注册资本为800万元人民币的合资公司，康恩贝以现金入股，持股70%，凯德药业以技术入股，持股30%，并将授予合资公司AFP项目在中国大陆地区的全部独占许可，包括专利及其他保密技术。合资公司将以AFP项目在中国大陆上市为长期目标。
北京世纪坛医院肿瘤内科任军教授介绍，我国在肿瘤免疫治疗的临床应用取得了瞩目的成果，免疫治疗已成为肿瘤临床治疗的热点，但我国目前临床免疫治疗的水平仍然落后于国外，治疗规模几乎都在实验室层面，没有国际认证的临床细胞培养机构。
海欣股份控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目负责人、二军大免疫学研究所曹雪涛院士介绍，这项研究突出的特点是，采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。
中珠控股下属控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与TNI生物技术有限公司（美国）签署合作协议，共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物的临床前研究核查，并且FDA已同意TNI生物技术有限公司开展三期临床。


基层用药不再局限于基本药物目录
作者：王晔君;郑蕊      来源：北京商报      发布日期：2014年6月25日   

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国家卫计委药政司相关负责人日前在完善国家药物政策座谈会上透露，在全面配备、优先使用基本药物的前提下，基层医疗机构可以在医保目录范围内使用一定比例的非基本药物。
我国从2009年公布《国家基本药物目录（基层版）》后，开始全面推行基本药物制度，但从实际情况来看，由于基层卫生医疗机构用药受到限制，病人看病变得更不方便，“零差率”和“收支两条线”也削弱了基层医疗人员的积极性，使其门诊和住院服务大量减少，人们纷纷涌向大医院进行就诊。
“基本药品目录本身就是多余的”，北京大学政府管理学院教授顾昕表示，“医保用药目录和新农合目录中已覆盖治疗常见病、多发病的安全有效的药品，涵盖的药品种类远多于基本药品目录。而看病贵和‘以药养医’的现象也并不是基层医疗机构造成的，病人一般不会去基层看如肿瘤这样的重大疾病，基层本身也不会给病人开价格昂贵的药，这些现象的产生主要还是与政府定价不合适、缺少激励机制有关，医疗服务项目应由买卖双方定价，限制基层医疗机构用药只会限制它们的发展”。
据了解，以往作为基本药物制度改革“范本”的安徽省日前发布了药品集中招标采购方案，并将医保目录、新农合目录与基本药物目录进行整合，不再区分基本药物和非基本药物。药政司相关负责人表示，在完善基层药品使用政策的同时，将继续巩固完善基本药物制度，鼓励医疗机构全面配备和优先使用基本药物。


CFDA南方所发布《2014年中国医药市场发展蓝皮书》
作者：admin      来源：环球生技月刊      发布日期：2014年6月25日   

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5月26，由CFDA (国家食品药品监督管理总局)辖下事业单位南方医药经济研究所(下简称南方所)主办，主题为「跨界@订制未来-第9届中国制药工业百强年会暨新医疗大健康投资策略会」于广州市琶洲会展中心举行，发布了《2014年中国医药市场发展蓝皮书》，分别就整体医药产业、医院用药以及零售终端三部分统计了2013年中国医药行业实际现况。
CFDA南方医药经济研究所所长林建宁并指出，从大环境来看，中国内外的宏观经济环境均面临了增长的压力，医药产业增速明显放缓，中国医药工业急需寻找下一个助跳弹簧。以下从八个面向剖析2014中国医药工业最新趋势：
1、医药工业总产值成长下滑 生物制药逆势大幅成长
根据南方所统计分析，中国七大类医药工业总产值在「十一五」期间复合增长率达到23.31%，进入「十二五」，仍然保持快速增长趋势，并分别在2011年及2012年增长了26.50%和20.10%。不过，2013年达22297亿元，同比增长下滑至18.79%。
中国化学原料药工业在「十一五」期间，受外贸出口整体滑坡，医药原料药外需大幅萎缩的影响，复合增长率由「十五」期间的19.11%降至17.21%，进入「十二五」，外贸萎缩仍在持续，2011年及2012年分别增长21.37%和15.10%。2013年达3954亿元，同比增长16.35%，仍微略成长。
中国化学制剂工业2013年达5931亿元，同比增长13.35%。但对比于「十一五」期间于2011年及2012年分别增长22.67%和22.80%，复合增长率上升至23.31%，下滑速度尤其明显。
在中国整体医药工业下滑中，中成药却例外地维持持续增长。中成药受中国国家实施中药现代化等因素拉动，中国的中成药工业取得了长足的进展，「十一五」期间的复合年增长率为20.79%。2011年及2012年分别增长34.73%和20.80%。2013年达5242亿元，同比增长23.26%。
另一个呈逆势成长的是生物制剂行业，明显取代传统制药成为中国医药工业快速发展的生力军。「十一五」期间的复合年增长率高达33.61%，进入「十二五」，2011年及2012年分别增长32.38%和19.70%。2013年达2465亿元，同比增长29.38%。
2、医药工业销售收入持续增长
「十一五」期间，中国七大类医药工业销售收入保持快速增长，复合年增长率为24.40%，进入「十二五」，2011年及2012年分别增长26.06%和20.27%。2013年达21543亿元，同比增长17.91%。
3、医药工业盈利水准滑落
「十五」期间，中国医药工业的销售利润率一直徘徊在8%-9%之间，2006年一度滑落到近十年的最低点8.0%。但2007年之后，医药工业的利润水准稳步回升。2010年，工业利润率回升到近十年最高点11.7%，只是近两年工业利润率又略有下降，但仍在10%以上。2013年利润率达10.12%。
「十一五」期间，中国七大类医药工业利润总额的复合年增长率达到36.70%。进入「十二五」，增势有所趋缓，受上游生产成本上涨和下游终端价格下降双重挤压，中国医药工业的盈利增速有所回落，2011年及2012年分别增长20.55%和17.04%，2013年1-12月累计达2181亿元，同比增长17.56%。
4、中国制药工业百大企业 大者恒大
按南方所2013年度评选规则计算，中国制药工业百大（见后百大排名表）企业合计销售收入占全国制药工业（化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、中成药工业和中药饮片工业五子行业）产品销售收入45.1%的比例。
百大中化学药企业52家，占化学药子行业销售比重36.1%；中药企业41家，占中药子行业销售比重52.1%，显示中药企业大者恒大及集中度都最高；成长最快的生物制剂企业仅有7家，占生物制剂子行业销售比重4.2%，也显示生物制技剂的成长深具想像空间。


中药新药研发需降低政策风险
作者：北京商报      来源：北京商报      发布日期：2014年6月25日     

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中药新药审批难的问题近年来显得日益突出。北京市中药研究所科研项目部主任战嘉怡表示，进行一个新药研发，首先要考虑几方面要素，包括立项可行性、审评通过率、临床利用率、市场前景性，而研发周期长、技术风险大、政策风险逐年提高等是新药审批遭遇的几大拦路虎。
从药品研发到推向市场至少十年
中药新药审批难的问题在近年来显得突出，有数据显示，新药研发申请中能拿到临床研究批件的几率很低，而这些获得临床批件的申请中能完成临床通过验证并获得新药证书的也就30%左右，也就是说十个新药研发申请最后也就一两个能进入临床应用，通过率极低。
中药新药审批为何这么难？北京市中药研究所侧重于中药新药和医疗机构的院内新制剂研究，战嘉怡告诉北京商报记者，能进行新药研发的机构，首先要求资金雄厚、技术领先，另外还要有长期作战的心理准备。当前我国中药新药有两个主力军，一个是国家的科研单位，一个是实力雄厚的大企业，中小企业和小型科研机构很难支撑下去。就北京市中药研究所而言，这几年经委托受理的新药研发屈指可数。
“一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局，到药品审评中心工作人员打开文件审理，这个期限七八个月都是正常的，以前申报品种积压甚至有两三年都没得到回复的。一般而言，从药品研发到走上临床，再到推向市场至少十年，还未必都能成功。”战嘉怡表示，新药审批和研发周期很长，从项目论证、立项、基础研究、申报临床许可、临床试验、申报生产许可，这一系列程序操作下来，快者五年的极少，慢者十年八年很常见。
研发“提前量”应对政策风险
记者了解到，进行一个新药研发，首先要考虑几方面要素，包括立项可行性、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性和安全性。“过去新药研发是高风险、高投入、高回报，现在可能是高风险、高投入，但未必高回报。立项不慎、研究不周都会导致新药研发先天不足，一招有误满盘皆输，技术风险极大。此外，政策风险逐年提高，也是中药新药审批难的因素之一。”战嘉怡对相关新药政策逐步严控用药安全风险表示赞同，但也希望相关政策制定要考虑企业研发快速应变的难度。诸如药材提取纯度、有效成分、杂质含量要求等都是药品评审政策中的变化因素，可以说不断地有调整，一旦满足不了新要求，前面研发将前功尽弃。由于药物研发的特殊性、复杂性，周期很长，即便有关部门事先有向社会征求意见，但也往往让研发单位措手不及。
“所以现在研究机构研发新药往往打"提前量"，目前政策要求的必须做到，没有要求的研发时也尽可能想到，不能想着只做到60分及格线，研发过程中要照着80分、100分准备，以防政策调整，跟不上变化。”战嘉怡表示，这种政策倒逼研发单位追着跑的现象，让中药新药研发不可预知因素大大增加。
超标准研发引发市场水涨船高
是不是一味提高药品评审要求就是好的呢？战嘉怡忧虑道，研发单位、企业都在做“提前量”，都想着超出现有要求，这很容易造成水涨船高。政府看到市场在动，政策就跟着调整，而这些政策调整是不是完全符合国情和中药发展特点呢？其实不然。
就拿中药原料为例，他说，大家知道，药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等诸多因素影响，很不稳定，有的企业为了迎合政策要求，做到成药批件恒定均一，就自找产地，和当地药农约好种植、采摘时间，连续两三年多批次囤货，然后将这些原料混匀，再按一批、两批、三批进行生产，以保证有效成分稳定，这将使中药生产成本大幅提高。在战嘉怡看来，药品评审要求不是不可以提高，而是要遵循当前国情和市场发展规律，根据中药的特点，制定出既能保证药品质量又不过度增加成本的政策来，给出指引方向和指导建议，而不是一味地套用西药新药的评价模式，越严越好，倒逼市场跟着政策导向跑。  



2014年6月专利到期药一览表礼来成失效大户来源：生物探索 2014-06-25 09:41


从2012年开始，跨国药企“专利到期潮”逐渐来临，根据DrugPatentWatch数据库统计的数据，2014年6月份到期的专利药名单如下表所示。从中可以看到，礼来和拜耳本月为专利药到期“大户”，礼来有15个专利药到期，拜耳有8个专利药到期，另外，罗氏、辉瑞、阿斯利康各有1个专利药到期。(生物谷Bioon.com)

                               
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信息量好大，楼主牛！

非常感谢楼主的分享，这信息太到位了

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信息量好大，楼主谢谢分享！

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