国家食品药品监督管理总局发布药物安全药理学等8项研究技术指导原则

国家食品药品监督管理总局发布药物安全药理学等8项研究技术指导原则

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发布日期：20140707

由我中心负责起草的《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则已经国家食品药品监督管理总局批准并于5月13日正式对外发布。        此次发布的8项技术指导原则，其中《药物安全药理学研究技术指导原则》、《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、《药物重复给药毒性研究技术指导原则》、《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和《药物刺激性、过敏性、溶血性研究技术指导原则》等5项技术指导原则是对2005年国家局分别制定的中药、天然药物和化学药物非临床安全性研究技术指导原则的合并。新制订的《药物毒代动力学研究技术指导原则》、《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》和《药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A》，则是基于当前国际上药物非临床安全性评价关键问题的认识，并结合我国药物非临床安全性评价的未来发展而制定的。        上述指导原则的对外发布，将有助于提高我国药物非临床安全性评价的科学性和规范性，并为进一步完善我国指导原则体系奠定重要基础。        链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100983.html [size=+0]国家食品药品监督管理总局关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告（第4号） 2014年05月13日 发布 国家食品药品监督管理总局 通　　告 2014年　第4号 关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告　　为规范和指导药物非临床安全性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了药物安全药理学研究技术指导原则等8项药物非临床安全性研究技术指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。 　　附件：1.药物安全药理学研究技术指导原则 　　　　　2.药物单次给药毒性研究技术指导原则 　　　　　3.药物重复给药毒性研究技术指导原则 　　　　　4.药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 　　　　　5.药物非临床药代动力学研究技术指导原则 　　　　　6.药物毒代动力学研究技术指导原则 　　　　　7.药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 　　　　　8.药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月13日                                 登录/注册后可看大图 2014年第4号通告 附件.doc   http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100983.html

国家食品药品监督管理总局关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告.rar(116.76K)

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