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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要
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中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要

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xiaoxiao 发表于 2018-4-26 21:32:14 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
& S4 v+ w4 E1 I" h# E              中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要
  w+ u& ^+ \- H
( ^2 V# [* i: L, q- V5 ^　1.在质量管理方面:　　 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.
3 P/ z3 B3 F% G7 S. u: T4 W　　区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.
. {# p: s& k' a4 _" U  f' [
: y0 z# A" }9 e+ y! D　　2.在组织机构人员方面:
- D( j2 m# g# D3 I$ ~- T　　 相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其

中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要 (2).pdf

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中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要.pdf

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8#
joysun611 发表于 2021-8-31 09:35:11 | 只看该作者
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joysun611 发表于 2021-8-31 09:37:13 | 只看该作者
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