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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑 # l& o1 W& B- p4 }, ?0 D
中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要
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( t+ _/ P3 c4 g4 f0 \9 P* _ 1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.7 K, e- w6 O9 T
区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.7 A0 e9 ~) F5 \; {4 i* [
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2.在组织机构人员方面:( g2 Q4 o2 r5 e% u- j% q
相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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