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小编：本文来源于网络，未找到具体出处。该文描述的问题也许过于严重，现实情况并不一定这么差，大家带着审视的眼光去阅读吧。 5 p# R' e J3 O$ ~
1、实施GMP仅停留在表面上 + X3 h+ B) o; U# I
有些企业把GMP工作当成一种形式，以为通过之后就不用再理会，甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁，完全不当一回事。例如：把新瓶装旧酒，现代化的厂房却还是原始的管理方式，加上不重视人才，通过认证后人才流失。 ! Q% ~4 s* O( s/ R
2、培训工作不能深入开展 1 D2 A# s# j6 c) y+ a: L4 q2 Q
企业不重视培训工作，企业人员素质普遍低下，且每年培训计划相同并缺乏针对性。 新的法律法规得不到及时培训和认识。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训，岗位专业知识不能进行深入培训。 " _, B H# C/ b: U% L
3、岗位职责不能有效贯彻
9 s9 e, d2 ?$ h9 u' j/ Z5 s' g岗位职责内容不全面，部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 质量管理部门不能按规定履行职责。 不能按规定程序处理质量问题。
/ {5 }3 ^2 O2 `/ F4、厂房、设施不能有效维护 ( K$ u! y3 j d' o/ g3 M
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
; @5 u1 |1 i) y0 |2 v5、空调净化系统不按规定运行 v1 X. G$ ?. S2 s( O, R. n
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。 上班后才开空调，没有考虑自净时间。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换 + K' o; T' K# a8 w7 R1 A
6、先进的设备不能合理使用
$ S1 {7 k1 t! e( J; B+ g$ ?不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。 认证后已淘汰的设备又重新使用。 设备改变不进行再验证。 对设备缺乏必要的保养和维护 / ~ p# i9 L1 U* H; {/ ^
7、水处理设备存在隐患 ' M( `* ^7 \2 s4 f" w
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。 管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。 $ J3 U4 {$ u1 x. }, _: C# l* ^
8、物料管理混乱
: o R0 ^: f# b5 g& ]2 E" z物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。 中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
* O, f4 n* q& O; [, @% ^" y: C( P' i9、取样不符合规定
. l* S/ V5 ?! ~" V$ [取样环境不符合要求。 取样数量不足。 取样后内包装没有密封。 取样后未贴取样证。 开包的取样产品没有优先使用 + _9 U H/ M1 @' u" N2 ?0 y/ `0 e
10、现场卫生不符合要求 ( @8 m5 x+ `8 e: l$ m d+ T
生产中的废弃物不能及时处理。 水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。 灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。 消毒剂不能定期更换。 人员卫生存在的问题 ; T3 Q& d9 @9 U/ c" u7 W
11、新招录员工未经体检上岗 2 P' R% @7 {% o
体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。 洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。 对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
0 ]( u+ `1 G6 X5 P' |12、不进行有效再验证
' N3 I7 \3 k/ P0 {5 i4 x$ n不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。 缺少开展再验证的仪器和设备。 不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。 再验证方案与前验证方案雷同。 编造再验证报告和数据。 再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
8 w% w) {( W$ R F$ J, E. J1 O+ V" h13、文件制定缺乏可操作性
/ B& y) d9 H6 W4 Y脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。 文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。 相关文件不一致，执行起来有矛盾。 未考虑特殊情况的处理措施。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。
# e8 q0 g# Y: Y6 O" S6 b14、批生产记录不完整 + Q2 f: K! p7 @: W% c4 y
有的产品、批次无批生产记录。 没有追溯性，出现问题不能查找原因。 数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。 生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。 字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。 物料平衡计算不规范。 5 j) S6 d+ }" z( F: ~9 F
15、生产现场管理存在的问题
/ S7 s/ d' x6 u7 K- l+ r$ x$ x不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。 生产现场管理混乱 换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。 同一房间进行两个批号的产品生产。 同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。 岗位、中间站存放的物料没有标识。 物料不脱外包装直接进入洁净区。 不按规定悬挂状态标识。
7 P& v% R8 }+ K* G- S6 C" y16、生产工艺存在的问题 ) @8 Q3 A0 `% K
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。 不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。 中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。 不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。 设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。 生产过程靠经验控制，随意性强。
2 E; @% c# c, O* Q17、生产过程的偏差不进行分析 9 e/ b$ F* B; @3 S+ I6 g
对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查,处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查,隐瞒偏差真相 解决偏差问题，可避免同样错误再次发生 生产过程偏离了工艺参数的要求 物料平衡超出了平衡限度 环境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格，需要返工处理 . ^: Q1 R4 x* u7 @& p1 a3 Y, n
18、生产过程粉尘不能有效控制
9 P5 t# h9 d2 u) I环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。 设备选型不合理，产尘部位裸露。 缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。 局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。 加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。
N2 Y5 v4 M2 G3 s$ {6 `( S5 ^; e19、质量管理部门不能严格履行职责 + X! U4 k* J/ u! {+ c
对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。 生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。 不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。 检验工作不细致，不按规定进行检验。 ' O/ A. s/ K9 O
20、留样不符合规定 . o" p% J( `5 }
成品未做到批批留样，法定留样量不足。 必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。 普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。 原料药留样包装与原包装不一致。 检验报告不规范 不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。 检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。 检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。 报告日期不符合检验周期要求。 检验报告格式不规范。 自检工作不认真 企业自检流于形式，不能真正查到问题。 自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。 自检后存在的问题整改不到位。
6 H: w% J( A2 M9 n本文来源于网络，未找到出处。 2014-07-11 蒲公英
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