在7月11日的会议上,上述顾问委员会投票通过一份报告,批准一项针对抗生素耐药病原体问题的联邦计划。根据美国疾病控制和预防中心的数据:超级细菌在美国每年造成超过200万人感染,约2.3万死亡。大部分感染涉及大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌和艰难梭菌,这类疾病往往在医疗机构,如医院或疗养院传染。
这份报告的重点之一是新药的临床研究。在这次会议中,该委员会联名主席Eric Lander说:PCAST建议建立一个新抗生素的临床试验国家级基础设施。
该委员会主席Lander 在会上说,临床试验面临的挑战是抗生素耐药菌感染的受试者必须迅速、甚至立即被招募参与,而不像癌症等疾病可以稍事等待。“因此,我们需要有最精简、高效的临床试验,以减少抗生素开发者为尽可能安全和有效地测试一种新抗生素所需投入的试验成本。”
Lander指出,现有的实验性抗生素临床试验网络是一条可取途径。
该委员会还要求FDA在对付抗生素耐药的战役中强化其作用。指出应该有一种方式,基于一项重点的临床试验批准某种抗生素有限的特殊用途,以备不时之需。
鉴于研究开发高成本和相对较低的经济回报,除了罗氏,大型制药公司纷纷撤出抗生素领域。目前,多数抗生素/抗菌剂研究开发后期工作只有Cubist、Basilea Pharmaceutica和大冢等几家公司在进行。为了吸引制药工业领域共同参与这个领域,PCAST呼吁设立刺激药品开发计划的联邦基金等配套举措。