编者：昨天蒲公英微信头条转载了辽宁依生生物董事长张译和全国人大代表马文芳联名举报药监官员的微信文章，引起了社会的广泛关注和论坛积极反响，蒲友们在论坛积极发表自己的看法，甚至有自称为辽宁依生生物公司的员工站出来自曝企业内部的管理问题。
为了使该事件让大家看明白和清楚，编者在网络上收集二家纠葛相关新闻盘点。
据E药经理人微信文章，辽宁依生生物董事长张译并不是第一次举报药监局，先后11次实名举报药监局，时间跨度从2006年4月至2013年12月，可谓是举报“专业户”，本次只在网络上查询到6篇举报信，详见下面正文。
而网络上也有曝出，2006年8月22日，河南依生地下窝点无证经营疫苗、8月炎热天气里未冷链运输疫苗，涉案金额高大家1.5亿元，并受到了处罚；然而涉案主体河南依生和辽宁依生不服，反而在2007年11月30日将开封市药监局告上法庭，不过此案被驳回。详细报道细节详见下面正文。
国家药监局于2013年10月12日发布通知，因辽宁依生部分批次无菌检查不合格并对该企业进行了飞行检查，结论不符合GMP要求而收回了GMP证书；2014年01月07日国家局又发布通知，称该企业完成了相关问题的整改工作，发还GMP该给该公司。
后面的纠葛就是8月18日实名举报和当天药监局、中检院就对此事进行了回应的新闻。
俗话说打铁还需自身硬，孰是孰非，我相信大家自有判断。
先来个小调查：正如论坛上热议的话题：如果药监局签发了其它117批人用狂太病疫苗流入市场，你敢用吗？
提示：由于两家纠葛好些年，所以微信全文较长，请大家耐心看完。
1、关于对辽宁依生生物制药有限公司2006年生产的26批乙脑疫苗不予批签发的举报信
举报人：张 译（联系电话13803788656）
被举报人：尹红章（时任国家药品监督管理局注册司生物制品处处长）
卫良（时任国家药品监督管理局生物制品处巡视员）
贾丽丽（时任中国药品生物制品检定所研究员）
一、事情经过
2006年5月17日，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称辽宁依生）在取得乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的
药品注册批件后
按照《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国家药监注【2003】367号文）组织了乙脑疫苗生产，2006年10月18日辽宁依生取得该产品的《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP认证证书）。在此期间，辽宁依生共生产了11042505支乙脑疫苗。
2006年11月15日辽宁依生向中检所申报了其中26批，2948124支乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的批签发，并被受理。
2007年7月12日国家局下发了国食药监注【2007】421号文以辽宁依生“违反了《药品管理法》第九条‘药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法判定的《药品生产质量管理规范》组织生产’的规定”为由不予辽宁依生乙脑疫苗批签发。
违法违规事项和依据
1、根据《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国家药监注【2003】367号文）第八条“关于新开办药品生产企业生产品种的问题，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内取得《药品生产质量管理规范》认证证书（即GMP证书）后，之前生产的药品方能销售，逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。”辽宁依生在取得乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的药品注册批件后在规定时间内（6个月）获得该产品的《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP认证证书）说明生产符合GMP要求，否则怎能获得GMP证书，既然获得了GMP证书说明之前生产的产品是合规的。国家局以自相矛盾的法律依据不予批签发导致辽宁依生申报的26批及未报批的合计11042505支合格乙脑疫苗于2008年2月全部被销毁，造成1.5亿元的经济损失。
三、请求
请求查处尹红章、贾丽丽等人滥用职权，不履行工作职责的违法行为。
2、辽宁依生生物2008年批签发狂犬疫苗未审批的举报信
举报人：张译（联系电话13803788656 ）
商一行（联系电话13804018896）
工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
被举报人：沈琦（中国生物制品检定研究院生物制品检定所所长）
一、事情经过
2008年5月6日至2008年8月21日辽宁依生向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，至今既未收到中检院的《生物制品批签发合格证》，也未收到《生物制品批签发不合格通知书》。
二、违法违规事项和依据
2008年5月6日至2008年8月21日辽宁依生向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，根据《生物制品批签发管理办法》规定应当在55日内完成批签发工作，至今已5年多了中检院并未做出任何审批结果，狂犬疫苗已失效，造成损失3300万元。
三、举报请求：
请求对被举报人不履行工作职责的行为进行依法查处。
3、辽宁依生生物制药有限公司2009年4月3日前生产的200万份狂犬疫苗不予批签发的举报信
举报人：张 译（联系电话13803788656）
被举报人：杨威（时任国家药监局药品注册司副司长）
尹红章(时任国家药监局注册司生物制品处处长)
一、 事实与经过
2009年4月2日之前，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照原标准和工艺流程生产狂犬疫苗200万人份，均处在依法生产周期中等待批签发上市产品。当辽宁依生申请批签发时，当地药监部门提出4月2日中国药品生物制品检验所（以下简称“中检所”）下发的通知和4月3日国家局下发的通告必须严格按规定执行，达不到规定要求的不受理。
2009年4月2日中检所发了（中检生【2009】609号）《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”
2009年4月3日国家局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》对生物制品生产、检验过程中抗生素、防腐剂提出质量控制要求。
2009年5月26日，辽宁依生公司以《关于落实〈关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告〉有关问题的请示》的形式向省、市药监局申请2009年4月2日前已生产的待分装产品能给予企业过渡期进行批签发。辽宁省药监局也向国家局发了《关于对辽宁依生生物制药有限公司有关问题核查情况的报告》（辽食药监安发【2009】147号文）反映此事，直到2009年10月16日，国家食品药品监督管理局作出食药监稽函（2009）322号《关于辽宁依生生物制药有限公司犬疫苗中间品处理问题的复函》，答复如下“凡不符合要求的产品不得流入市场。”且未在复函中给出明确理由。此后辽宁依生又多次向省、市、国家药监局报告此情，但一直未得到明确答复。
中检所2009年4月2日下发《关于人用狂犬病疫苗（VERO）细胞批签发检验增加项目的通知》和国家局2009年4月3日下发《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》没有明确对于按通知和通告实施前标准已投料生产的原液、半成品以及未申报批签发成品的处理办法，没有提到给企业过渡期问题，也没有考虑国内上市狂犬疫苗企业的情况，当时在国内所有上市销售的狂犬疫苗企业中仅有一家DNA残余量、抗生素和防腐剂标准能完全达到通知和通告要求标准。造成两年多时间内国内市场狂犬疫苗供应紧张的局面，市场反应强烈。
辽宁依生申报批签发的疫苗产品均为2009年4月3日通知和通告公布实施前进行生产的，按照行政合法合理原则，不应对2009年4月之前已生产的产品按照新标准检验，因为一个产品从投料生产到完成批签发是一个长期过程，直接不给过渡期搞一刀切国家局这种行为显然是不合理的。最终这200万人份狂犬疫苗被销毁，造成损失2亿多元。
二、请求
请求对被举报人的滥用职权等违法违规行为进行依法查处。
4、关于辽宁依生乙脑疫苗违法退检的举报信
举报人：张 译（联系电话13803788656）
工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
被举报人：沈 琦（时任中国药品检定研究院生检处处长）
贾丽丽（中国药品检定研究院生物制品检定所研究员）
一、事情经过
2010年5月至2010年9月期间，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照《中国药典2005版》三部要求投料生产了41批合计1558628人份乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）。并于2011年1月到2011年3月开始陆续申请批签发工作。直到2012年3月2日中检院才下发中检生检函【2012】257号文《关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知》称“经我院批签发程序的资料审核发现，你公司生产的该41批疫苗使用的地鼠肾原代细胞为来自普通级地鼠，不符合2010版《中国药典》中用于疫苗生产的地鼠肾原代细胞应来源清洁级动物的规定，经我院会商药典委员会并请示国家食品药品监督管理局，认为不符合乙型脑炎灭活疫苗的批签发标准，现依据《批签发管理办法》的有关规定决定不予签发该41批疫苗，予以退回。”造成经济损失4200万元。
二、违法违规事项和依据
1、辽宁依生此41批乙脑疫苗是在2010年5月至2010年9月期间生产的，当时2010版《中国药典》尚未公布实施，因此按照当时的法规（2005版《中国药典》）使用普通级地鼠完全符合规定，中检院做出不予批签发的决定属滥用职权。
2、2011年3月辽宁依生就已经完成了41批乙脑疫苗的批签发申请工作，但直到2012年3月2日中检院才发函回复。严重违反了《生物制品批签发管理办法》应55日内完成批签发工作的规定，违反审批时限。
三、请求
请求对被举报人滥用职权和审批时限超期等违法行为进行查处。
5、国家局2011年违法做出依生生物停产整顿的举报信
举报人：张 译(联系电话13803788656)
工作单位: 辽宁依生生物制药有限公司
被举报人：杨威(时任国家药监局药品注册司副司长)
一、事情经过
国家食品药品监督管理局以2011年3月接到举报信为由，对辽宁依生产品的合法性进行飞行检查，2011年3月28日辽宁省食品药品监督管理局发《关于辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产工艺变更有关情况的报告》(辽食药监安发【2011】79号)专门针对依生公司冻干人用狂犬病疫苗生产工艺变更有关情况向国家局做了报告。但5月23日国家局还是下发了《关于处理辽宁依生生物制药有限公司违规生产狂犬病疫苗问题通知》(食药监办安[2011]76号)，认为“辽宁依生生物制药有限公司在没有获得‘变更生产工艺补充申请’的批准便改变已注册生产工艺进行人用狂犬病疫苗生产的问题”，责令依生停产整顿，终止狂苗的批签发工作。但早在2010年11月12日辽宁依生便得到了国家局的认可并颁发了《药品注册标准修订颁布件》。而且2011年1月10日国家药监局《关于印发生物制品事实<中国药典>2010年版相关问题研究联席会议纪要的通知》(监局食药监注函【2011】3号)规定：“对于原执行2005版药典三部标准的品种，在新申报的质量标准完成审批之前，其批签发采用的质量标准为2010版药典三部的相关标准，说明书和标签采用经省局备案的符合2010版药典三部要求的版本;在新质量标准审批完成之后，其相应品种的批签发采用经审批的注册标准，说明书及标签的版本应与新注册标准相对应。”我们的生产行为完全合法。
二、违法违规事项和依据
在辽宁依生已取得《药品注册标准修订颁布件》的情况下，杨威对国家局已认可的工艺标准进行审查，做出与《药品注册标准修订颁布件》相矛盾的审查结论，属滥用职权。
杨威违反《关于印发生物制品事实<中国药典>2010年版相关问题研究联席会议纪要的通知》(监局食药监注函【2011】3号)的规定，责令辽宁依生停产整顿，属违法行政。
三、请求
请求查处杨威滥用职权的违法行为。
6、辽宁依生生物制药117批狂苗不予批签发的举报信
举报人：张译（联系电话13803788656）
工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
被举报人：崔浩（国家食品药品监督管理总局监管司处长）
沈琦（中国生物制品研究检定院生物制品检定所所长）
一、事情经过
辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生）自2012年12月7日至2013年8月22日共申请120批狂犬疫苗批签发。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）受理后对辽宁依生申请批签发的疫苗做了资料审核和项目检验。
2013年7月24日和8月20日，中检院分别通知批号为201211138、201302029、201303061的三批疫苗无菌检查不合格。但未通知其他批次疫苗批签发检验结果。
2013年12月24日，中检院向辽宁依生函告，中检生检函[2013]218号《关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予以签发的通知》。该通知以“为确保人民用药安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，对尚未签发的117批疫苗不予以签发”
二、违法违规事项和依据
1、依照《生物制品批签发管理办法》
第十七条：批签发检验或者审核时限的要求：承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成。
中检院应在55日内完成批签发工作，中检院自2012年12月7日至2013年8月22日期间受理的辽宁依生疫苗产品，最迟应在2013年10月16日前完成所有批签发工作，下发批签发决定。但是，中检院未在规定时限内作出批签发审核决定，直到2013年12月24日才以“函”的方式通知“不予以签发”。违反了审批时限规定。
2、根据《生物制品批签发管理办法》第二十一条、第二十二条规定，中检院应该根据是否符合批签发要求，要么签发《生物制品批签发合格证》，要么签发《生物制品批签发不合格通知书》并说明不合格项目。中检院仅对其依法受理的120批疫苗中的3批签发《生物制品签发不合格通知书》，对其余117批疫苗产品，既未签发《生物制品批签发合格证》亦未做出《生物制品批签发不合格通知书》。而以发函的形式不予批签发是不合法的。
三、请求
请求中检院根据批签发管理办法限期做出117批产品的批签发决定。另依据事实和法律追究相关人员责任。
无证药企狂赚1.5亿 不服高额罚款 把药监局告上法庭
时间：2008-6-13 来源：今报网 今报记者 吴婧
举报查出亿元大案后，开封市食品药品监督管理局被查处的药企告上了法庭。昨天下午，河南省药监局召开新闻通气会，宣布经过开庭审理，开封市中级人民法院认为开封市食品药品监督管理局办案程序合法，行政处罚证据充分。至此，河南依生药业有限公司（以下简称“河南依生”）无证经营药品案和辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）生产销售劣药案一审有了结果。
举报查出亿元大案
2006年8月22日，河南省食品药品监督管理局接到有关部门举报称，开封有一地下窝点每天通过中铁快运、航空运输将大量人用狂犬病疫苗发往全国各地。
通过近一个月的暗访。2006年9月18日，河南省食品药品监督管理局执法人员乘双方进行交易装货时突击检查，现场发现有冻干人用狂犬病疫苗、人用狂犬病免疫球蛋白等药品，以及自动捆扎机、封口机等设备和运输车3辆。
于是，执法人员按程序对涉案药品、物品依法查封扣押或先行登记保存，对够检验数量的药品依法抽样。鉴于案情重大，河南省食品药品监督管理局将此案件定为“8·22”专案，指定开封市药监局管辖。“通过物品清点、账务审查、询问调查等途径掌握了大量证据，初步认定河南依生涉嫌无《药品经营许可证》经营药品。”河南省药监局稽查局局长兰宏生说，非法经营额高达1.5亿元。2006年9月22日开封市公安局依法立案。
1.6万人份劣质疫苗河南被查
经调查，涉案单位河南依生在没有取得《药品经营许可证》，不具有经营药品资质的情况下，分别于2002年6月5日和2003年3月13日与辽宁依生和深圳卫武光明生物制品有限公司签订技术开发合同，“独家销售”辽宁依生生产的冻干人用狂犬病疫苗和深圳卫武公司生产的人用狂犬病免疫球蛋白。
经过审计发现，河南依生仅2005年1月~2006年8月非法经营额高达1.5亿元。“药品销往全国20多个省市，仅财务账簿就装了几麻袋”。河南省药监局稽查局局长兰宏生说，开封市药监局依照有关规定，将河南依生无证经营药品案移送开封市公安局处理。
开封市药监局把现场查获的标有“辽宁依生生物制药有限公司生产、规格0.5ml/支、批号20060403-1、20060403-2”的冻干人用狂犬病疫苗送检，经中国药品生物制品检定所检验效价测定不符合规定，为劣药。
“这批疫苗，辽宁依生生产了3万多人份，已在辽宁销售了1万多人份。”兰宏生说，他们把剩余的16540人份的疫苗运到河南依生时被查封，这也阻止了这些劣药在市场上流通。
药企将药监局告上法庭
2007年2月5日开封市药监局收到“不合格”的检验报告后，于2007年2月11日对辽宁依生生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗的违法行为立案查处。
同时，根据中检所的检验报告，开封市药监局依法对辽宁依生生产销售劣药的违法行为进行处罚，2007年11月27日向辽宁依生下达了《行政处罚决定书》，作出了没收生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗16540人份，并处生产销售劣药货值金额3倍即6447600元的罚款。
接到这样的处罚，两家涉案单位于2007年11月30日，同时向开封市中级人民法院起诉，将开封市药监局告上法庭。
2008年1月3日和7日，开封市中级人民法院分别开庭审理了两起案件，5月29日依法作出公开判决，驳回两个原告的诉讼请求。
低温保存的疫苗在大热天露天分装
“疫苗是救命药物。”兰宏生说，国家对疫苗的生产、储存、运输、销售均有明确的规定。按有关规定，药品生产必须取得《药品生产许可证》，必须通过GMP认证。疫苗必须在冷藏条件下储存和运输。而在昨天下午省药监局公布的暗访录像中，能清晰地看到，在8月炎热的天气里，这些疫苗公然在露天环境下分装。
2007年8月25日，执法人员跟踪运送疫苗的车辆来到开封市金明区卫生防疫站家属楼一处民宅，在对面楼房里拍摄到，院子里几名工作人员正在把疫苗分装在小的保温箱里，零装的药盒就直接用手拿着装进箱子里。“这些药应在2℃~8℃的环境下保存，而且应在无菌下生产和包装。”兰宏生说，拍摄那天是8月25日，温度至少30℃。
2007年9月18日，执法人员亮证检查时，发现这是处民宅，储藏疫苗的房间与生活区混在一起，药箱旁边还有冰箱和桌子等物品，“药品生产企业异地设立中转库，也必须通过GMP认证，而画面上这些全是没有GMP认证的疫苗和储存点，疫苗一旦流入市场，后果不堪设想。”
据悉，河南依生和辽宁依生对开封中院判决不服，已上诉至河南省高级人民法院。
国家药监局方面针对举报的回应
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
食药监办药化监〔2013〕82号 2013年10月12日发布
辽宁省食品药品监督管理局：
中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。现场检查发现，该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善，存在安全风险，不符合药品GMP。
根据《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安〔2006〕165号），请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852），并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前，应进行药品GMP检查。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月10日
辽宁省食品药品监督管理局代总局发还辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》
2014年01月07日 发布
辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）因存在不符合《药品生产质量管理规范》有关要求的情况，总局收回了该公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852）。目前，该公司已按药品生产质量管理规范要求完成对相关问题的整改工作。2013年12月27日，按照总局要求，辽宁省局经对该公司现场检查，确认整改情况符合要求后，已将上述证书发还该公司。
中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明
2014年08月19日 发布
（正文略：蒲公英微信另有全文转载）
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