| 【导读】喊冤无助于问题的解决，也无助于驱散百姓心中的疑惑。 |
最近这些日子，连续发生两起有关国家药监部门领导的网上实名举报，一起是湖南纪委系统的一位官员举报国家食药监局前局长、现任国家药典委常务副主任委员邵明立。举报中说，邵是山东人。2005年前后，在其一手操控下，国家药典委把中国南方地区传承上千年的“金银花”更名为“山银花”，把金银花作为山东“忍冬花”的专用名。南方金银花价格一落千丈。从实际药效上看，南方的金银花药用价值更大。金银花在中医上很重要，这么改南方传承千年的金银花，问题十分严重！举报者认为，邵涉嫌腐败，药监总局的现任主要领导则是对事关人民群众切身利益的重大问题麻木不仁、不闻不问。
另一起针对药监的实名举报来自河南的两位人大代表（其中一位是省人大代表、河南依生药业董事长张译，另一位系全国人大代表）。这两位代表联合实名举报国家药监总局一位副局长以及药审中心、中国食品药品检定研究院的领导。举报的内容包括两个方面，一是依生药业提交的新药注册申请被长期拖延后仍未获许可；二是依生药业6年前申报的25批狂犬疫苗批签发，至今没有得到任何答复，只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁；2012年到2013年申报的117批合格疫苗，也由于批签发问题，造成了将近4亿元的损失。公开举报中言明：已经于今年6月3日向北京市一中院起诉食药监总局渎职。
针对这两起举报，被举报单位先后通过不同途径作了回应。对每次回应，我都给予了关注，其表达的中心意思是，药典委、药审中心、药检机构乃至药监部门，工作的专业性都很强，安全要求很高，举报者不了解、不熟悉药品监管的特殊性。两起举报中涉及的单位与个人的工作不存在什么问题，都是严格按照国家的法律法规办事的。依法办事，却不被基层或者管理相对人所理解，真是冤哉枉也！
喊冤无助于问题的解决，也无助于驱散百姓心中的疑惑。作为药品质量和药品标准管理的行政部门与技术机构，到底在工作中是不是严格依法依规履职了才是关键。说得清晰点，就是药监机构到底是不是存在不作为和乱作为问题？如果没有不作为或乱作为，一切都能够阐述清楚；如果存在一些不足和问题，也应该主动说清楚，主动承担相关责任。
对金银花变山银花问题，我觉得在这个事件里，药典委是失误在前，纠正在后。1978年，我刚刚进入大学学习中医学。由教育部主持编写的全国高等中医药院校规划教材（所谓统编教材）《中药学》，对金银花的表述非常清楚，金银花就是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。高等学校统编教材的权威性应该是不容置疑的，并且这套教材是恢复高考制度后，大学中医药专业使用的第一版教材，此后许多年都是采用的这个教材。我没有找到最新版本的大学中药教科书，自然也无从知道现行教材是否将金银花的范畴扩充了。既然1977年的“药典“就扩大了金银花家族，但此后一年出版的的大学教材却没有“依例”收入什么“红腺忍冬”“华南忍冬”“灰毡毛忍冬”“黄褐毛忍冬”之流。中医药固然要不断发展，但首先是要传承好。既然传统意义上的金银花所指明确，那扩充范围就必须慎重了。
中药不同于现代化学药，其功效成分非常复杂，性味、归经及功能主治仍然是沿袭传统。金银花其味甘寒，归肺、心、胃经，清热解毒、疏散风热，这些都是本草著作中记载的。山银花到底性味、功效如何？是不能够想当然的。药典委也承认当年将山银花收入1977版，相关研究资料阙如，可见当时的行为是缺乏依据的。尽管是近四十年前的事情了，但自1985年以来，药典列入5年一次的正常修订出版，直至2005年错误内容才得以修正，其中显然存在渎职、不作为问题。可是，药典委在说明中却没有能够主动承担前面四版药典的失误，这就显得缺少担当了。世事变迁，这些年来，药典委主任委员也数易其人，有的已去了另外一个世界，但和尚走了庙还在，药典委还在啊，对过去的不作为问题，主动说清，老百姓也会体谅的。何况，这个错误已经通过2005版进行了纠正，应该给予肯定啊！至于哪个地方的山民由于山银花的缘故，断了生计，那就不是药品管理部门讨论的问题了。毕竟，药品的作用是治病救人。如果为了部分人的生活而将药物的本来用途置于一旁，那就是本末倒置了！
再来说说辽宁依生药业狂犬疫苗的事。我仔细研究了举报人与中国食品药品检定研究院就相关问题的说明，不得不遗憾的表示，被举报者在不少方面存在明显不作为与乱作为问题。作为专业人员，尽管我很清楚，检验机构的最终决策是最大程度上避免了各种可能存在的风险，但却在相关程序上输给了举报人。
国家食品药品监管局发布的《生物制品批签发管理办法》，对其批签发的相关程序规定得非常清楚，但承担批签发的机构却真的没有严格依规办事。至少存在两个方面的突出问题。首先是没有在规定的批签发检验或者审核时限内作出结论。别说6年了，6个月也不行啊。规章里要求“疫苗类制品应当在55日内完成。”其次，结论不合规。中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出不予批签发的决定。而《生物制品批签发管理办法》并无“不予批签发”这种结论。如果承担批签发的机构在审核
申报资料过程中发现不符合相关要求的，可以直接签发《生物制品批签发不合格通知书》，也就不存在“不予批签发”的说法。由是而观，药监、药检部门在这起事件中，既有不认真作为的问题，也有不按照法定程序和规定正确行使权力的问题。
对辽宁依生的举报，到底该怎么办呢？我认为，有三点需要做的：一是对其117批疫苗立即补签《生物制品批签发不合格通知书》。尽管过了规定时限，但仍不失为亡羊补牢之举。依生的产品不能放行，这一点我是非常认同的。二是立即就工作中的失误向当时企业赔礼道歉。是否需要承担一定损失，这需要由法院去裁定。三是依据相关党纪政纪乃至法律，对负有直接与间接责任的当事人予以处理。
本文转载自蒲公英，作者杏林中人。
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