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华邦制药一类皮肤药他扎罗汀倍他米松乳膏进入待现场检查
国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站9月11日显示,华邦制药重磅皮肤类新药他扎罗汀倍他米松乳膏进入待现场检查,这意味着,该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节即可,有望年内获批。
公开资料显示,他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂,主要用于银屑病的治疗,由华邦颖泰自行研发,尚未有其他厂商申报,获批后成为独家产品。2013年样本医院银屑病市场规模8486万元,华邦制药市场份额占10%,其余被外资企业占有,申银万国研报显示,他扎罗汀倍他米松乳膏市场销售有望达到1~2 亿。 值得注意的是,华邦制药的他扎罗汀倍他米松乳膏被列入CDE公布的76个重大专项品种之一。早在2012年,该品种也被纳入重庆市医药产业100个重点产品目录之中,共计投资80亿元。 国家药监局信息显示,公司处于申报临床及以后研发阶段的品种达到20个以上,如三类新药盐酸帕洛诺司琼注射液、利奈唑胺、卤米松的生产申请,以及三类新药盐酸奥洛他定鼻喷雾剂、罗氟司特片的临床申请,其中,盐酸莫西沙星片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、他扎罗汀倍他米松乳膏有望于 2014 年获批。 华邦制药有限公司成立于1994年9月,是以皮肤、结核药物的研发、生产、销售为主的制药企业。系上市公司华邦颖泰集团(深市代码002004 )核心业务医药事业部, 总部位于重庆市两江新区核心幸福广场旁,占地260亩。制剂与原料药产品销往国内和海外市场,连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位。
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