我公司预开发一个3类抗肿瘤药品,属注册分类3的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。(药品注册管理办法附件2) 1 S5 E; S" a: Q1 ~5 |- F若申报1个适应症,即进行100对随机对照试验,请大神帮忙预估临床研究费用和对照品、样品用量。& r1 a* P. @* e* r# v& n! u 用法用量为:100 mg/m2 infused intravenously over 30 minutes on Days 1 and 2 of a 28day cycle, up to 6 cycles。 . {. I( u2 V3 x/ E5 t; B) b* E2 f