樊平——康弘药业集团 产品经理及市场信息经理
中国创新药稀缺，一是因为企业规模较小、研发经费有限;二是因为审批门槛高、审批时间漫长。而最重要的一点则是中国缺乏新药创制的环境，国家缺乏新药创新的政策支持，市场缺乏对新药创新的扶持，企业缺乏新药创新的动力。为此从2008年起，国家正式启动了“重大新药创制专项”鼓励新药自主研发。在“十一五”累计投入超过66亿元的基础下，“十二五”新药创制专项投入进一步加大，目标是到2016年前成功研制30个原创药物，完善新药创制与中药现代化技术平台。
随之而来的巨大的研发投入和全社会对新药创制的关注，使得“新药创制专项”进展迅速。根据CFDA和CDE的数据库，从2008年重大新药创制项目启动到今天，中国一共批准了20多个一类新药，其中具有自主知识产权的一类原创新药有18种，18个品种中有15个已经取得生产批件具备上市资格。除了已获批的产品，目前还有10余个自主研发的一类新药品种也已经通过了临床研究，正在进行上市前审批，有望于未来两年内获批，这些品种作为重大新药创制成果的第二梯队，也将提升国内的新药研究水平。
抗感染用药最活跃 尽管全球抗感染用药市场已经日益萎缩，国内市场也在限抗令的影响下有所缩小。但由于中国经济和生活水平的原因，病原微生物依然是国内最主要的致病因素之一，抗感染用药在很长一段时间还需重点关注。18个获批的原创用药有7个属于感染相关疾病用药，包括两个抗厌氧菌用药、1个喹诺酮类抗生素、1个抗病毒用药和3个病毒疫苗。
抗肿瘤用药备受关注 根据22大城市样本医院数据库，抗肿瘤用药市场已超过抗感染用药成为最大类别用药市场。不过临床上对抗肿瘤用药的满意度依然偏低，应答率和有效率有限，不良反应依然较多且新上市抗肿瘤用药定价普遍过高，因此市场对于自主研发的抗肿瘤新药非常期待。2008年以来，国内获批的具有自主知识产权的一类抗肿瘤新药共有4个，其中靶向用药共有2个。
靶向抗肿瘤药物在全球都属于最受关注的研究类别，代表了
新药研发的核心技术水平。靶向抗肿瘤用药一般可以分为单抗类和小分子靶向类，目前在国内处于研发阶段的单抗类原创靶向抗肿瘤用药有数个，而小分子靶向类则扎堆似的已经有数十个进入临床研究或申报临床，尽管在研品种众多，真正获批且获得市场认可的国内原创靶向用药仅有两个，分别是尼妥珠单抗和埃克替尼。
除了抗感染和抗肿瘤两大领域，其余领域尽管原创新药数量有限，但多个领域均诞生了首个具有自主知识产权的一类新药产品，也取得了重大突破。
心脑血管领域2008年以来有3个自主一类新药获批，其中ARB类药物阿利沙坦酯片最值得期待。眼科、风湿免疫和皮肤领域也有原创一类新药获批。康柏西普眼用注射液是治疗老年黄斑病变(AMD)的眼科用药，是康弘药业的一类生物新药，于2013年获批。AMD在中国的知晓率还较低，但在西方，AMD用药市场发展迅速，其中雷珠单抗全球销售额已经超过30亿美元。康柏西普作用机理与雷珠单抗非常类似，都是通过抑制VEGF从而治疗AMD，作为全球第三个上市(拜耳的阿柏西普尚未在中国获批)的该类药物市场前景可期。
慢性非传染性疾病将成为发展方向 2008年以来获批的18个原创一类新药包括11个抗感染和抗肿瘤用药。而在未来的“十三五”，不少专家都提出了希望能设立关于慢性非传染性疾病的专项，也就是我们常说的慢病。常见的四大慢病除了恶性肿瘤外，还包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病和代谢相关疾病。如今老龄化背景下的慢病高发已成为中国重大的公共卫生问题。目前对于一系列疾病，包括慢性退行性病变、代谢性疾病及其并发症、脑卒中及其后遗症还有癌症，都缺乏有效的治疗办法，国家应尽快支持研究机构和制药企业在这些领域进一步研究，争取早日实现突破。
产品获批距离市场认可依旧遥远 就原创一类新药本身而言仅是针对研发创新，距离市场认可还非常遥远。首先产品研究成功并不等同于具备上市资格，18个产品中就有3个品种仅有新药证书而无生产批件不具备生产资格。部分品种受制于产品的产业化瓶颈而无法上市，比如口服幽门螺杆菌疫苗，产品于2009年即获批准，然而长达5年的时间进展缓慢，很大程度就与之有关。
即便不存在产业化问题，获得生产批件，具备生产资格，原创一类新药上市也不等同于获得市场认可。近年来，不少原创药物上市后销售远不如预期。中国的处方药市场是一个政策性非常强的领域，新药品上市更离不开相关政策支持，因此药品的招标、医保等都对于市场推广影响明显。原创药物，国家应该并不单是在研发层面给予制药企业更多政策或资金的支持，在市场层面能否给相关原创新药在医保和招标上给予相关扶持也非常重要，个人认为至少是能给现有临床治疗带来明显获益的原创新药，国家就应该和制药企业谈判定价并将接受降价的原创用药列入医保。当然产品的合理定价以及相关的药物经济学评价原创药制药企业必须优先考虑。（本文章摘自第26届全国医药经济信息发布会专题资料辑，欲了解更多内容请关注《医药经济报》、《医药经济信息》相关报道）□
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