天士力注射用重组人尿激酶原治疗肺梗新适应症申报临床获受理

天士力注射用重组人尿激酶原治疗肺梗新适应症申报临床获受理

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-11-19  来源：大智慧阿思达克通讯社  

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站11月19日信息显示，天士力注射用重组人尿激酶原申报临床获受理。公司人士表示，此次申报临床试验是为了增加产品治疗肺梗的适应症。

　

                               
登录/注册后可看大图

　　上述公司人士称，产品增加新适应症申报流程不亚于新药报批，临床试验完成后还需上报认证，预计耗时较长。

　　注射用重组人尿激酶原由天士力子公司上海天士力药业与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所共同研制，于2011年获批上市，临床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗，是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品1类新药，是天士力的独家产品。

　　公开资料显示，肺梗塞是肺栓塞后因血流阻断而引起的肺组织坏死，引起肺栓塞的常见栓子是深静脉血栓。约10-15%的肺栓塞会引发肺梗塞，具有发病突然，来势凶猛，病情危重，死亡率高等特点。据阜外医院报告的900余例心肺血管疾病尸检资料，肺段以上大血栓堵塞者达100 例（11％），肺栓塞是心肺血管疾病的常见并发症。

　　天士力是国内现代化中药领军企业。2013年公司工业业务实现营业收入49.2亿。注射用重组人尿激酶原是公司潜力品种，瑞银证券预计该产品今年销售收入将超过1000万。

天士力新药不少嘛