海正药业两个单抗药物临床申请获受理

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发布日期：2014-11-26  来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站11月26日信息显示，海正药业两个单抗药物注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体和重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液临床申请获受理，目前这两个药品在国内还没有企业获批生产。

     

                               
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　　公开资料显示，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是一种重组DNA人源化单克隆抗体，是目前临床治疗乳腺癌的靶向药物之一，原研药为美国基因泰克公司的"赫赛汀"。2013年，赫赛汀的全球销售额高达68.39亿美元，是单抗领域的重磅品种。

　　重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液用于治疗慢性淋巴细胞白血病（简称CLL），原研药为Genzyme公司的Genzyme公司阿仑单抗坎帕斯。CLL在我国的发病率呈上升趋势，目前治疗选择仍然主要依赖于化疗药物。

　　海正药业主营抗生素、抗肿瘤药物原料药，正谋划从单一的原料药向高端制剂转型，基因药物和大分子药物是公司转型中的一个重要板块。值得一提的是，公司首个单抗产品“安佰诺”（ 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）正在同步进行产品注册生产现场检查和GMP现场检查，已进入获批倒计时。

谢谢分享。。。。。。。

羡慕艳羡呀

海正很牛啊

又是肿瘤药。海正这几年露面不少。

海正的人飘过，飘过，飘过，可惜生物药与我无关。