你知道哪些资料该伦理上会审查或备案吗？

你知道哪些资料该伦理上会审查或备案吗？ 2015-01-15 木木君 [url=]药物临床试验[/url]
& u; ^4 a2 f% W4 {& y! [- X
. h: I+ v8 T4 s7 \" B@木木君这一期和大家探讨一下，资料的伦理上会和备案。不少医院伦理委员会的号友和CRA都有个疑惑，到底什么资料该备案什么，什么资料该上伦理会审查或快审呢？那么问题就来了，我们有没有这样一个标准呢？有没哪一家的SOP可以参考呢？
: F" B, U* n+ u2 d# u2 U( q

---

                               
登录/注册后可看大图

感谢小伙伴@花样年华的反馈，对于临床试验过程中哪些资料需要快审或上会，哪些资料只需要备案，行内比较知名的企业或医院伦理会都没有相应的SOP规范。

3 Q/ D6 B+ H. U/ f2 N3 I. {@木木君为了避免一家之言，在查看相关的法规条文的同时，也咨询了同行资深的Auditor，居然都没有一个很明确的标准。
  Q1 i* y' {8 u$ o! y
其实，与其说各SOP没规范到这一块，还不如说目前没有一个共识，或现成的做法可供参考。

- @4 g* S# y0 e3 r5 k那么，本号大胆和大家一起首次发起探讨，希望能给医院的伦理同行和行内小伙伴们提供参考。如有不同意见或建议，欢迎直接回复，@木木君会收集小伙伴们的回复，及时调整公布。
" D; x) j4 S8 P  d  Z* k* m《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中，第五章伦理委员会的伦理审查中写着：

                               
登录/注册后可看大图

我们可以看到伦理委员会审查分两种：
% C* V3 E3 d, F+ M$ O6 k( j
1.会议审查；即我们常说的上会。要按照GCP要求：最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。所以这种审查通常是召开的频率按月算的，比较麻烦和严谨。
9 @1 r9 J1 i  A
2.快速审查；及我们常说的快审。快速审查由一至两名委员负责审查，主要特点就是：快！
- w: q- p: }3 {  s+ w* d* v
4 J0 b  ~- X6 a伦理审查的主要内容
1. 试验方案的设计与实施
/ W3 F) T9 `- z) N1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
  D9 P: L5 I. y6 t  o1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
, H7 ~4 j& {9 k& Q& H5 \2 p1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
2. 试验的风险与受益
2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
2.2 风险在可能的范围内最小化。
2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
3. 受试者的招募
+ ~/ `! T" F" j' W; e5 d3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
3.3 拟采取的招募方式和方法。
3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
% N& c" Y+ S* a$ \  p3 f3.5 受试者的纳入与排除标准。
4. 知情同意书告知的信息
4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
" S( H- K% J1 u7 q4.2 预期的受试者的风险和不便。
4 N9 a5 I: d0 s7 h2 Z; m! P4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
. c6 K' Q8 Z* d  C( S% J4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
% w8 K1 l$ r; C% i: D3 [4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
! \2 Z8 n, K- [% u# p4 ]5. 知情同意的过程
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
4 W4 e% q# u5 Y! _! B6 Y/ l5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
% ]  S$ F/ |( r* R# v/ j) l: x) T* G$ m5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6. 受试者的医疗和保护
6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
( H  p' V+ ?* k6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
) r. t6 f" R6 J6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
1 W" |! O: h2 z! h" x6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
* d9 X: Z/ d% G1 x0 l  d7 h6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8 受试者需要支付的费用说明。
2 `! G/ }; T2 Q7 `6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
* _, t* l* h6 |2 G. G. v# y6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
6.11 保险和损害赔偿。
7. 隐私和保密
7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
5 Z" V3 x: y9 Z* @8 l( s% N) y. |5 U7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
( K. I% b7 ^& S6 Z% V8 r; `* v( s+ @8. 涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
) ]+ Q8 B) O3 z, K* C9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
# u" h. u* d7 R1 X; O9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
) V% @9 Y! U1 ]- T9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

/ j( D# k8 T+ H- k3 I" m另外，对于资料的处理方式，我们除了伦理审查之外，还有一种方式，就是伦理备案。
- L* ]; l7 `, n
2 t! F: H8 d! r+ M! j2 B4 c从上面的列表的内容，我们可以领悟到列表的精神。
9 _- y7 X3 I) J" g" V
$ d, S. d3 Y, P2 _关于以下情况，需要考虑伦理审查（上会或快审）：
1.方案的修改和变动（方案每修改都会涉及到版本号更新）
3 `4 D% q6 [. t" F* z2 u9 s2.关乎到受试者权益（受益和风险）
2 B: x7 J( n) p+ W4 T' l! o3 P3.受试者接触到的文件（知情同意书、招募信息、医疗、保险保护、隐私和保密，涉及弱势群体和特殊人群等）
4.影响到统计结果的信息（如严重方案违背或涉及试验过程数据不真实）等

- c5 w* G5 d# O关于以下情况，考虑采用备案的形式，主要意义就是记录告知的过程：
0 Z1 e4 R* @/ W1.本中心或外中心的SAE、SUSAR
2.药检报告
3.新批次药物
2 V$ N5 r: A$ H2 q4.SD/CRF修改等信息

) a: D, O8 q7 Y0 f用@木木君的话来说，能让伦理委员会会点头给意见的信息，我们就采用伦理审查（上会或快审），不用伦理委员会点头或只是告知的伦理信息，就备案。

在试验前，是要通过首次伦理审查的（这里一份资料也是审，两份资料也是审），把所有资料一股脑都申请伦理审查，就不要再分备案了，对不？！希望能给大家一点帮助！