食品药品监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则

2015年03月03日 发布

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。 　　针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，充分征求和听取业内专家和企业意见，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则，完成了《指导原则》的起草工作。 　　《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时作出修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药，促进我国生物制药产业健康发展。

国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告（2015年第7号） 2015年02月28日 发布 国家食品药品监督管理总局 通　　告 2015年　第7号 关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册： 　　一、生物类似药按照新药申请的程序申报。 　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）进行申报，并按照治疗用生物制品申报资料项目，结合本指导原则的具体要求提交申报资料。 　　三、填写《药品注册申请表》时，在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。 　　特此通告。 　　附件：生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月28日                                 登录/注册后可看大图 2015年第7号通告 附件.doc http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/115103.html

早该执行了