2015年5月2日 医药全咨讯 每天三分钟，知晓天下事

【国内新闻】
1、2015年度国家自然科学基金项目申请初审结果公布

国科金计函〔2015〕52号

国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）在2015年度项目申请集中接收期间，共接收依托单位提交的各类项目申请165598项。按照《国家自然科学基金条例》、《2015年度国家自然科学基金项目指南》、《2015年度国家自然科学基金项目申请与结题等有关事项的通告》以及国家自然科学基金相关类型项目管理办法等有关规定，自然科学基金委对项目申请进行了初审。

经初审，自然科学基金委共受理项目申请162439项，不予受理项目申请3159项。自然科学基金委将纸质初审结果通知发至各依托单位，同时以电子邮件形式通知不予受理项目的申请人。依托单位可登陆科学基金网络信息系统（ISIS系统）查询本单位项目申请受理情况。申请人如对不予受理决定有疑问，可向相关科学部咨询；如对不予受理决定有异议，可在2015年5月19日前向相关科学部提出复审申请。有关复审申请程序和要求详见附件。

国家自然科学基金委员会计划局

2015年4月27日

附件

2015年度国家自然科学基金不予受理项目复审申请与审查工作程序

按照《国家自然科学基金条例》和国家自然科学基金相关类型项目管理办法的有关规定，申请人如对国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）作出的不予受理决定有异议，可以向自然科学基金委提出复审申请。有关复审申请与审查工作的程序和要求如下：

一、复审申请程序

（一）复审申请人使用在线申请项目时的用户名和密码登陆ISIS系统；如个人用户名及密码忘记，请与依托单位联系重新发送。

（二）复审申请人登陆ISIS系统，在线填写复审申请表并于2015年5月19日16:00前提交。

（三）复审申请人在ISIS系统提交电子申请表后应当打印一份纸质申请表并保证二者内容一致，本人签字后将纸质申请表以特快专递方式于5月19日前（以邮戳日期为准）寄送相关科学部综合处。

（四）具有以下情况之一的复审申请不予受理：

1．非项目申请人提出复审申请的；

2．提交复审申请的时间超过规定截止时间的；

3．复审申请手续不全的（复审申请表未通过ISIS系统提交、缺纸质复审申请表或本人未签字等）；

4．项目申请人以本人或主要参与者被他人假冒签名为由提出的复审申请（该类情况可向自然科学基金委监督委员会投诉和举报）。

对不予受理的复审申请，由相关科学部通知复审申请人。

二、复审申请审查工作程序

（一）自然科学基金委相关科学部负责对受理的复审申请进行审查。审查复审申请的依据是《国家自然科学基金条例》、《2015年度国家自然科学基金项目指南》、《关于2015年度国家自然科学基金项目申请与结题申报等有关事项的通告》以及国家自然科学基金相关类型项目管理办法等有关规定。

（二）经审查，认为原不予受理决定符合相关规定的，维持原决定；认为原不予受理决定有误的，撤销原决定并进行评审。

（三）复审申请审查结果将由相关科学部在6月12日前以公函形式书面通知申请人，并同时以电子邮件形式告知。

依托单位科研管理部门可在ISIS系统查看本单位人员复审申请的提交情况与审查结果。

2、四川一家药企被收回GMP证书

四川是继2015年广东、吉林、安徽、甘肃、湖北、北京、福建、广西、江西，第10个收回GMP证书的省份，也算是首度“开晕”了。
另编者从四川省食药监网上看到，5月6日将召开全省中药饮片“风险研判及专项整治培训会”，参会人员主要为药监系统内部内员，看来四川中药饮片企业得小心了，或许下一轮飞检又将来了
四川省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告
2015年 第6号2015年04月29日 发布
成都中医大惠康药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局决定依法收回成都中医大惠康药业有限公司《药品GMP证书》，现予以公布。
附表：四川省药品GMP证书收回目录

附表：四川省药品GMP证书收回目录 证书编号 企业名称 生产 地址 认证范围 证书收回 日期 收回证书 机关 SC20130007 成都中医大惠康药业有限公司 四川省成都市温江区和盛镇建设街66号 中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制）、毒性饮片（净制、切制、煮制、烫制、炒制、醋制） 2015年4月28日 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 2015年4月28日 3、莆系家底曝光：门诊量等于639个三甲医院 不久前，因为与百度的口水战，让莆田系再次成为舆论的焦点。对于莆田系来说，很难下决心与百度彻底决裂，因为在目前那简直是自断经脉。但转型，已经是一件迫在眉睫的选择。 4月29日，在新华网主办的“健康中国盛典”上，很少接受媒体采访的莆系大佬——莆田（中国）健康产业总会会长林志忠在会上发言，站在聚光灯下，再次申明了莆系医疗转型升级的决心。 林志忠表示，莆田（中国）健康产业总会将帮助、引领莆田医疗产业转型升级，也将在我国民营医疗产业转型升级中承担应有的历史使命。   以下是林志忠的发言内容。 我将围绕莆田健康产业总会在民营医疗转型升级中所承担的使命，分享一下自己的思考和看法。 改革开放以来，我国民营医疗机构如雨后春笋般不断涌现，遍布祖国大江南北，看病难的状态得到了一定程度的改善。 截至2014年年底，全国共有县级以上医疗机构25810多家，其中非公立医疗机构12540多家，占医疗机构总数的48.5%，在数量上比2013年增加了10.09%。2014年全国总门诊量约73多亿人次，民营医院约为7亿人次，占全国总门诊量的10%，而这10%中的95%份额是由莆系医疗贡献。就目前情况来看，民营医院完全可以承担全国20%的门诊服务量。 莆系诊疗病种从普通的感冒发烧到心脏手术，这些工作做好了，老百姓看病难肯定能得到一定程度的缓解。 按普通三甲医院日均门诊量3000人次来计算，莆系医院的门诊量相当于639个三甲医院，每家三甲医院按政府投资7个亿来算，相当于政府少投资4473亿，这还不包括政府每年对三甲医院庞大的拨款。 2013年10月，国务院颁发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确指出，要充分发挥社会力量的积极性和创造性，大力推进社会资本办医，到2020年，中国健康服务业总规模达8万亿人民币以上。十八届三中全会报告再次明确指出，深入医药卫生体制改革，鼓励社会办医。中国已经迎来一个全新的时代。 2014年6月18日，莆田（中国）健康产业总会在福建省莆田市成立。该协会拥有350万民营医疗从业者，8600家医疗机构，11000多家会员单位，30000多名会员，年产值3000多亿。 作为目前国内最大非公医疗产业社会组织，莆田（中国）健康产业总会将从六个方面来引领莆田医疗产业转型升级。 第一，严格遵从国家的法律法规和行政部门的各项管理规定，落实依法行医，加强行业自律，构建和谐的医患关系。 第二，全力塑造和发挥总会的中立性、公益性，在国内外医疗服务各环节中系统体现莆田系医疗的正面形象、正面力量、正面导向。 第三，积极发挥各类合法有效的医疗金融力量的作用，运用现代资本运作模式，为更多良性莆田系医疗企业提供优质的金融扶持。 第四，重新梳理整合各类莆系相关研发资源，引进国内外优质研究力量，支持各类项目在莆田系医疗机构的落实。 第五，夯实莆田系医疗产业学术的相关效能，提供规范化、权威性、高水平、实用性的学术培训与交流。积极引导莆田系健康企业走向健康良好的产业学术运作道路。 第六，搭建互联网共享平台，促进物流网建设，发挥网络新技术在医疗健康领域的作用，切实改变看病难、看病贵的问题。 原文标题为《在媒体聚光灯下莆田系林志忠称要转型升级》。 4、新三板化学制药企业市值TOP10 从挂牌时间而言，1家在2007年挂牌，为星昊医药；1家在2013年挂牌，即云涛生物；11家2014年挂牌，其中3家是在第一季度挂牌，然后待到2014年10月下旬才有企业挂牌。2015年前4月就有12家挂牌，超越2014年的化学制药企业挂牌数。（回复关键词“新三板”查看《全方位数据剖析新三板的医药企业》） 江苏省是化学药大省，这是众所周知的。新三板挂牌化学制药企业数最多的省份也是江苏吗？答案是浙江省，共有7家化学制药企业挂牌，分别是益立胶囊、康乐药业、奥默医药、车头制药、先锋科技、云涛生物和燎原药业。 27家企业主要是以原料药合成、中间体研发企业为主。27家企业中共有10家有前收盘价（元/股），若以前收盘价和公司总股本计算公司总市值，排名如下： Top1：星昊医药（430017） 总市值：50.05亿元 公司全名：北京星昊医药股份有限公司 主营业务：自主开发新药80余个,其中一类新药7个,二类新药16个,三类新药20余个,四类新药30余个,新品种领域包括心血管类、抗肿瘤类、抗感染、消化道药物、免疫调节剂类的天然药物及化学药品等,大部分已获得国家新药证书.作为对传统中药进行现代化二次开发的代表品种红花黄色素粉针和注射液,银杏叶提取物粉针和注射液已获得临床批件。 评价（评价的数据来源咸达数据V3.1，下同）：化学药生产批文18条，其中注射剂7条，胶囊剂和片剂4条，原料药3条。奥曲肽2014年重点医院样本数据销售额过五百万元。近五年临床批件有3个：双丙戊酸钠+双丙戊酸钠肠溶片（3.1+3.1），复方利血平氨苯蝶啶胶囊（5类）。 Top2：康乐药业（832126）总市值：15.00亿元 公司全名：浙江康乐药业股份有限公司 主营业务：化学药品原料药及化学药品制剂的研发、生产与销售，并专注于解热镇痛类原料药、其他原料药、大输液制剂和口服固体制剂，主要产品有对乙酰氨基酚可直压颗粒和原料药、大输液、厄多司坦及其胶囊、头孢泊肟酯片、小儿氨酚黄那敏颗粒等。 评价：浙江康乐药业股份有限公司化学药102条生产批文，中药2条。浙江康乐药业有限公司化学药102条生产批文。2014年仅厄多司坦重点医院样本数据销售额近百万元。近5年没有新获批的临床批件。 Top3：车头制药（831920）总市值：14.18亿元 公司全名：浙江车头制药股份有限公司 主营业务：主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售，所生产的原料药和中间体主要用于消炎镇痛、抗病毒、抗肿瘤、心血管等各类制剂的生产。 评价：国内原料药生产批文十条：酮咯酸氨丁三醇、单硝酸异山梨酯、硫酸氢氯吡格雷、泛昔洛韦、阿昔洛韦、萘普生、碘化钾、更昔洛韦、萘普生钠和盐酸伐昔洛韦。暂无临床批件。 Top4：宏源药业（831265）总市值：11.00亿元 公司全名：湖北省宏源药业科技股份有限公司 主营业务：主要业务是乙二醛等有机化学原料，乙醛酸、2甲基咪唑、2甲基5硝基咪唑等医药中间体，甲硝唑、苯酰甲硝唑等原料药的研发、生产和销售。 评价：5个中药生产批文，2个化药原料药批文：甲硝唑和苯酰甲硝唑。暂无临床批件。 Top5：南方制药（831207）总市值：8.78亿元 公司全名：福建南方制药股份有限公司 主营业务：现有原料药和医药中间体涵盖抗肿瘤药等多个系列，50多个品种。是中国最大的红豆杉GAP种植基地，是中国最强的紫杉烷类产品生产基地，是海峡西岸生物医药产业化的示范基地。 评价：2个原料药批文：多西他赛和紫杉醇。暂无临床批件。 Top6：金鸿药业（831186）总市值：7.95亿元 公司全名：珠海金鸿药业股份有限公司 主营业务：主要从事头孢类抗生素药剂的研发，生产和销售。头孢类抗生素即头孢菌素类抗生素。 评价：珠海金鸿药业股份有限公司化学药批文34条，中药1条。珠海金鸿药业有限公司化学药批文1条。头孢克洛、头孢克肟和头孢羟氨苄2014年重点医院样本数据销售额每个都近百万元。2014年新获得的2个临床批件都属于头孢丙烯干混悬剂。 Top7：禾益化学（430478）总市值：2.60亿元 公司全名：安徽禾益化学股份有限公司 主营业务：主营业务一直为医药中间体的研发、生产和销售。公司专注于高端医药中间体的研发、生产和销售，目前研发完成并实现销售的产品共计超过100个，主要销售的产品为普仑司特药物中间体、扎托布洛芬粗品及其中间体、白藜芦醇药物中间体、盐酸沙格雷酯中间体、阿扎那韦药物中间体、尼洛替尼药物中间体和紫外线吸收剂等。 评价：国内尚无药品批准文号和临床批件。 Top8：祁药股份（831859）总市值：2.56亿元 公司全名：甘肃祁连山药业股份有限公司 主营业务：主要从事土霉素碱等原料药和复方甘草含片等制剂产品的研发、生产和销售。祁药股份是一家集药品研发、生产、销售为一体的综合性制药企业，有3600吨/年土霉素原料药生产线1条，10亿片/年片剂生产线1条，1000吨/年中药提取生产线1条。 评价：化药批文24条，中药2条。复方甘草含片2014年重点样本医院销售数据3万片，销售额近2000元。暂无临床批件。 Top9：笃诚科技（430668）总市值：1.32亿元 公司全名：江苏笃诚医药科技股份有限公司 主营业务：致力于核苷核酸类医药中间体的研发、生产及销售。系国内主要的齐多夫定(AZT)中间体供应商。胞苷酸产品主要配套国外知名医药企业,系欧洲最大的胞二磷胆碱制造商的主供应商。公司主要产品为两大系列,即艾滋病鸡尾酒疗法主要药物齐多夫定的主要中间体,包括5甲基尿苷、β胸苷;用于治疗老年痴呆等脑血管疾病的药物胞二磷胆碱的主要中间体胞苷酸。 评价：暂无药品批准文号。临床批件2个：米诺膦酸+米诺膦酸片（3.1+3.1） Top10：赛卓药业（831312）总市值：1.10亿元 公司全名：四川赛卓药业股份有限公司 主营业务：以生产化学原料药和化药制剂新药的药品生产企业。规划的产品剂型有：固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）、粉针剂、无菌原料药。目前已建成包括头孢类固体制剂(片剂、胶囊、颗粒）GMP生产车间、质量管理及质量检验机构，于2011年通过了国家药监局（SFDA）GMP认证。公司现已生产上市的产品为“头孢克肟分散片”。 评价：仅有一个2011年化药生产批文：头孢克肟分散片。重点医院样本数据销售额近24万元。近五年新获一临床批件：头孢泊肟酯片。 5、中药注射剂再爆“质量门”惹争议　检测难定标准牵制新药研发 现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件后，4月25日江苏苏中药业集团股份有限公司（下称“苏中药业”）生产的“生脉注射液”也被曝出在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。 对此，国家食药总局（CFDA）已通报要求召回涉事的3万余支生脉注射液，而苏中药业也将在一周之后公布自查结果。 中药注射剂作为中药现代化的产物，因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而一度备受市场青睐。然而，这一剂型频频发生药品质量安全事件，也再度勾起多年来业内对中药注射剂存废去留的争议声。 “中药注射剂不良事件一直较多，究其原因主要是国家在中药领域没有确切的标准。此外，实际运用环节也可能会出现问题。”卓创资讯医药行业分析师赵镇向21世纪经济报道表示。“目前市场上的中药注射剂基本是沿用老配方，未来只有在研发上加大投入才能在保障安全性的前提下实现产业升级调整。” 中药注射剂的“灰色区域” 根据CFDA官方网站的通报，苏中药业生产的涉事批次“生脉注射液”批号为14081413，系2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日。这一批次药品总计37638支，现已销往江苏、浙江、广东、四川、新疆等九大省（区）。 该批次“问题药品”经检验是其热原不符合规定所致。作为补救措施，目前苏中药业已停止生产该问题注射液，并对生产线和库存的53个批次产品进行检测，一周后向社会公布检测结果。 “这次虽然是热原问题引起停产整顿，但在‘生脉注射液’本身的不良反应报告里一直都包含寒战、发热这些不良反应，在检测环节很难去界定。”赵镇指出，“可能是中药注射液在生产环节中出现了纰漏或是在运输、存储环节药品发生变化所导致的。” 记者查阅江苏苏中药业所产“生脉注射液”说明书，在其不良反应一栏中，明确指出有过导致过敏性皮疹、腰背剧痛、腹胀等病例发生。而在公开资料中，该注射液也标注了“临床报道有患者用药后有失眠、潮红、多汗、寒战，甚至过敏性休克”的病例报告。 “国家标准会对中药注射剂的中药提取物一般只检测一两种主要物质，对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材，因其含有很多不明物质，现有标准很难完全确认其安全性。”中药行业分析师张斌对记者说道。 现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。据行业报告统计数据显示：目前中药注射剂不足整个中药市场品种的3%，但其不良反应事件却占到整个中药行业的七成左右。 定性难题牵制新药研发 近五年来，中药注射剂的复合增长率约为22%，虽较之前的增速有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的增速。据了解，如今国内中药注射剂年销售额已超过200亿元，400多家生产企业手握上千个生产批文，已形成巨大产业链条。 “在急诊、重症等高端的用药市场，中药注射剂中西结合、疗效较快的优势很明显，市场容量和毛利率水平都比较可观。”张斌告诉记者，相比之下，常规用于消炎、清热解毒的中药注射剂，市场竞争力较低，只能以跑量来获得盈利。 目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂约有140种，绝大多数是八十年代前开发的品种。而在进入“国标”的中药注射剂中，不超过3种药物的中药注射剂占比高达78.9%，低技术门槛的同业厮杀十分激烈。 “国内中药注射剂的产品多是依据以往的经验来调配生产，在安全性、稳定性等方面难以定性，药企研发的新品种，也很可能在检测这一关就过不了。”赵镇表示。“药物成分越多，研发过程就越复杂，如今的现状也影响了企业研发的积极性。” “不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。”赵镇指出。 6、报告：2023年中国结直肠癌（CRC）治疗市场将突破10亿美元 7、全国人大常委会通过新广告法将于今年9月1日起施行 8、十一省落实国务院医改举措大汇总 分享价值，收获友谊！如果您觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文帖子存在侵权行为，请第一时间联系我，我将及时改正。

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