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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 原料药注册申请
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[原料药] 原料药注册申请

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楼主
王文华 发表于 2015-9-8 15:15:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
1金币
大家好
8 K! E% K) H5 t' t' i      原料药注册，临床一定做成制剂进行临床吗，怎么操作
, Q- N3 W7 m* _1 j; u
8 x7 T# b9 E- p7 w

原料药

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沙发
淡定 发表于 2015-9-8 15:37:40 | 只看该作者
3类原料药和6类原料药的差异：8 e: `; y' L& S( O6 N" @. R1 r
6类原料药可以直接报生产；1 F- V' ]  f+ v9 H1 k
3类必须要和制剂一起申报，6 J: ~: r3 ^, r. {) J! `, s6 F, N  r
如果原料生产场地和制剂的不一样，则两公司作为共同申报人，在制剂公司所在地提出申请，分别进行现场检查。
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板凳
ericw 发表于 2015-12-1 14:13:05 | 只看该作者
肯定是要做成制剂才能做临床啊，难不成你让病人吃原料药啊
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