委托检验的方法需要进行验证吗？

情境设置：一家药企，因为没有设备（原子吸收设备），委托第三方检验某一检验项目（比方说，测重金属砷的含量）。一般来讲，签订委托检验合同的时候，委托方要给受托方提供检验方法、样品、对照品等等。
- ~- J7 o; h8 |' J* @0 j请问：
; g5 u5 x3 H/ ~, z' E1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？可是，这家药企没有这个检测设备，方法的确认怎么做？
2、如果这一检验项目不是药典规定的需要做验证的方法的话（这家公司从其他企业找来的方法，或者是从国外引进的一种方法），那么这一检验方法在自己企业实验室需要做分析方法的验证吗？同样，这家药企没有这个检测设备，谈不上设备的3Q，怎么做分析方法的验证？
, U3 I) x) s' T: {) T' X& a3、如果没有这个方法的话，也谈不上分析方法的转移了吧？
有点困惑，求指导。麻烦了

个人理解。既然你的试验已经委外了，那么试验数据由委外单位提供，所以不管是方法的确认和方法的验证都应该由委外的那家单位负责。这种时候一般要签合同，付钱的。既然付了钱，为什么自己还要做？而且你也提到了，自己的企业根本没有仪器，那方法转移和方法验证应该都无从谈起。

江苏-镜子小姐 发表于 2014-4-2 09:25
个人理解。既然你的试验已经委外了，那么试验数据由委外单位提供，所以不管是方法的确认和方法的验证都应该 ...

% N+ f* o- X; n: Z嗯，那么这样的话，是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中？即，虽然我们外包了，GMP申报的时候，这个方法是不是也要向受托方索要，并入GMP文件中去？

大董 发表于 2014-4-2 09:37
嗯，那么这样的话，是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中？即，虽然我们外包了，GMP申 ...

应该是要的，GMP检查的时候专家是要看的。这个东西应该是要市局盖章，省局备案的。

啊？？？委托检验，这个还要市局盖章省局备案？有这个规定吗？求证一下

是的，委托检验需要在省局备案，检查时需要提供委托检验的批件。

张萍妞妞 发表于 2014-4-9 09:24
  b; D' p4 W1 O9 a是的，委托检验需要在省局备案，检查时需要提供委托检验的批件。

麻烦问一下，这个委托检验，是在临床前阶段的，还没有申报临床批件，只是为了研究新药的某一个检验方法。需要备案吗？这个药成不成还不确定的啊？求确认，谢谢哈

大董 发表于 2014-4-9 09:30
# X5 Z1 ]( ^" H6 y  R% ^麻烦问一下，这个委托检验，是在临床前阶段的，还没有申报临床批件，只是为了研究新药的某一个检验方法。 ...

% G, Q+ [$ K6 {' |我的这个帖子说的阶段不是很明显，不好意思，我再说清楚一点：
1、研发阶段的委托检验项目需要备案盖章吗？
' @: F5 n* C" z2 ~. e' q2、报《临床批件》阶段，资料中的委托检验项目需要备案盖章吗？
# M" N) a3 K- r7 f3 o8 z2 [3 C% Q3、GMP生产阶段，委托检验项目需要备案盖章盖章吗？

请问，对于这个备案盖章之说，有没有强制性的要求啊？比方说法条之类的

个人理解由委托方做

我感觉不需要，比如我们结构确证都是外包的，人家也不会做方法学验证啊，我们让上海有机所做碱金属分析，人家也没有验证报告，只有结果