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2016年4月22日-24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
周末版
【周末头条】
关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 | 食药监械监便函〔2016〕50号 | | 2016年04月21日 | | 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。 传真电话：010-83560730
联系邮箱：qixiechu@bjda.gov.cn 附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）
附件：2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）
食品药品监管总局器械监管司
2016年4月20日附件1.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）.doc附件2.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）.docx |
【周末行业信息】
1、参比制剂不匹配可借道二次开发
来源：医药经济报 作者：张艺馨
“无论是从社会背景还是临床背景来看，通过仿制药一致性评价提升药品质量都是毋庸置疑的。”在4月19日召开的2016医药创新精英论坛上，南京济群医药科技有限公司董事长李战将仿制药一致性评价形容为一场战争，“但开战前应该进行充分的调研评估，临床资源、参比制剂等粮草弹药是否充足？现实条件是否提供了2018年底前完成基本药物口服制剂一致性评价任务的可能性？等等。”
不少业内人士反映，如何合理合法地获得参比制剂以及BE试验临床资源稀缺是目前企业面临的最大障碍。一位熟悉原料药进出口贸易的专业人士表示，用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠道进口，但获得一致性评价使用的参比制剂仍需耐心等待国家总局进口药品批件等公文下发。
据了解，企业在开展一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍，仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。
参比制剂不匹配有解
由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，而当前CFDA发布的相关指导原则中并未提到针对改剂型、改规格的仿制药质量一致性评价的实施细则。
“比如国外原研药厂是左氧氟沙星，中国仿制药企业改成了盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星。此外，全球普遍使用的左氧氟沙星规格是500mg和750mg，此次要求一致性评价的规格中出现了200mg，与临床实际使用的规格也不一致。”海南普利制药股份有限公司董事长范敏华表示，这类更改了剂型、规格的仿制药使得企业无从下手。
“国产仿制药规格是100mg，原研药规格是300mg，怎么比？取原研药1/3或者用3份仿制药都不合适。”合肥医工医药有限公司董事长何广卫表示，他们采取的解决办法是更改制剂规格，即制剂的二次开发，“我们首先根据搜集的原研药相关信息和资料重新设计出300mg规格的处方，确认仿制药与原研产品达到一致后再递减到100mg。”
在李战看来，企业较为务实的做法是不管通过体外溶出试验还是体内生物等效性试验，即使仿制药与原研药剂型、规格存在不同，只要提供科学的数据证明两者能够在临床上等效即可。
直面原药批次稳定性挑战
事实上，有些原研药已上市销售多年，现在的生产工艺对比当年注册时已有较大改变；目前出台的规定要求对比原研药的三个批次，而有些原研药厂一年只生产一个批次。
甚至有部分企业在内部检验时发现，三个批次的原研产品也存在体外溶出不一致的现象。如果要保证原研药质量的稳定性，一次性进口参比制剂显然无法满足需求，但多批次进口参比制剂不仅为制度法规带来挑战，也造成了企业资金等成本上的压力。如何解决这类层出不穷的现实问题仍有待进一步探讨。
“根据API、规格的不同，变异系数也会发生变化，如果考虑到这一因素，我们BE试验做24例还不够，可能要做到72例。”范敏华表示，公司目前在全球范围内购买技术，同时也和国内的科研单位以及企业建立合作关系，携手推进仿制药一致性评价，“一致性评价也正在为海归团队带来发展机遇，高端人才的回归可以帮助本土企业撑起这片市场。”
不少专家建议，药企在积极向上层传达目前遇到的问题时，应少一点抱怨，多提一些具有针对性的解决方案。正如何广卫所言，“企业的当务之急不是考虑要不要做，而是如何做。一致性评价只是手段，让老百姓吃得起、用得上高质量的仿制药才是终极目标。”
2、警报！CFDA 通报某抗病毒药严重不良反应（附 22 家生产企业名单）
4 月 20 日，国家药监总局发布第 70 期《药品不良反应信息通报》，提示关注「注射用单磷酸阿糖腺苷」严重不良反应及超适应症用药风险。 单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制 DNA 合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。 39 医药君参阅国家药监总局的数据库显示，「注射用单磷酸阿糖腺苷」的药品批文共有 38 个，拥有这些批文药品生产企业共有 22 家，其中甘肃成纪生物药业有限公司、广东隆赋药业有限公司、广州一品红制药有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南锦瑞制药有限公司、瑞阳制药有限公司、开封明仁药业有限公司、湖南科伦制药有限公司等 15 家企业各有 2 个批文。 近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出，14 岁以下儿童使用注射用单磷酸阿糖腺苷发生不良反应的报告约占 80%。 国家食品药品监管总局建议：生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重药品不良反应的发生。 小贴士： 1. 注射用单磷酸阿糖腺苷是用来治疗哪种疾病的？ 单磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的单磷酸化合物，是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。 2. 注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应主要有那些？ 注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等；还可能会引起精神障碍和神经损害，主要表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等；也可能会发生骨髓抑制，主要表现为红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。 3. 注射用单磷酸阿糖腺苷对哪些病毒感染有效？ 单磷酸阿糖腺苷药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制 DNA 合成，因此只对 DNA 病毒感染有效，而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见的病毒多为 RNA 病毒，不宜使用注射用单磷酸阿糖腺苷治疗。超适应症使用该药不但不能给患者带来治疗效果，可能还会给患者带来发生不良反应的安全风险。 4. 使用注射用单磷酸阿糖腺苷时需要注意些什么？ 医务人员在使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症，用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。
3、中药品种保护证书3年减少了2/3
长期来看，在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间非常可观。深陷“寒冬”的中医药产业，能否在诺贝尔奖这管“暖心剂”的提振下，触底反弹，重现回暖曙光？ 作为具有几千年悠久历史的传统优势产业，中医药近年来的发展并不顺利：今年上半年中成药生产在整个医药工业中增速垫底；频繁飞检和新药典执行带来的政策性洗牌形势下，“中枪者”以饮片企业和中药企业居多；中药审批出现边缘化趋势，公开报道显示，2014年批准的501个新药批文中，中药只占2.19%；新一轮的招标，部分省份严格限制和缩减中药品种；上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压呈愈演愈烈之势…… 眼下环境严峻，但多位受访人士表示，长期来看，在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业未来成长空间非常可观。 企业方面，困境中思变谋动的例子比比皆是：康缘药业(23.13,-0.02,-0.09%)建成国内最大的智能化中药提取精制工厂；贵州百灵(23.96,0.29,1.23%)开设糖尿病专科医院以医带药；云南白药(67.40,0.30,0.45%)创新传统中药以融入现代生活并试水养老、康复理疗等下游医疗环节；同仁堂(25.40,0.16,0.63%)和天士力(37.80,-0.27,-0.71%)分别从传播中医药和改进中医药两个角度突破中药国际化瓶颈；山东宏济堂、湖南正清制药等则发力中药材溯源系统、中药指纹图谱研究，等等。 如诺奖获得者屠呦呦所言，“中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”而在危机和机遇并存的关口，如何挖潜、实现中医药产业复苏乃至优化升级，对政府和企业来说都是必答题。 “寒冬” “对做中药的来说，现在的环境已经是最坏的。”这是一家药企负责人的原话记者在调研中发现，不少药企人士和专家都有类似感受。 工信部发布的数据显示，今年1~6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，其中增长最慢的是中成药生产企业，增速为5.2%，远低于2014年同期的14.09%。 “增速不佳、市场萎缩是国内国际整体经济形势下的结果。”中国中药协会副会长、湖南正清制药董事长吴飞驰认为，上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压也是事实，目前不可回避。 随着新版GMP认证大限临近、2015版《中国药典》实施以及飞行检查常态化，中药企业或将面临洗牌。根据公开报道，截至9月2日，共有64家药企被收回GMP证书，中药饮片企业有47家，占比74.6%；而目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家，仅有20%企业通过认证。 有评论认为，政策性洗牌对于优化中药产业结构有益。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军介绍，从目前的中药企业规模看，大型、中型、小型企业呈金字塔形分布，中、小型企业约占整个中药行业的四分之三，规模以上企业不足5%，呈现“小、散、乱、差”。随着监管趋严，优胜劣汰，中药产业集中度有望提高，利于长远发展。 但杨洪军也指出，现在政府的导向是鼓励企业做优质产品，但优质优价的问题尚未解决，在低价中标、优质没有优价保障的情况下，这种导向所能发挥的作用有限。 “现在国家一系列政策出来最大的目的是拨乱反正，对于老字号企业来说是一次机遇。”山东宏济堂制药集团中药研究院院长武勇告诉《财经国家周刊》记者，从反面看，此次洗牌其实是将以前政策上造成的一些后果让企业来承担，企业面临较大压力。 云南白药集团总经理尹品耀表示，这种政策性的洗牌对于龙头企业来说是利好，但国家在监管过程中，应用的部分标准和规范稍显滞后，不符合现代的要求。例如，在质量管控中，有时候只看形状、颜色。根据传统工艺烘干的药材是黑乎乎的，而现代冷冻干燥方法处理的颜色就不同了，这种情况下新工艺处理的产品可能会被判为不合格。 中药创新形势也不容乐观。根据国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》，去年149个获批上市的新药(不含新批的仿制药和改剂型药品及进口药)中，中药只有11个，占比7.38%，低于2013年的12.7%。 中国医药(15.69,0.15,0.97%)质量管理协会副会长孙新生分析认为，主要原因在于很多中药难以获得临床有效性的研究数据。 此外，由于招标受限、保护品种数量减少，中药销售市场也在萎缩。例如，福建省9月22日公布的招标目录与上一版目录相比，中成药从1853种锐减到920种，一半以上中成药品种被踢出，中药注射剂品种数也骤降。 《2014年度食品药品监管统计年报》显示，截至2014年底，共有中药品种保护证书376个，2012年底是913个，三年间，数量减少近三分之二。 “中医药发展还存在一个深层次问题，当前中药研究与中医理论脱节。”杨洪军指出，中医中药是一体的，当中药研究与传统中医理论脱节后，原本交织并行螺旋成的一股绳散成两股绳，相互之间的支撑力减弱。这与以往科研体系碎片化有关，未来要从体制机制、组织形式上保障中医中药的关联式、整合型研究。 中药材的救赎 药材好，药才好。 今年上半年，工信部、国家中医药局、国家发改委、科技部等12部委共同发布《中药材保护和发展规划(2015－2020年)》(下文简称《规划》)，明确七大任务，对我国中药材资源保护和中药材产业发展进行全面部署。这是第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划。国家层面对中药材的重视程度可见一斑。 近年来，全国各地开始兴起中药材种植热，但由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等原因，中药材品质稂莠不齐，重金属含量超标、农药残留等一系列问题愈演愈烈。 为此，国家食药监局自2002年开始推行《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程中，鼓励规范化、科学化种植。 这得到地方政府和企业的积极响应，部分地区还有所创新。例如，贵州省在发展中药材产业的同时，探索“林药套种”“果药套种”“药药套种”“林下仿野生种植”等促进产业高效发展和改善生态环境的全新模式。截至2014年底，全省通过国家GAP认证的中药材种植基地有5个，当年中药材初加工实现产值5.6亿元。 贵州百灵药业董事长姜伟介绍，借助贵州大力发展中药材种植基地契机，贵州百灵通过科技种植，已在省内多地建立了虎耳草、桔梗等种植基地，并设立专门的种苗繁育中心，筛选好的种苗培育出来后提供给农户。截至目前，贵州百灵中药材基地面积近20余万亩，在提高药材品质的同时，通过公司+农户的方式直接带动近12万当地农户增收。 山东宏济堂则通过与省农科院合作，购买优质的丹参种苗专利并实现规范化种植。武勇介绍，宏济堂还建立了中药材溯源系统，实现药材从种苗选取、种植环境、种植农户、种植档案、产品检验、物流、中成药产品等全生产链条的监控。 “从保证中药材质量角度来看，产业化和规范化种植很有必要。但原产种源和资源保护是前提。”吴飞驰表示，当前GAP在实施过程中出现了一些问题。例如，有很多中药材原产种源遭到破坏，道地性难以延续；部分地区种植基地的盲目扩张则对其他物种造成威胁；还有一些地区出现以中药材种植为由的圈地行为，导致大量荒地出现和资源浪费。 武勇则认为，有些地方在通过GAP国家认定之后放松对基地的管理，在人才、资金、技术的扶持上也未跟上，规范化“名不副实”。此外，野生中药材的驯化是一个长期的过程，历史上成功驯化的案例也并不多，盲目地引进外地药材种植可能会导致道地性丧失。 杨洪军也表示，中药材人工种植是趋势，但如何种好是要研究的，要反思中药种植模式。例如，有的药材适合大田生态种植、有的适合仿自然状态，规范化产业化种植需要建立适合药材自身生长的生态体系。 对于处于濒危状态的中药材，《规划》要求，建设濒危稀缺中药材种植养殖基地，重点针对资源紧缺、濒危野生中药材，按照相关物种采种规范，加快人工繁育，降低对野生资源的依赖程度。 除了人工种植养殖外，记者获悉，中药材的“体检”行动正在谋划，即利用全国中药资源普查的平台，深度挖掘中药材中的有效成分及其含量，将生物资源变成化学资源，形成中药材资源的战略储备。 业态再造“走出去” 过去多年医药界整体无疑属于“西风东渐”时代，近年随着国家对于中药产业的重视与扶持，以及行业集中度水平和规模程度的不断提升，中医药走向世界的步伐也在不断加快。 自2009年开始，国务院及相关部委多次发文，着力推动中医药“走出去”，寄望中医药产业能与国家经济实力发展同步，利用好国内国外两个市场。 统计数据显示，今年上半年虽然我国医药外贸增幅较2014年稍有回落，但中药贸易整体表现比较突出，进出口额为24.3亿美元，同比增长10.9%，比2014年高出8.8个百分点。其中，出口额为19.3亿美元，同比增长13.5%。 亚洲地区依旧是中药出口的主要市场，出口额达到11.6亿美元，占60.7%。其中，中国香港、日本、马来西亚、韩国、印尼是主要目标市场。美国是第二市场，近几年一直保持较高的增幅，今年上半年我国对美国出口中药2.7亿美元，同比增长17.2%。 从出口产品结构上看，植物提取物占56.8%，增速高达29.6%，保健品和中成药出口额均为1.4亿美元，各约占7.3%。 不过，专家指出，植物提取物主要提供给国外植物药和其他工业行业作为原料，“严格意义上讲不能算做中药出口”。而最能代表中医药特色的中成药的出口一直在低位徘徊，去年仅占6.96%，今年占比小幅提升主要得益于价格增长。 “中医药‘走出去’面临三方面的深层次障碍。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林分析，一是中医药文化尚未在世界范围内获得广泛认可；二是以药品身份注册的困难，大多数国家的医药管理体系都是建立在现代医药发展基础上，以中医药为代表的传统医药的准入和监管困难依旧；三是营销渠道和模式上的不足，与很多跨国制药企业相比差距较大，前店后坊式的散点经营、代理式营销已经不能适应中医药国际化的进程。 目前中药产业国际化的发展，主要体现在境内中医药企业向全球销售产品和提供服务这一层次上。但也有一些企业在全球资源配置、药品进入主流医药市场方面取得进展。 例如，地奥集团、兰州佛慈等企业在发达国家市场开展药品注册活动，积极推动制剂产品国际化准入；天津天士力通过入股欧洲最大的中药批发企业荷兰神州医药公司，并在非洲、欧盟、俄罗斯、越南等地建立自己的独资公司，国外营销网络初见雏形。 “由重视产品销售到兼顾目标市场的产品注册，将是国际化合作的必然趋势。”刘张林主张，针对中药国外注册难题，企业要充分考虑特定中药品种是否适宜进入国外市场乃至其医保体系，并选择具有一定代表性和可行性的品种，根据欧盟和美国对植物药质量研究和质量控制的具体要求，在国内提前做好药物经济学和循证医学的评价。 也有专家表示，在推动中药以药品身份进入主流市场上，应选择优势品种，突出中药治疗慢性病、疑难病、更年期病症、风湿病症、全球性重大疾病(如艾滋病)等方面的优势。 刘张林还表示，中药在国际市场上的推广和营销需要“业态再造”。一方面，境内传统医药企业在营销模式上缺乏创新，大多通过代理商将产品推向国际，中医药理念的传达以及消费者反馈和诉求都非常不畅，因此产品往往缺少品牌效益，贸易风险加大。另一方面，由于医药产品的特殊性，存在注册、认证、固定场所销售等多个特点，境内中药在参与国际竞争的过程中必须依托境外合作机构的支持。 可行的“业态再造”路径包括，扶植和鼓励中医药企业在海外建立研究基地、营销网络，加强中药产品物流国际配送网络建设；在境外开展企业合作平台建设；与境外机构合作建立中医药示范区，特别是在一些基础条件好的地方建立中医药中心，树立样板，通过属地优势进行推广，等等。 北京中医药大学在俄罗斯圣彼得堡的中医中心成为境外合作的一个典范。2014年12月，这家中医中心开始实际的医疗活动，2015年3月获得了合法的身份。 据介绍，这个中医中心是北京中医药大学与俄罗斯圣彼得堡水务集团、巴普洛夫医科大学合作建设的，中心的经营场所建筑面积2000多平方米，由圣彼得堡水务集团的职工医院改建。 “我们前三个月是采用义诊的方式，不收费，服务对象主要是那些有一定社会影响的人，希望他们能帮助推广。”北京中医药大学国际交流与合作处处长张立平告诉《财经国家周刊》记者，现在中医中心已经获得俄罗斯国家杜马传统及民族医学专家委员会的认证。北京中医药大学五年制本科毕业的医师也获得了俄罗斯康复保健专家资格证书，可以从事保健、康复工作。 据了解，北京中医药大学一直在尝试与国内企业或财团携手“走出去”的方式，俄罗斯的中医中心即是成功的一例，目前，他们正在筹备澳大利亚中医中心，这个中心是与西悉尼大学合作的项目。另外，北中医在美国的中医中心也在准备中。 除了高校和企业，国家层面也已有实际行动。据悉，今年6月份，国家中医药管理局设立首批共17个中医药国际合作专项，其中包括中国-美国中医药肿瘤合作中心、中国-马拉维青蒿su抗疟中心、中国-中东欧中医医疗培训中心等。支持范围涵盖“一带一路”海外中医药中心建设、中医药健康服务业国际化建设、中医药文化国际传播、中医药产品国际市场标准化体系构建4个版块，覆盖23家单位。 此外，诸如同仁堂“以医带药”模式、不少国外开设的中医院改良中药剂型主动适应当地生活习惯的做法，同样值得借鉴。 长期机遇 “长期来看，中医药产业发展向好。”这是不少药企负责人和专家的共识。 首先，近年来，国家层面针对中医药产业发展、中药材种植、中医药服务贸易、国际化等方面制定了相应扶持政策。广东、山西、湖南等不少省份提出将建立“中医药强省”作为发展目标，并颁布了具体的行动纲要。而此次屠呦呦获得诺奖，也引起从中央政府、监管部门到各级地方政府对中医药的重视。 今年7月，国家发改委发布《实施新兴产业重大工程包的通知》，未来三年重点开展的六大工程就包括新型健康技术惠民工程，而该工程的一大任务就是发挥现代中药在疾病防治方面的作用。《通知》明确，充分应用先进技术和方法，构建中药产业全链条的优质产品标准体系，制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准和50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，推动优质优价和中药产品质量的全面提升。 其次，整个医疗体系的构建中，医改、药改都把中医药摆在比较重要的位置上。“中医药会迎来一个比较好的，相对比较宽松的发展时期。”尹品耀表示。 在医改进入“深水区”、“啃硬骨头”的阶段，中医药系统在深化医改方面亮点频现。 公开报道显示，2014年，中医以4.45%的医疗机构、7.19%的中医人员、占政府卫生支出比例2.61%的中医机构财政拨款，承担了15%左右的诊疗服务。同时，中医门诊次均费用和住院人均费用分别只占综合性医院的79%和74%。 最后，随着经济和社会发展转型，疾病谱发生变化，人类所面临的健康威胁已转变为心脑血管疾病、神经退行性疾病、肿瘤等非传染性慢性病，对于这些病原体不明确、多因素导致的复杂疾病，以线性思维和还原分析为特点的西方医学遇到严峻挑战，而中医整体的、多靶点的、多层次的作用和调节，将发挥优势。 中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先举例，肝癌到了晚期无法动手术，而索拉非尼这类靶向药物的治疗，费用10万到20万元，只能将病人平均的生存期延长2.6个月。而中医有一些成本相对低廉的办法扶正祛邪，生命延长两年一年的例子非常多。“这方面好好总结形成一些规范化的中医疗法，对医学发展来说是很大的贡献。” 在陈凯先看来，当前的医学模式也面临困境，一是以征服心脑血管、癌症等非传染性慢病为目标的第二次卫生革命受阻，二是医疗费用恶性膨胀引发的全球医疗危机。 今年4月，国家卫计委发布的《中国疾病预防控制工作进展(2015年)报告》显示，截至当时，已有2.6亿人患有慢性病，脑血管病、恶性肿瘤等慢性病已成为主要死因，慢性病导致的死亡人数已占到全国总死亡的86.6%，而导致的疾病负担占总疾病负担的近70%。 “必须把医学发展的战略优先从‘以治愈疾病为目的的高技术追求’转向‘预防疾病和损伤，维持和促进健康’。”陈凯先表示，而在这方面，中医“治未病”为指导的综合调理养生保健理论将发挥不可替代的重要作用。传统中药企业积极把握新机遇。例如，贵州百灵与腾讯达成“互联网+慢病医疗”合作，云南白药丽江分公司则转型做康复理疗。 姜伟说，要发挥中医药、民族特色药的优势，“药物研究和挖掘非常重要”。杨洪军建议，大型中药企业的发展战略应该进一步加强企业创新主体的地位，重点挖掘产品新的价值，夯实产品的临床和科学基础，聚焦中药创新产品开发、已上市产品二次开发培育、中草药在大健康领域的研发与应用，寻求新的市场发展空间。 3、上药所药代中心主任钟大放：当前BE试验失败的原因分析
由浦江医药论坛、国药励展联合举办的第三届浦江医药论坛于2016年4月17日在国家会展中心（上海）圆满落幕，近二十位报告人与参会代表共话“产业互联，医药产业新格局与发展机遇”，主要围绕仿制药一致性评价、营销变革、新药开发相关问题展开研讨。旨在促进产业转型升级，创造出新模式、新产品、新机遇、新发展，实现医药产业生态重构与创新发展，成为产业发展新引擎。
钟大放 上海药物研究所药物代谢研究中心主任 主要从事药物的生物转化和体内处置研究，生物样品分析方法和技术开发，创新药物申报所需的吸收、分布、代谢和排泄实验，以及植物药的代谢生物活化及毒性研究。曾主持7项国家自然科学基金项目，1996年获国家杰出青年科学基金。已经发表SCI论文210余篇（他引2000余次），国内期刊论文220余篇（他引2300余次），出版药物代谢专着和译着5部。近年来，他的团队开展了超过100项新药临床前ADME试验，约占中国申报临床试验新药总数的30%。其中，44项获得中国中国临床试验批件，6项获得美国或澳大利亚临床试验许可。还与临床医院合作，参与新药临床代谢和药动学试验30余项。在参与的药物代谢研究项目中，已经有6钟在中国批准上市。钟博士是中国药典2015年版《生物祥品定量分析方法验证指导原则》和《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》的起草人。
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