2014年哪些新药将大放异彩？

2014-04-29 编译 李勇 米内网

　　2014年默默地走完了第一季度，药界的各巨头在经过了前期的一番积累后，开始着手把自家的新药推出市场：为了弥补修美乐(阿达木单抗)专利到期带来的销量损失，雅培推出了新型丙肝三联组合制剂;葛兰素史克今年将有多只“重磅新药”上市，预计有7只新药在今年向美国或欧盟监管机构提交新药申请;默沙东在今年预计获得批准的产品包括了疫苗、抗病毒药物、心脏病治疗药物和抗癌新药......2014年还有哪些新药将大放异彩?

　　雅培：丙肝三联组合制剂

　　吉利德公司丙肝治疗药物的上市在市场上引起了轩然大波，而雅培似乎也急需上市一只“重磅炸弹”级药物，以弥补其修美乐(阿达木单抗)专利到期带来的销量损失，从目前来看，雅培的新型丙型肝炎三联组合药物有望承担这一重任。

　　三联组合药物中，ABT-450属于蛋白酶抑制剂，ABT-267是NS5A抑制剂，ABT-333为非核苷聚合酶抑制剂。该制剂结合三种不同的机制阻断丙型肝炎病毒(HCV)复制，以改善不同患者人群中病毒学应答率的目的。

　　三联制剂口服组合(ABT-450/利托那韦 ABT-267 ABT-333)与吉利德公司的Sovaldi(sofosbuvir)病毒学应答率类似，而后者目前只能用于对干扰素治疗不能忍受的患者，或正在等待肝脏移植的患者。

　　FDA认定该三联组合药物是一种突破性治疗方法，雅培将会在今年第二季度向监管机构提交更多该药物的相关试验数据。

　　GSK：多只新药等待批准

　　经过多年后期新药开发平淡期之后，葛兰素史克(GSK)今年将会有多只重磅新药上市，预计将会有7只新药在今年向美国或欧盟监管机构提交新药申请。

　　2014年，公司最有前途的新产品无疑是HIV治疗药物Tivicay(dolutegravir)，去年年底该药已在美国上市，今年初又在欧洲获得批准，有成为“重磅炸弹”的潜力。在与吉列德公司Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/替诺福韦富马酸片)的对比研究中，患者接受治疗48周后，Tivicay组88%的患者实现了艾滋病病毒抑制，而Atripla仅为81%。这种优势使分析师相信，Tivicay年销售高峰可能达到50亿美元。

　　在肿瘤学领域，GSK也有两只针对晚期黑色素瘤患者的新型基因靶向治疗药物，分别是Mekinist(trametinib)和Tafinlar(dabrafenib)。Mekinist在美国已获得批准，同时也已向欧盟提交了上市申请。

　　GSK在糖尿病领域同样非常活跃：Eperzan(albiglutide)已向美国提交了申请，并收到来自欧洲人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

　　在呼吸系统领域，该公司还有3只药物：与Theravance公司合作开发的慢性阻塞性肺病治疗药物Anoro Ellipta(芜地溴铵/维兰特罗)在美国已获得批准，也向欧盟提交了申请;单药治疗慢性阻塞性肺病的长效毒蕈碱激动剂(LAMA)umeclidinium，在美国和欧盟都提交了申请;哮喘单药治疗药物糠酸氟替卡松，目前在美国提交了申请。

　　强生：愈挫愈勇

　　今年1月，强生遭遇了挫折，其新产品——血液稀释剂拜瑞妥(利伐沙班片)，申请将该药的适应症扩展到急性冠脉综合征(严重的胸部疼痛或轻度心脏发作)的患者治疗上，没有获得FDA委员会的批准。

　　但强生还有很多其他新药进入了后期研发：丙型肝炎药物Olysio(simeprevir)以及用于已接受过其他药物治疗的套细胞淋巴瘤药物Imbruvica(ibrutinib)，于去年年底在美国获得批准，都将于今年进入市场;该公司还向EMA提交了ibrutinib的新药申请，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤以及复发性或难治性套细胞淋巴瘤。

　　在2型糖尿病领域，欧盟委员会在去年11月批准了Invokana(canagliflozin)的上市申请。在结核病领域，Sirturo(bedaquiline)有望获得欧盟批准。强生还向EMA提交了HIV每日一次一粒的darunavir/cobicistat固定剂量复方制剂。

　　默沙东：多箭齐发

　　默沙东将会是2014年新药批准和上市最繁忙的大型制药公司之一。该公司在今年预计获得批准的产品，包括疫苗、抗病毒药物、心脏病治疗药物和抗癌新药。

　　最大的亮点之一是新型晚期黑色素瘤治疗药物MK-3475。该公司预计在今年上半年提交MK-3475的新药申请。MK-3475针对的患者是以前接受过百时美施贵宝Yervoy(易普利姆玛)治疗的患者。默沙东另一只新型候选肿瘤药物是vintafolide，用于铂类耐药的卵巢癌患者。vintafolide是小分子药物共轭物(SMDC)，目前已向EMA提交了申请。

　　在疫苗领域，V503是针对人类乳头状瘤病毒(HPV)的第二代疫苗。该疫苗已被证明，比默沙东现有的Gardasil能更有效预防人乳头状瘤病毒的感染。默沙东预计将会在近期向监管机构提交申请。

　　在心脏病领域，默沙东开发的vorapaxar，用于降低动脉粥样硬化事件的发生。然而，该药物不会被用于治疗卒中或短暂性脑缺血发作，主要是出于对其出血风险的担忧。默沙东在今年1月向EMA提交其试验数据。(医药经济报 编译/李勇 来源/pharmafile.com)