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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 药品冻干过程中共晶点变化
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[化药制剂] 药品冻干过程中共晶点变化

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尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-7 10:37:43 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大侠：       上午好！5 P- B2 V! X9 [' x. a
       昨天小弟做了一批冻干制剂，设备：宁波新芝冻干设备有限公司，型号：18ND，产品名称：****钠，用手动模式进行冻干操作（因为新立项品种，各个参数还没确定）。发现的问题：预冻时和升华阶段共晶点不一致（预冻时：-17℃；升华阶段：-22℃，本冻干设备有时时检测共晶点的功能）。疑问：①难道是我预冻没完全冻实，不对呀!在药品共晶点以下保持了2h呀？按理论应该是完全冻实的呀？②共晶点是物料中的水分完全冻结成冰晶时的温度，升华阶段不可能共晶点会降低呀？③难道是这一批有偶然性，还需要做多批验证？④骨架剂等影响，目前处方是API、甘露醇、亚硫酸钠.......。
& C  R, ]9 b3 \$ N) j9 l4 G      有大侠遇到过此类现象吗？渴盼指点迷津哦。
* L# j. {" |( u; H7 o
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沙发
论坛管理 发表于 2016-9-8 20:52:08 | 只看该作者
个人觉得会不会是没有冻实诚！" I' C6 g6 r' s" q, i4 A
跟你设备冻干面积，设备有关

点评

尘埃不见咸阳桥
谢谢您的热心回复 嗯，下周一我再进行冻干摸索下，有改进或其他结果再次反馈哦。  详情 回复 发表于 2016-9-9 07:57 AM
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板凳
 楼主| 尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-9 07:56:15 | 只看该作者
Will_2016 发表于 2016-9-7 10:39 AM3 h; |, a" }; Z0 I. V6 {
可能是没有完全冻实，样品量是多少，还有冻干面积，跟设备一些因素有关

3 T2 k" x* \: V$ s& ~: L( P2 U& V谢谢您的热心回复。
( ^) U. a1 e4 V2 @3 w应该冻实了，因为不会升华阶段比预冻阶段的共晶点还要低呀！是这个道理吗？另外样品量是20只，昨天出箱时发现有两只喷瓶了。该设备满载约150只（10ml西林瓶）。0 g$ P, T+ }+ f' N* _
说不定还真是预冻没冻实，下步再优化看看。
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地板
 楼主| 尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-9 07:57:27 | 只看该作者
论坛管理 发表于 2016-9-8 08:52 PM1 M+ N/ V4 B' N: i6 \" }
个人觉得会不会是没有冻实诚！5 b# |+ _5 X( z$ Y# q! P* \& G
跟你设备冻干面积，设备有关

8 u3 V) n( r. v/ g/ E$ e谢谢您的热心回复. D5 D/ s  Z. y; g+ `% c2 Z
嗯，下周一我再进行冻干摸索下，有改进或其他结果再次反馈哦。
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5#
成都d老杨 发表于 2016-10-30 11:33:51 | 只看该作者
这是一个好问题，顶上去！
9 G# T. l2 Y$ ?. U4 Q" z9 o, U$ a4 l% j, [/ K% V
会不会是探头接触问题？预冻--液固
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