2016年11月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

      2016年11月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
一周新的开始，看看今天有那些值得我们关注的内容

【最新新药动态】

1、恒瑞医药富马酸沃诺拉赞制剂获批进行临床
  11月19日，江苏恒瑞医药官方宣布，公司子公司成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收CFDA核准签发的《审批意见通知件》，同意对富马酸沃诺拉赞制剂进行临床试验。
另外，子公司成都盛迪医药有限公司收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，同意富马酸沃诺拉赞片的临床试验申请。
据公告显示，2015年7月15日,成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。富马酸沃诺拉赞片的碱性比较强，会长时间残存在胃壁细胞的酸生产部位，抑制胃酸生成，本品主要适应症为胃溃疡和十二指肠溃疡。
富马酸沃诺拉赞是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，原研发公司为武田制药株式会社，于 2014 年 12 月在日本获 PMDA 批准上市，商品名为 Takecab®，剂型为片剂，规格为 10mg、20mg，用于治疗酸相关疾病，包括幽门螺杆菌感染、胃食管返流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡以及食管炎。
截至公告日，公司在富马酸沃诺拉赞及片研发项目上已投入研发费用约 243万元人民币。
附药品基本情况
1、药品名称：富马酸沃诺拉赞
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
受理号：CXHL1501633 川
批件号：2016L09700
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：富马酸沃诺拉赞片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申请。

2、EXPEDITION3试验即将公布结果，粉状蛋白假说面临审判
礼来前一阵曾宣布将在下周感恩节后公布其阿尔茨海默病（AD）药物Solanezumab（sola）第三个三期临床EXPEDITION3（Exp3）的结果。这可能是2016年最重要的临床试验，对礼来和AD患者都非常重要。如果成功不仅会给礼来带来每年50亿美元以上销售、为患者带来第一个能改变疾病进程的新药，更重要的是可能确证粉状蛋白假说、为攻克这个恐怖疾病治疗建立第一个战略基地。那么这个试验成功可能有多大呢？
和心血管疾病类似，AD机理复杂、药物开发风险高度滞后，过去十几年99%以上临床项目失败，开发成功率远低于其它疾病药物。粉状蛋白是AD的标志，但是有些人虽然有粉状蛋白蓄积但无AD症状，而很多老年痴呆患者脑内并无过量粉状蛋白。虽然粉状蛋白蓄积和AD病情似乎正相关，也有动物试验显示粉状蛋白蓄积可能是病因之一，但是目前尚未有任何清除粉状蛋白或抑制其合成的药物显示临床疗效。
追逐粉状蛋白假说的过程充满艰辛。被寄予厚望的bapineuzumab（辉瑞）、ganetenerumab（罗氏）、semagacestat（礼来）先后高调失败。去年三月aducanumab的一个一期临床虽然显示一定疗效，但一是没有疗效关系、二是分组不均匀、三是治疗窗口比较小。Sola已经失败了两个三期临床，但如果统计两个临床中轻度患者sola似乎有一定疗效。试验结束后用药组和对照组都使用半年sola后原来的对照组没有赶上用药组，似乎显示sola不仅是改善了症状，而是改善了疾病本身。但亚组分析不足为证，今年三月Exp3试验进行中被迫改变临床终点令很多人颇为不安。
这些试验失败的主要原因有几个。一是早期试验没有筛查粉状蛋白基线，有高达20-30%患者并没有粉状蛋白异常。二是这些药物治疗窗口有限，剂量稍高就有脑水肿事件。三是粉状蛋白代谢在出现症状10-15年前已经发生，所以有症状再清除可能已经晚了。而这个Exp3严格筛查病人粉状蛋白、并针对症状较轻的早期病人，所以可能第一次真正不受干扰地审判粉状蛋白假说。
但这只意味着试验结果可以比较可靠地检验这个假说，并不意味着试验结果更可能是阳性。事实上根据AD药物开发的高失败率历史、复杂疾病治疗假说的不可靠性（如HDL假说），第一个干净验证粉状蛋白假说试验的成功率不大会超过10%。两个主要终点的一个勉强达到统计显着已经不错。这虽然可能令sola的上市希望渺茫，但至少令粉状蛋白假说有一定可信度。如果默沙东BACE抑制剂MK8931的三期明年也显示一定疗效，那么这至少还是一个值得挖掘的领域。但Exp3也有很大可能彻底错过试验终点，粉状蛋白可能只是最容易观测的器质性变化，而与疾病没有半毛关系。

3、错失挑战Jakafi机会 吉利德骨髓纤维化新药临床III期不如人意
2016年11月21日讯  --流年不利的制药巨头吉利德公司最近公布了其治疗骨髓异常性骨髓纤维化药物momelotinib的两项临床III期研究数据。没有惊艳的结果，这一药物或将失去挑战该领域重磅药物，Incyte公司的Jakafi的机会。
momelotinib是一种JAK抑制剂药物，吉利德公司此前以5亿1千万美元的价格收购YM Biosciences公司时将其收入囊中。公司对该药物寄予厚望，希望它能够将Jakafi挑于马下。然而，现有研究却给了吉利德当头一棒。在第一项临床研究中，研究人员对比了momelotinib和Jakafi治疗此前未经治疗的骨髓纤维化患者。尽管这项临床研究中，momelotinib达到了其首要终点，证明了在评价脾反应率指标上相对于Jakafi的非劣性（momelotinib治疗组脾脏体积减小26.5%，Jakafi为29%）。但公司未能在骨髓增生性肿瘤的症状评分中脱颖而出，这也让momelotinib战胜Jakafi的难度加大。第二项临床研究是关于momelotinib以及其他最优方案（BAT）治疗经Jakafi治疗过的骨髓纤维化患者。研究人员原本希望momelotinib能够引发更显着的脾反应率，但最终的分析结果却令人失望。
公司目前计划详细分析目前获得的数据以决定momelotinib的前途。分析人士认为即使该药物能够凭借非劣性数据获得FDA的批准通过，但这一药物注定错失了挑战Jakafi的霸主地位。更糟糕的是，如果该药物最终未能成功上市，那么今年以来，吉利德研发管线将再一次遭受重创。2016年以来，公司经历了多次挫折。其中包括公司心血管重磅药物eleclazine、溃疡性结肠炎药物GS-5745以及屡战屡败的imtuzumab。
momelotinib是否会成为吉利德公司不断增长的失败作品清单中的一员？让我们拭目以待。
原始出处：Gilead’s rival to Incyte’s Jakafi stumbles in PhIII

4、FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症降低中风致残风险
2016年11月21日讯 / --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，包括。该产品最初于2012年3月获得FDA批准用于清除患者脑部血管中血块以恢复血流并治疗中风。此次FDA的新决定进一步扩大了该产品的潜在市场。
按照FDA发布的声明，Solitaire血栓摘取支架可以被应用于患者接受血栓溶解药物IV-tPA之后以及出现血栓症状六小时内。
缺血性脑卒中是指由于脑的供血动脉（颈动脉和椎动脉）狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。有四种类型的脑缺血：短暂性脑缺血发作（TIA）；可逆性神经功能障碍（RIND）；进展性卒中（SIE）；完全性卒中（CS）。TIA无脑梗死存在，而RIND、SIE和CS有不同程度的脑梗死存在。而急性缺血性脑卒中已经成为造成患者瘫痪或语言障碍以及其他残疾症状的重要原因之一。
一直以来，脑卒中都令人谈之色变。随着人们生活压力的增长，这一健康问题已经成为各国医疗部门都无法忽视的难题。来自UCLA的Dr. Jeffrey Saver介绍称目前中风已经成为美国的第五大死亡因素以及第一大严重致残因素。通过开发更好的治疗方法，能够大大减轻中风患者及其家庭遭受的心里和生理上的创伤，并大大降低医疗支出。
此次FDA做出扩大Solitaire支架适应症的决定是基于美敦力公司在关于患者注射IV-tPA并结合使用Solitaire能够显着降低患者致残风险的研究基础之上。研究显示，接受两种联合疗法治疗的中风患者在病发90天后独立运动的情况出现明显提升。
此外，FDA还将两种Stryker血栓摘取设备作为脑卒中的一线疗法以期降低患者的致残风险。这两种设备也是于2012年获得FDA批准用于治疗无法接受tPA治疗或治疗无效的中风患者。
原始出处：Medtronic stent retriever nabs expanded indication for stroke-linked disability


【最新行业动态】
1、10家药企入选潜力百强榜：恒瑞、乐普、莱士、复星...
建立在大数据模型基础上的“2016 A股上市公司未来价值排行榜暨行业先进性排序”11月19日在杭州发布。
这个排序榜单由《价值线》杂志、新浪网、中国经济网、《中国改革报》主办，南京大学、北京师范大学提供学术支持、中国电信江苏鸿信系统集成有限公司、同花顺网络信息公司提供技术支持。截至今年已经成功举办三届。
“2016A股上市公司成长价值排行榜”通过建立大数据模型对A股2015年12月31日以前上市的2807家上市公司进行价值排行。该排行以沪深交易所公布的2016年三季报财务数据为基础，综合考虑市值、二级市场表现、公司所处行业先进性、所在行业地位等多方因素，最终排序生成。在排名前10的A股上市公司中，恒瑞医药上榜。

                               
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同时主办单位此次还发布了“2016A股上市公司未来价值排行榜TOP 100”，“2016A股中小板上市公司未来价值排行榜TOP 30”，“2016A股创业板上市公司未来价值排行榜TOP 20”的榜单排名。其中共计有13家医药企业在此榜单之上。

从总体榜单看，医药生物行业所占的比例并不小，数据表明，医药生物行业还是杠杠滴。

                               
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2、为治污染，石药、华北制药等药企全部停产

　　▌石家庄所有药企被全部停产

　　11月17日，河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》，决定对该省完成大气污染防治年度目标任务进度滞后、近期污染严重的城市，实施重点调度，2号调度令涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市。通知中重点提到对石家庄藁城、栾城的化工、医药企业实行驻厂监督。

　　但随后，石家庄市各县（市）区政府及循环化工园区管委会等均收到一份《石家庄市大气污染防治调度令》。对于制药行业，调度令要求：全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。

　　调度令称，9月中旬以来石家庄市连续出现多个重污染天气，在全国71个重点城市排位持续倒退，完成全年PM2.5浓度下降10%的考核任务极其艰难。执照《石家庄市利剑斩污行动实施方案》和市政府有关要求，决定对全市工业企业，特别是制药、水泥、铸造、钢铁、煤电、焦化和锅炉等重点行业实施严格调控措施。

　　这份调度令对以上每个行业都采取了强硬的手段，旨在杜绝污染，制药企业也不例外，被要求全部停产。而且，何时复工并没有时间表。

　　据了解，石家庄藁城、栾城两县云集了石家庄制药集团、神威药业集团、石家庄四药、华北制药新制剂分厂、河北圣雪大成制药等诸多药企，石家庄市还有华北制药、以岭药业等在业内大名鼎鼎的企业。

　　与名气相匹配的是实力，在工信部7月份发布的《2015年度中国医药工业百强企业榜单》中，这几家企业悉数上榜：石药排名第16位、华北制药排名第33位、神威第95位、以岭第61位。由此不难相信，这些名企对当地的经济影响力非同一般，被视为核心产业，城市名片。

　　▌除了两票制、招标议价，环保压力，对药企的影响更大

　　即便如此，在环境恶化的压力下，还是被果断停产。 环境恶化，让人窒息的雾霾已经到了忍无可忍的地步，当人们都要为每一次的呼吸担忧时，可以想象情绪恐怕已经到了崩溃的临界点。

　　持续恶化的环境，也步步紧逼政府在治理时，逐渐减弱对经济因素的考虑，石家庄市的这个调度令就是态度坚决的明证：不惜停掉当地的诸多明星企业，以换空气质量的恢复。

　　客观的说，无论空气治理最终效果如何，存在污染的制药企业被叫停，符合当下舆情的风向，也是政府不得不做的事情。当前全国上下的环境没有最坏、只有更坏，由此说在治理环境的压力下，药企面临的被随时叫停的威胁，是个很简单的逻辑，也是事实。

　　两票制、营改增、招标议价这些已然让药企疲于应对，再加上治理环境叫停企业的可能性越来越大，威胁也就更大。很简单，一纸通知药企关门停产，其他的就别谈了。

　　另外，由于这些大企业实力强盛，分散在各地的子公司、分公司众多，一时的停产估计不会造成产品断供之类的市场恐慌。不过假如停产状况一直持续的话，就难说了。

3、【独家解读】一文读懂BE试验费用

自2015年医药政策调整以来，各个企业都热火朝天的开展一致性评价。一致性评价包括两部分，一部分是药学研究，另一部分是生物等效性（BE）试验。小编这里不对政策或技术进行分析，仅简单介绍我们最关心的BE试验是怎么来收费的。

BE试验费用思维导图

                               
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BE试验的价格跟什么有关

一方面，临床试验面临着时间紧，任务重，试验过程要求严格，惩罚力度大，而且国内临床研究机构数量紧张，供不应求，BE试验价格自然水涨船高。

另一方面，BE试验的价格还跟药物自身性质有关。高变异的药物会使受试者数量增加；半衰期长的药物，采血时间久，受试者住院时间延长；药物副作用大，受试者补偿也相应增加；复方药物的费用要高于单方的费用。

此外，有的项目需要做预实验，用于指导更合理的设计正式BE试验方案。受试者一般在8~12例，费用也在大几十万。

BE试验是怎么来收费的

      BE试验的价格主要包括四部分，医院费用、检测费用、统计费用、临床CRO服务费。

                               
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医院费用

      医院费用在这四部分中的占比最大，几乎能占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用都不会低于百万。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。

检测费用

      BE试验的检测费用也不低，几十万应该要的。主要有方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有方法学开发的难度，比如复方的方法学开发要难于单方，费用自然就高；另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用也随之增加。

数据统计分析费用

     数据统计费用价格在临床试验的占比不算高，但也有十几万到几十万不等，主要看临床试验方案的难易程度，样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析就是所谓的数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告。

临床CRO服务费

      这块费用就是所谓的医学服务费和临床稽查费，各公司的费用会有一定的差异，整个BE项目下来，大几十万是必须的。工作主要有临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。

      临床CRO公司主要是统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。临床CRO公司的高度专业化和具有丰富临床研究经验的队伍，可以作为制药企业一种可借用的外部资源，能够降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。

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