2017年1月21日--2017年1月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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明天都是春节了，小编在这里首先祝福大家春节快乐！今年内容还是很多，
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1、国产仿制药的春天来了吗？
近日，CFDA 批准三款国产首仿药上市，在国产仿制药市场掀起了不小的波澜。此次获批上市的三款仿制药分别是吉非替尼片、依非韦伦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均为国内率先仿制成功的药品，而其所对应的原研药分别是大名鼎鼎的抗癌药易瑞沙、抗艾滋病药物施多宁和乙肝药物韦瑞德。此次的三款首仿药分别来自齐鲁制药（海南）有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、成都倍特药业有限公司。
随着越来越多的原研药专利到期，国内药企争夺首仿药的竞争也将越来越激烈。
仿制药是否合格的一个标准是，在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症多方面都与应原研药等同。这次通过的三款仿制药，CFDA 给出的判断是“与原研药的质量和疗效基本一致”。
CFDA 副局长吴浈此前曾对媒体表示，经过长期努力，国产仿制药正在逐渐得到国际认可，目前已有 300 多个原料药、40 个制剂获准在美国上市销售，25 个原料药、17 个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
相比原研药，仿制药的另一大优势就是价格便宜，能够提高药物的可及性。毫无疑问，更具价格优势的仿制药能够快速占领市场，势必将进一步侵占原研药的市场空间。
目前国内相关药品销售信息展示网站显示，伊瑞可售价大概是 1700 元 10 片，每片 250mg；而同样剂量的易瑞沙国内售价则在 5000 元左右，价格相差近 3 倍。
齐鲁制药此次上市的吉非替尼片中文名“伊瑞可”，其对应的原研药是癌症治疗领域的明星产品“易瑞沙”。在 2016 年 5 月，易瑞沙已经降价 55%。而此次首仿药的问世，将对易瑞沙的利润空间进一步压缩。当年降脂神药立普妥 (Lipitor) 在专利到期后，面对仿制药的上市招架无力，销售额大幅下降，市场份额缩减超过一半。

需要提及的是，CFDA 正在加速药品审评速度，这对所有创新药、仿制药企业都是极大利好。
此前，中国药品注册、审批流程繁琐，也拉长了药品的研发和生产流程。这一情况正在好转，2016 年初，CFDA 开始对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批，而此次通过的三款药物正是此范围内的大热药品。据 CFDA 官网显示，截至 2016 年 12 月底，已公布了 12 批药物优先审评审批目录，涉及 191 个注册申请。
2、不满足于中国市场，这个中药胶囊已经瞄准欧美人的肾
编辑说：在日前揭晓的2016年度国家科技进步大奖中，中医药再绽光芒。“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目，获得国家科技进步奖一等奖。苏中药业黄葵胶囊以这一殊荣证明了自我价值，也证明了传统中医药在现代科技产业中的价值。
日前，由中国工程院陈香美院士领衔，中国人民解放军总医院和苏中药业集团等单位联合完成的“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目，获得国家科技进步奖一等奖。这是自2013年以来，中医药连续四年蝉联国家科技进步奖一等奖。
中西合璧 临床研究凸显中医药价值
众所周知，在现代医学的冲击下，中医药的发展长期以来深受掣肘。作为中华民族的传统文化瑰宝，中医药在中国源远流长，数千年来一直造福百姓健康。在社会发展新时期，中医药需要也应当得到传承、保护和发展，更应该走出国门，走向世界。
近年来，我国不断加强对中医药的扶持和规范，力图让中医药与现代医学接轨，相辅相成，相得益彰。
此次“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目的获奖正是一个典范。该项目的获奖点评指出，“本次项目研究将中医的整体观融入到西医临床实践上，从中西医结合角度揭示IgA肾病进展新机制，成功建立了中西医结合治疗IgA肾病的新方案，学术价值及社会经济效益得到国内外认可”。
值得关注的是，该研究成果在苏中药业研发的黄葵胶囊上得到了临床实现。“这次获奖很不容易，一方面是对黄葵胶囊治疗IgA肾病价值的肯定，也是对苏中药业多年来注重产品研究与创新，注重循证医学临床研究以及加强质量管控的鼓励和肯定。”苏中药业董事长唐仁茂在谈到此次获奖时如是说。
诚然，中医药要想得到国外认可，就必须遵守“国际规则”，即通过基于真实世界的临床研究等循证医学研究手段证明自身价值。
据悉，自上市以来，参加黄葵胶囊临床研究的患者已达15000例。由陈香美院士牵头，中国人民解放军总医院等26家三甲医院共同参加的《黄葵治疗原发性肾小球疾病有效性及安全性的前瞻性，多中心，随机对照临床研究》，其研究成果于2014年在《AJKD》发表。这是目前唯一在国际肾脏病研究领域顶尖级杂志发表临床论著的肾病中成药最高级别循证医学证据。
目前，苏中药业正在进行“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”，以积累更多更有力的循证医学证据。该项目由陈香美院士顶层设计，在美国ClinicalTrials.gov注册，按照国际标准进行，被列入国家“十二五”重大新药创制专项，106家三甲医院共同参与，4000例受试者，是目前肾病领域最大规模临床研究。
当科技邂逅传统 黄蜀葵香飘千年
科技与传统从来都不是对立的。当今社会正处于知识经济和信息时代的新潮流中，中医药作为传统科技、文化的代表，具有跨越时空的优秀基因，古为今用完全可行。当现代科技邂逅传统，更能爆发出潜藏的巨大能量，促进当代科技发展和创新。
在博大精深、浩如烟淼的中医药知识宝库中，中草药历经千年风雨依旧芬芳弥漫。不少中草药经过现代工艺的淬炼，以全新的形态在中国医药市场占据不可小觑的重要地位。黄蜀葵便是其中的典范。
关于黄蜀葵的记载，最早见于东晋著名中医药专家葛洪所著的《肘后方》，距今已有1000多年的历史。此后，黄蜀葵屡见各种中医药典籍，如《嘉祐本草》、《图经本草》、《本草纲目》、《中国药学大辞典》等。千百年来，黄蜀葵方兴未艾，香飘千年。
而黄蜀葵的中药现代化之路始于1993年，苏中药业集团在民间单方应用的基础上，走上了“黄葵胶囊”研制的道路，历经近7年的时间，完成了黄葵胶囊系列临床前以及临床研究。研究结果得到了评审专家的一致认可，至1999年，取得国家食品药品监督管理局颁发“黄葵胶囊”新药证书。
此外，在生产过程，苏中药业也充分利用了现代科技手段。苏中药业制定了高于国家标准的企业标准，规范黄葵胶囊的工艺质量管理，实现了全流程质量管理的标准化，随时随地进行质量监控，形成“全流程质量监管、数字化信息存储”，保证产品安全、高效。
销量证实力 中药大品种剑指国际市场
产品的安全、高效、质量可控对于医药企业至关重要，而市场更是检验药品的试金石。据悉，黄葵胶囊近两年销售超过10亿元，目前已覆盖全国30个省份的2000多家三级、二级医院。
黄葵在治疗IgA肾病方面的价值已得到科研、市场等方面的认可，但黄葵的功能与作用并不仅限于此。苏中药业董事长唐仁茂指出，未来苏中药业将抓住国家科技进步奖一等奖的契机，进一步加强对黄葵的基础和临床研究，同时进一步挖掘黄葵的药用价值，开发黄葵系列产品。
另一方面，在经济全球化的当下，医药企业不仅鏖战国内市场，更是纷纷放眼全球，力争走向国际。对此，苏中药业也早有谋划，已在欧盟和美国展开布局。
目前，苏中药业正在与法国合作《黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究》，这是法方政府批准的唯一中医药国际合作项目。与此同时，苏中药业黄葵胶囊已开展申报美国FDA新药临床试验(IND)研究。
唐仁茂表示，黄葵胶囊的价值已在国内外得到普遍认可，接下来苏中药业将继续钻研黄葵，明确其的作用位置和机理，并严把质量关，实现质量国际化，让黄葵走出国门，走向世界。
中医药历经千年风霜，仍旧熠熠生辉。我们常说“科技改变世界”、“民族的才是世界的”，中医药现代化发展之路成为大势所趋。我们期待着中医药在现代科技的淬炼下，去腐存真，再放光华。 (米内网 江莹)

3、重磅：国务院取消互联网药品交易资质审批

1月21日，国务院印发了《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》（以下简称《决定》），经研究论证，国务院决定第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项。另有14项依据有关法律设立的行政许可事项，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。

对于医疗领域，涉及了三项——“取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”、药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册）、“药物临床试验机构认定初审”。

                               
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其中，“取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”特别引人注意，该审批的意味着实行了长达十余年的互联网药品交易B证、C证审批可能被取消了。

互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C三种。

A证由国家食药监总局审批，为第三方交易平台，即只能作为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间进行互联网药品交易的平台服务商，不得向个人提供药品销售服务，证书编号示例：国A20110001，据公开资料显示，截至到2016年4月，全国范围内共发出A证27张。一直以来，A证为第三方医药电商平台的重要门槛，由于数量稀少但是需求大，致力于从事医药B2B第三方平台业务的医药电商企业只能花大力气申请或者通过收购的方式获得，如平安好医生、尔康制药等都是通过收购的方式获得了A证。

B证由各地方食药监部门审批，为B2B交易平台，即药品生产企业、药品批发企业可通过自身网站可与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易，证书编号示例：豫B20070001，据公开资料显示，截至到2016年4月，全国范围内共发出135张。

C证由各地方食药监审批，为B2C服务，即连锁药店自建的网上药店可向个人消费者提供药品，不过前提是必须要有连锁线下门店，证书编号示例：冀C20090001，据公开资料显示，截至到2016年3月，全国范围内共发出456张。

2013年，国家食药监总局先后批准在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台（即天猫医药馆）、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务（上海）有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，在运行三年后，试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此国家食药监总局于2016年6月相继叫停了互联网第三方平台药品网上零售试点工作，零售试点A证被叫停后，也没有继续审批发放。

对于已获得许可的互联网药品交易企业，国家食药监总局表示，结束第三方平台药品网上零售试点工作，不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务；取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。

对于此次取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，国务院同时要求，审批取消后，食品药品监督管理部门要把强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关，要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药检测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

4、原料药市场垄断现象成已不可忽视的问题
原料药市场垄断现象已经成为医药反垄断中一个不可忽视的问题。据了解，我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。记者在由中国政法大学竞争法研究中心近日主办的“医药行业反垄断问题学术研讨会”上,目前反垄断执法机构查处的几起医药行业垄断案件均涉及原料药市场。

原料药对制剂市场支配力巨大

据国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青透露,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。而根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药最多对应169家制剂企业,足见其对制剂市场的支配力。

其实因原料药市场垄断地位引发的下游医药制剂价格垄断,已经成为大多数医药垄断案件的共同特点。

2011年6月9日,山东潍坊顺通(以下简称山东顺通)医药公司和潍坊市华新(以下简称山东华新)医药贸易公司,分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订《产品代理销售协议书》,垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售。其中规定,两公司分别独家代理两家企业生产的盐酸异丙嗪在国内的销售。两公司控制原料药货源后,立刻将销售价格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家复方利血平生产企业无法承受,被迫于2011年7月全面停产。造成当时仅靠库存向医疗机构维持供货、市场供应紧张的情况。

　　原料药垄断已成为公开秘密

据一位不愿意透露姓名的人士介绍,原料药垄断已经成为行业公开的秘密,而且愈演愈烈。生产厂家对于价格根本没有话语权,议价报价都是垄断商给的指导价。

比如,重庆青阳自2012年7月至今,是全国唯一生产、销售别嘌醇原料药的生产企业,具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位。业内人士认为,在重庆青阳原料药一家独大的局势下,江苏世贸天阶、上海信谊联合两家别嘌醇片生产企业参与合谋或是“被逼”无奈之举。

据媒体披露,上海信谊联合方面曾就此案回应称,由于别嘌醇片原料供应商具有唯一性,曾一度出现原料涨幅较大、供应紧张情况。为保障产品正常生产,信谊联合不得不接受原料大幅涨价要求。

作为药品生产的上游原料药生产企业,通过原料控制下游企业,制药企业买不到原料只能任由控制商随意涨价,致使一些常用的低价药价格暴涨。

市场准入门槛高是垄断根源

下面的案例很能说明问题。

国内曾通过别嘌醇原料药生产GMP认证的企业包括当事人在内共6家。其中4家企业的GMP认证已于2012年1月前全部到期。这4家企业中,有3家企业从未生产过别嘌醇原料药,只有江苏某企业在2012年1月前在实际生产别嘌醇原料药,并于2012年7月销售完最后一批别嘌醇原料药存货。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期,但也从未实际生产、销售过别嘌醇原料药。

目前,CFDA也未批准进口国外的别嘌醇原料药。重庆青阳药业自2012年7月至今,具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位,没有其他竞争者与其竞争。

由此推出,我国现行法律框架之下,原料药产业的市场准入门槛较高,是造成原料药垄断地位的元凶。

据魏士廪律师介绍,原料药生产企业建厂生产前,需聘请有相应资质的第三方环评机构出具《环境评价报告书》,并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查,生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计。然后,再通过专业评估机构的安全评审和职业病防护评审。安全生产监管部门根据专业机构出具的《安全评价报告书》及《职业病防护预评价》对企业安全设施进行验收。验收合格后发放《安全生产许可证》。另外,药厂还需通过消防验收评定,取得食药监部门颁发的《药品注册批件》《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。还要获得《药品注册批件》需按照《药品注册管理办法》的相关要求。最后再经过审查获得《药品GMP证书》。

在经过这一系列审批,企业投入的财力、精力和时间可想而知。

对此魏士廪律师认为,在原料药事实垄断的局面下,相关监管部门必须对其供应价格进行监管。否则,制剂生产企业上既要面对上游原料的不断提价,中要面对同类品种价格的竞争,下要面对各种招标二次议价对制剂药品的打压,只会更加举步维艰。

北京中医药大学教师邓勇认为,我国反垄断法规定反垄断委员会有三家执法机关,医药原料药行业的反垄断行为表现形式复杂,一种行为可能涉及多种表现形式,三家执法机关的工作范围就会发生抵触,因此,反垄断委员会应当构建信息共享机制,对原料药生产、市场监督等内容进行整合。

5、中国治癌新药困局：临床实验研究项目不到美国1/5
伴随着发病率和死亡率的不断增加，中国癌症治疗面临严峻的挑战。
近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（以下简称RDPAC）获得的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示，在2010~ 2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。
罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者，药品上市不同于汽车工业或者电脑产业，制造出来就可以上市，而是一个复杂的过程。一方面，以前国内仅临床试验审批就需要30个月左右，去年缩短到8-10个月；另一方面，除了临床试验以外，新药研发还需接受政府管理、伦理委员会等审批环节，而医生也不一定愿意抽出时间来投入到新药研发的临床试验上。
结直肠癌和食管癌就诊负担最重
记者从RDPAC获得的数据显示，根据《2015中国癌症统计》估算，2015年的新发癌症病例达到429万例，占全球新发病例的20%，死亡为281万例。
“癌症已经成为影响人们生活的一项重大疾病。”RDPAC执行总裁狄思杰指出，癌症已经是中国社会一项重大的医药负担。
RDPAC发布的报告中提到，最新研究报告显示，结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重，大约为1万美元，肺癌和胃癌患者的负担次之，大约为9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为8500美元。
“这些数字是什么概念？这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言。据统计，就全国来说，一个家庭平均一年的支出费用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味着这个家庭一年的总支出没有了。
负责四川区域销售的国内药企人士李彬（化名）向记者透露，进口药能提高患者的生存期，国内又没有其他替代药品，价格自然高。以一种对胃肠间质瘤、白血病非常有效的分子靶向药为例，一盒120粒2.4万元，能吃1个月。尽管这款进口药已经在部分省份纳入医保，但患者手术后得吃1年或3年，算下来费用也不少。
不过，李彬坦言，这些进入医保报销的药物还不算贵，还有很多药物没有医保报销，甚至没有进入中国市场，只能通过其他渠道购买。“那些才是天价药，2015年底有一款抗癌药上市，12750美元一盒，管吃一个月，折算下来哪是一般人能吃得起的。”
RDPAC在报告中指出，不只是中国，癌症已给全球造成巨大的经济负担。据估算，2010年全球新发的1330万癌症病例的总花费达到2900亿美元，预计到2030年，新增的2150万病例将带来4580亿美元的经济负担。
美国临床实验研究项目是中国5倍
全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的最新研究数据显示，2010~2014年，全球共有49种癌症新药上市，目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种，而在中国上市的只有6种。
李彬说，通常最新最好的药物都集中在欧美少数企业，为保护创新，原研药通常都有10年到20年的专利期，在这期间，其他国家只能进口而不能仿制。吴一龙对此评价道，中国的癌症新药可及度与印度、南非在一个水平。
据了解，按照中国现行药品审批法规，国外新药进入中国需要重做临床试验，这个时间至少是3年到5年甚至更久。
事实上，国内上市和在研的新药绝大多数是在仿制为主和仿创结合的阶段。十一届全国人大常委会副委员长桑国卫曾指出，现在国内的5000家药企中，排名前10位的研发投入只有1%，成果转化不到2%。
即便是对于欧美医药巨头来讲，新药研发也是一条充满坎坷的道路。百时美施贵宝中国研发部负责人阮卡淳谈到，在药物研发前期，通常需要确定一个研发的目标以对相关化合物进行研究。“我们会选择大致5000到10000个化合物，临床试验之前缩小到250个化合物，这大概需要3至6年的时间。接下来需要6~7年时间将研究目标从250个化合物缩减到5个，但仍无法确定研究成果是成功还是失败，如果成功就可以开启新药审批。”
阮卡淳向记者打比方说，新药研发就像是与病毒作战，研发人员要在挫折中学习和进步。以她经历的研究数据显示，在黑色素瘤治疗药物上，有96个研发失败，开发了7个新药；肺癌经历了167个研究失败，开发了10个新药。
到目前为止，中国癌症药品研发要想追赶美英等发达国家，仍需要较长的时间。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明，截至2016年12月，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究有19103个项目，同期美国的数量为10.38万个，为中国的5倍。
实际上，国内的各方人士正在不遗余力地推动中国医药创新研发。去年11月，国内12名院士牵头形成一份《关于促进我国自主创新药物发展的建议》，希望用这种方式来改善国内创新药环境面临的问题。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，这份建议书想解决三大最主要的问题，一是如何用自主知识产权的创新药和高品质的仿制药，完成临床中对原研药的替代；二是希望能改善政策环境、突破瓶颈限制；三是降低用药成本，减少医保和老百姓的实际支出。
“现在对癌症药物研发来说是最佳的时期。”RDPAC执行委员会成员林泰慷表示，现在已有超过7000种癌症药物在研发，中国政府已经出台相关政策，每年将在医药创新方面新增15%的投入，合力增加癌症药物的科技实力。



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感谢分享！原料药厂还能这么垄断呀~~