拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）

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发布日期：20170303

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。        第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 JXHS1600073 氢溴酸伏硫西汀片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2 JXHS1600074 氢溴酸伏硫西汀片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 3 JXHS1600075 氢溴酸伏硫西汀片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 4 JXHS1600076 氢溴酸伏硫西汀片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 JXHS1600072 奥达特罗吸入喷雾剂 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 6 JXHS1600083 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 7 JXHS1600084 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 JXHS1600085 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 9 JXSS1500010 德谷胰岛素注射液 诺和诺德（中国）制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXSS1500011 德谷胰岛素注射液 诺和诺德（中国）制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXHS1700002 小儿法罗培南钠颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 新药上市 儿童用药 12 JXSS1600009 注射用拉布立海 赛诺菲（中国）投资有限公司 新药上市 儿童用药 13 CXHL1600265 英莱布韦钠 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 14 CXHL1600266 英莱布韦钠 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 15 CXHL1600267 英莱布韦钠 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 16 CXHL1600268 英莱布韦钠 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 17 JXHL1700001 依巴司韦格佐普韦片 默沙东研发（中国）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 18 JXHL1600149 Cabotegravir片 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 19 JXHL1600150 Cabotegravir混悬注射液 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 20 CYHS1600152 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 临床急需、市场短缺、首仿 21 CYHS1600077 依非韦伦 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 临床急需、市场短缺