总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）

2017年10月31日 发布

　    为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，现予发布，自发布之日起施行。
　　特此通告。
　　附件：1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
　　　　　2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
　　　　　3.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

食品药品监管总局
2017年10月30日

附件3
6840  免于进行临床试验的体外诊断试剂目录
序号	产品类别	产品分类名称	预期用途	管理类别
001	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	血红蛋白检测试剂	用于检测人体样本中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。	Ⅱ
002	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	糖化血红蛋白分析用洗脱液	与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。	Ⅱ
003	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	总蛋白检测试剂	用于检测人体样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。	Ⅱ
004	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。	Ⅱ
005	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	前白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。	Ⅱ
006	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	糖化血红蛋白检测试剂	用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。	Ⅱ
007	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	微量白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
008	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	肌红蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
009	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	肌钙蛋白I检测试剂	用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
010	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	肌钙蛋白T检测试剂	用于检测人体样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
011	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂	用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。	Ⅱ
012	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	N末端心房利钠肽(NT-proBNP）检测试剂	用于检测人体样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。	Ⅱ
013	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	B型利钠肽（BNP）检测试剂	用于检测人体样本中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。	Ⅱ
014	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	缺血性修饰白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。	Ⅱ
015	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	C反应蛋白检测试剂	用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。	Ⅱ
016	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	α1-酸性糖蛋白检测试剂	用于检测人体样本中α1-酸性糖蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。	Ⅱ
017	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	血清淀粉样蛋白A检测试剂	用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。	Ⅱ
018	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	Ⅲ型胶原检测试剂	用于检测人体样本中Ⅲ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
019	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	Ⅳ型胶原检测试剂	用于检测人体样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
020	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	层粘蛋白检测试剂	用于检测人体样本中层粘蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
021	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	不饱和铁结合力检测试剂	用于检测人体样本的不饱和铁结合力。临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。	Ⅱ
022	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	触珠蛋白检测试剂	用于检测人体样本中触珠蛋白（结合珠蛋白）的含量，临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
023	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	脑脊液/尿液总蛋白检测试剂	用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
024	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	视黄醇结合蛋白检测试剂	用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
025	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	转铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
026	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	糖化血清蛋白检测试剂	用于检测人体样本中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。	Ⅱ
027	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	糖化血清白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。	Ⅱ
028	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂	用于检测人体样本中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。	Ⅱ
029	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂	用于检测人体样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。	Ⅱ
030	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	抗链球菌溶血素O检测试剂	用于检测人体样本中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。	Ⅱ
031	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	降钙素检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素(CT)的含量，临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。	Ⅱ
032	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	降钙素原检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
033	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	骨钙素检测试剂	用于检测人体样本骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。	Ⅱ
034	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
035	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	α2-巨球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中α2-巨球蛋白的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。	Ⅱ
036	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	免疫球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中免疫球蛋白G/A/M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
037	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	免疫球蛋白G亚型检测试剂	用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
038	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	特异性IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中针对食物（如肉类、鱼类，玉米、海鲜、蔬菜）等的特异性IgG抗体水平。	Ⅱ
039	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	可溶性转铁蛋白受体检测试剂	用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体  (sTfR) 含量，临床上主要用于缺铁性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
040	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	α1-微球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。	Ⅱ
041	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	β2-微球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。	Ⅱ
042	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	胱抑素C检测试剂	用于检测人体样本中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。	Ⅱ
043	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。	Ⅱ
044	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂	用于检测人体样本中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。	Ⅱ
045	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	细菌唾液酸酶检测	用于检测**分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性**病的辅助诊断。	Ⅱ
046	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	隐血检测试剂	用于检测人体样本中的血红蛋白，临床上主要用于出血性病变的初步检查。	Ⅱ
047	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	大便隐血检测试剂	用于人体粪便样本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。	Ⅱ
048	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白(I、Ⅲ），临床上主要用于生长紊乱和胎膜早破的辅助诊断。	Ⅱ
049	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂	用于检测人体样品中血清组织金属蛋白酶抑制因子I的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
050	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	κ轻链检测试剂	用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链  ，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。	Ⅱ
051	Ⅱ-1  用于蛋白质检测的试剂	λ轻链检测试剂	用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链  ，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。	Ⅱ
052	Ⅱ-2  用于糖类检测的试剂	葡萄糖检测试剂	用于检测人体样本中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。	Ⅱ
053	Ⅱ-2  用于糖类检测的试剂	β-羟丁酸检测试剂	用于检测人体样本中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
054	Ⅱ-2  用于糖类检测的试剂	乳酸检测试剂	用于检测人体样本中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
055	Ⅱ-2  用于糖类检测的试剂	丙酮酸检测试剂	用于检测人体样本中丙酮酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
056	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	丙氨酸氨基转移酶检测试剂	用于检测人体样本中丙氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝功能。	Ⅱ
057	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂	用于检测人体样本中天冬氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
058	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂	用于检测人体样本中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶的活性，临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
059	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	碱性磷酸酶检测试剂	用于检测人体样本中碱性磷酸酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。	Ⅱ
060	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	乳酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中乳酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
061	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	乳酸脱氢酶同工酶检测试剂	用于检测人体样本中乳酸脱氢酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
062	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂	用于检测人体样本中γ-谷氨酰基转移酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
063	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂	用于检测人体样本中γ-谷氨酰基转移酶同工酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
064	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	肌酸激酶检测试剂	用于检测人体样本中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。	Ⅱ
065	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂	用于检测人体样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
066	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	α-淀粉酶检测试剂	用于检测人体样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
067	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	胆碱脂酶检测试剂	用于检测人体样本中胆碱脂酶的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。	Ⅱ
068	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	丁酰胆碱脂酶检测试剂	用于检测人体样本中丁酰胆碱脂酶的活性，临床上主要用于有机磷中毒的辅助诊断。	Ⅱ
069	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	腺苷脱氨酶检测试剂	用于检测人体样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。	Ⅱ
070	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	脂肪酶检测试剂	用于检测人体样本中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。	Ⅱ
071	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	单胺氧化酶检测试剂	用于检测人体样本中单胺氧化酶的活性，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
072	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	5'-核苷酸酶检测试剂	用于检测人体样本中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
073	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中α-羟丁酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
074	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂	用于检测人体样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。	Ⅱ
075	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	超氧化物歧化酶检测试剂	用于检测人体样本中超氧化物歧化酶的活性，临床上主要用于辅助评价机体抗氧化能力。	Ⅱ
076	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂	用于检测人体样本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。	Ⅱ
077	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	谷胱甘肽还原酶检测试剂	用于检测人体样本中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。	Ⅱ
078	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	α1-抗胰蛋白酶检测试剂	用于检测人体样本中的α1-  抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）的活性，主要作为非特异性炎症指标之一。	Ⅱ
079	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	亮氨酸氨基转肽酶检测试剂	用于检测人体样本中亮氨酸氨基转肽酶的活性，临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。	Ⅱ
080	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	醛缩酶检测试剂	用于检测人体样本中醛缩酶的活性，临床上主要用于肝脏等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
081	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	肾素检测试剂	用于检测人体样本中肾素的活性，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。	Ⅱ
082	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	血管紧张素转化酶检测试剂	用于检测人体样本中血管紧张素转化酶的活性，临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。	Ⅱ
083	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	胰蛋白酶检测试剂	用于检测人体样本中胰蛋白酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
084	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	异柠檬酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中异柠檬酸脱氢酶的活性，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
085	Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂	髓过氧化物酶检测试剂	用于检测人体样本中髓过氧化物酶（MPO）的活性，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。	Ⅱ
086	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。	Ⅱ
087	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	游离胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中游离胆固醇的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
088	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	甘油三酯检测试剂	用于检测人体样本中甘油三酯的含量，临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。	Ⅱ
089	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	游离脂肪酸检测试剂	用于检测人体样本中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
090	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
091	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
092	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	脂蛋白a检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
093	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	载脂蛋白A1检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
094	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	载脂蛋白A2检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白A2的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
095	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	载脂蛋白B检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
096	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	载脂蛋白C2检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白C2的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
097	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	载脂蛋白C3检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白C3的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
098	Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂	载脂蛋白E检测试剂	用于检测人体样本中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
099	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	碘检测试剂	用于检测人体样本中碘的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
100	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	氨检测试剂	用于检测人体样本中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。	Ⅱ
101	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	氯检测试剂	用于检测人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。	Ⅱ
102	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	二氧化碳检测试剂	用于检测人体样本中二氧化碳的含量，临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。	Ⅱ
103	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	汞检测试剂	用于检测人体样本中汞的含量，临床上主要用于汞中毒的辅助诊断。	Ⅱ
104	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	锂检测试剂	用于检测人体样本中锂的含量，临床上主要用于锂盐中毒的辅助诊断。	Ⅱ
105	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	钙检测试剂	用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
106	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	铜检测试剂	用于检测人体样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
107	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	钾检测试剂	用于检测人体样本中钾离子的含量，临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
108	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	镁检测试剂	用于检测人体样本中镁离子的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
109	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	钠检测试剂	用于检测人体样本中钠离子的含量，临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
110	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	磷检测试剂	用于检测人体样本中磷的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
111	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	锌检测试剂	用于检测人体样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
112	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	铁检测试剂	用于检测人体样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。	Ⅱ
113	Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂	总铁结合力检测试剂	用于检测人体样本的总铁结合力，临床上主要用于贫血的辅助诊断。	Ⅱ
114	Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂	肌酐检测试剂	用于检测人体样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。	Ⅱ
115	Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂	尿酸检测试剂	用于检测人体样本中尿酸的含量，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。	Ⅱ
116	Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂	尿素检测试剂	该产品用于体外定量测定人体样本中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。	Ⅱ

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