CDE--拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）

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发布日期：20171218 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）                                 登录/注册后可看大图 发布日期：20171218        根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXSL1700201 LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂） 南京传奇生物科技有限公司 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 2 CXHS1700018 罗沙司他 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 3 CXHS1700019 罗沙司他胶囊 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 4 CXHS1700020 罗沙司他胶囊 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 CXSS1700018 重组人生长激素注射液 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 新药上市 儿童用药品，罕见病 6 CXSS1700019 重组人生长激素注射液 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 新药上市 儿童用药品，罕见病 7 JXHL1700210 Ataluren口服混悬液颗粒 杭州泰格医药科技股份有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 8 JXSL1700065 度拉糖肽注射液 美国礼来亚洲公司上海代表处 申请儿童临床试验 儿童用药品 9 JXSL1700066 度拉糖肽注射液 美国礼来亚洲公司上海代表处 申请儿童临床试验 儿童用药品 10 JXHL1700186 磷丙替诺福韦片 吉利德（上海）医药科技有限公司 完成临床试验申请免临床 病毒性肝炎 11 JXSL1700046 度拉糖肽注射液 美国礼来亚洲公司上海代表处 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 JXSL1700047 度拉糖肽注射液 美国礼来亚洲公司上海代表处 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 13 JXHL1500275 注射用全氟丁烷微球 通用电气药业（上海）有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 14 JXSS1700015 Nivolumab注射液 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 15 JXSS1700016 Nivolumab注射液 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 16 JXHS1700042 甲磺酸仑伐替尼胶囊 卫材（中国）药业有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 17 CYHS1690003 盐酸普拉克索片 浙江京新药业股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 18 CYHS1690004 盐酸普拉克索片 浙江京新药业股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 19 CYHS1600104 盐酸普拉克索 上虞京新药业有限公司 仿制药上市 首仿品种 20 CYHS1700260 拉米夫定替诺福韦片 安徽贝克生物制药有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 21 CYHS1600205 阿扎胞苷 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 22 CYHS1600206 注射用阿扎胞苷 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 23 CYHS1700152 阿齐沙坦 浙江天宇药业股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 24 CYHS1700170 阿齐沙坦片 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 25 CYHS1700171 阿齐沙坦片 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 26 CYHS1700210 艾司奥美拉唑镁 苏州立新制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 27 CYHS1700211 艾司奥美拉唑镁肠溶片 苏州特瑞药业有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 28 CYHS1700212 艾司奥美拉唑镁肠溶片 苏州特瑞药业有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 29 CYHS1700102 盐酸莫西沙星片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年欧盟上市 30 CYHS1301230 盐酸莫西沙星 宜昌长江药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年欧盟上市 31 CYHS1700387 富马酸喹硫平缓释片 佛山德芮可制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 32 CYHS1700388 富马酸喹硫平缓释片 佛山德芮可制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 33 CYHS1700389 富马酸喹硫平缓释片 佛山德芮可制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 34 CYHS1700390 富马酸喹硫平缓释片 佛山德芮可制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 35 CYHS1700391 富马酸喹硫平缓释片 佛山德芮可制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 36 CYHS1700083 盐酸多奈哌齐一水合物 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2011年美国上市 37 CYHS1700084 盐酸多奈哌齐片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2011年美国上市 38 CYHS1700085 盐酸多奈哌齐片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2011年美国上市 39 CYHS1700256 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 40 CYHS1700265 伏立康唑片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 41 CYHS1700266 伏立康唑片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 42 CYHS1700267 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 43 CYHS1700268 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 44 CYHS1700269 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市                                 登录/注册后可看大图

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