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11月26日，来自拜耳和Loxo Oncology的新型靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）在美国监管方面迎来重大喜讯！美国FDA批准其治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此次批准，使Vitrakvi成为有史以来第一个TRK抑制剂，同时也是第一个与肿瘤类型无关（tumor-agnostic）的“广谱”抗癌药。 知名财经网站RTTNews指出，在接下来的12月，还将有9款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中的一些亮点包括：罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq一线治疗非鳞状肺癌、Shire便秘新药prucalopride、默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌、百时美施贵宝Sprycel一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿童。
以下是每款药物的情况介绍： 1、Tecentriq
12月5日，美FDA将对罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合安维汀（Avastin）、紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA）作出审查决定。 截至目前，Tecentriq已获美国、欧盟及70多个国家批准，用于既往已接受治疗的转移性NSCLC患者，以及先前未接受治疗或已接受治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）患者（这是膀胱癌的最常见类型）。 在2018年上半年，Tecentriq的全球销售额为3.2亿瑞士法郎，同比增长37%。不过值得注意的是，罗氏最近从美国、欧盟监管机构撤回了Tecentriq联合Avastin一线治疗晚期肾细胞的监管申请，理由是疗效数据不够强。 2、Bivigam
12月18日，美FDA将对ADMA Biologics药物Bivigam之前的补充新药申请（sNDA）作出审查决定。该药是一种静脉注射免疫球蛋白，适用于原发性体液免疫缺陷症的治疗。 在美国，该药于2012年12月获批。Bivigam原本由Biotest制药公司销售，在美国上市近4年后，于2016年12月停止生产。ADMA于2017年6月收购了Bivigam的全部权利。原发性免疫缺陷症包括超过350种罕见的慢性疾病，涉及受损或不完整的免疫系统。这些疾病不具有传染性，通常是由于遗传或基因缺陷而在出生时出现。 如果获得了批准，ADMA公司预计将在2019年第一季度重新推出Bivigam，进行商业化销售。 3、Solriamfetol
12月20日，美FDA将对Jazz制药的solriamfetol作出审查决定，该药用于治疗发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）**患者，改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。监管方面，该药已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。本月初，Jazz公司也向欧洲药品管理局提交了上市申请文件。 solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病**患者中EDS的治疗。Jazz制药从Aerial BioPharma获得了该药除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者，该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。 目前，已批准治疗发作性睡病或OSA**患者过度嗜睡的药物包括Modafinil（莫达非尼）和Armodafinil（阿莫达非尼）。Jazz制药已经在销售一款名为Xyrem的睡眠药物，该药用于7岁及以上儿童及**发作性睡病患者治疗EDS。 4、Prucalopride
12月21日，美FDA将对Shire公司的便秘新药prucalopride（SHP555）作出审查决定。该药是一种每日服用一次的药物，开发用于慢性特发性便秘（CIC）**患者的治疗。今年10月中旬，FDA胃肠道药物顾问委员会以全票通过支持批准prucalopride。如果获批，该药将成为美国市场治疗**CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲，该药于2010年获准以品牌名Resolor上市销售，用于泻药不能提供充分缓解的慢性便秘**患者的对症治疗。 prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂，这是一种胃肠促动力剂，可刺激结肠蠕动，提高肠道运动机能。在过去的20年，该药物已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究，其中包括5个主要的III期研究和1个IV期双盲安慰剂对照研究，这6个临床研究的数据支持了prucalopride的NDA提交。 值得一提的是，11月20日，武田620亿美元收购Shire交易获得了欧盟委员会的有条件批准，具体条件是将Shire管线中的炎症性肠病药物SHP647剥离，因为该药与武田的炎症性肠病药物Entyvio在未来可能出现重叠。 5、Keytruda
12月28日，美FDA将对默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）儿科及**患者的sBLA作出审查决定。 MCC是一种侵袭性、罕见性皮肤癌，通常是由默克尔细胞相关的多瘤病毒引起。超过90%被诊断为MCC的患者年龄在50岁以上。该病比大多数皮肤癌更容易扩散到身体其他部位。据估计，美国每年约有2500例患者。从历史数据上看，MCC的18个月生存率仅为30%。 目前，Keytruda正由默沙东与阿斯利康联合开发，已获批多种肿瘤适应症，2017年销售额38.1亿美元，2018年上半年销售31.3亿美元。EvaluatePharma预测，Keytruda在2024年的全球销售额将达到126.86亿美元，成为继艾伯维修美乐（Humira）之后的全球第二大畅销药。 6、Dextenza
12月28日，美FDA将对Ocular Therapeutix公司的眼科药物Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）作出审查决定，该药申请用于眼科手术后的眼痛治疗。Dextenza作为一种一次性的、生物可吸收的小管内插入物，持续释放地塞米松（一种皮质类固醇）至眼表。 之前，FDA曾于2016年7月和2017年7月两次拒绝批准Dextenza，原因是生产制造流程存在一定的缺陷。为了解决FDA在第二次拒绝时发布的完整回应函中指出的制造缺陷，Ocular公司于今年6月重新提交了NDA。 据Ocular公司的说法，如果获批，Dextenza将能够减少眼科手术后频繁施用局部滴眼液的负担，使医生能够通过一次性插入物来控制类固醇治疗的整个过程，提高患者的治疗体验。 7、Sprycel
12月29日，美FDA将对百时美施贵宝提交的Sprycel联合化疗一线治疗新诊费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的sBLA作出审查决定。 Sprycel于2006年首次获FDA批准，用于对先前疗法有抵抗或不耐受的慢性髓性白血病（CML）和Ph+ALL患者。之后，该药在2010年10月获FDA加速批准，治疗新确诊的Ph+慢性期慢性髓性白血病（Ph+CP-CML）**患者。2017年11月，Sprycel又获FDA批准扩大适用人群，用于Ph+CP-CML儿科患者的治疗。 Sprycel是百时美施贵宝肿瘤学主打产品之一，在2017年的全球销售额为20.05亿美元，占该公司肿瘤学业务收入的30%。2018年第三季度的销售额为4.91亿美元。 8、Andexxa
12月31日，美FDA将对Portola制药公司提交的Andexxa（凝血因子Xa[重组]，inactivated-zhzo）大规模第二代制造工艺的批准前变更申请作出审查决定。Andexxa于2018年5月获FDA加速批准，并于次月启动早期供应项目。如果PAS获得批准，将支持Andexxa在美国市场的广泛商业化供应。 Andexxa是FDA批准的首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒剂，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。在临床研究中，该药可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比，抗因子Xa活性的中位数下降了97%（利伐沙班），而阿哌沙班活性则下降了92%。 Portola已将Andexxa日本的开发和商业化权益授权给百时美施贵宝和辉瑞，但保留了日本以外市场的全部商业化权益。 9、Oxtellar XR
12月31日，美FDA将对Supernus制药癫痫药物Oxtellar XR的补充申请作出审查决定，此次申请要求扩大该药当前的适应症，纳入单药治疗部分发作性癫痫儿童（6-17岁）及**患者。 Oxtellar XR于2012年获FDA批准，作为辅助疗法，治疗部分发作性癫痫儿童及**患者。在2017年，该药净销售为6760万美元。2018年第三季度为2040万美元。（新浪医药编译/newborn） 文章参考来源： 1、Biotech Stocks Facing FDA Decision In December 2、FDA Approves Vitrakvi® (larotrectinib), the First Ever TRK Inhibitor, for Patients with Advanced Solid Tumors Harboring an NTRK Gene Fusion(1,2)
来源：新浪医药
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