【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

, i6 K( X7 b4 e3 N　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
9 V. C- Y$ x7 W) h% N' G- h
) K4 Z$ [- G' Z6 W$ y7 @　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象
　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
二、 培训内容
　　（一）知识产权调研
% X7 p3 {$ A& W# O2 d                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
0 i1 O6 {+ f: Z2 g# d* v                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
　　（二）新药立项与价值评估
                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
                 2、 药学研究可行性及风险评估
& q( i# V% s0 u$ C4 H' {5 P                 3、 非临床研究可行性及风险评估
  M6 n; `  W4 C7 A5 t  k$ |3 ^$ P                 4、 临床研究可行性及风险评估
: K0 j- q$ n$ }8 s: ]                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
0 L  i) `$ f- U1 m9 F% v& _　　（三）仿制药立项与价值评估
                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
" M" g) H- f/ `                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
0 U' s" x5 D; A" r6 Y　　                （1）临床价值评估
　　                （2）总体技术评估
7 F' v; i/ _1 V/ J2 B　　                （3）质量标准评估
　　               （4）工艺可行性评估
                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
; z  l% D7 G5 p9 W$ `　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
三、 培训时间及地点
                   1、 时间：2014年7月上旬
                   2、 地点：北京
四、 培训班其它事项
4 A* b# s0 j" q; \3 Q                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
; \% ]  x* D5 i* K                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
/ }8 f' W8 g  U1 {4 G　　联系人：王   云、王   涛
0 l+ ^  B3 z: T8 \! Q　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
: E9 t1 M" b* G; u( z　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
　　地  址：北京西站南路16号
: h6 d4 k. G+ ^: C4 z4 n　　邮  编：100073
　　培训监督电话：4006191699


; R# D$ a& `  Z 2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf (211.51 KB, 下载次数: 1)

2014-5-8 01:24 PM 上传

点击文件名下载附件
阅读权限: 255
更多培训信息请及时关注 药群论坛

有点贵，感觉有点不值！

h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM
有点贵，感觉有点不值！

好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。

期待去的朋友给大家分享下，先谢谢

这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。