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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分7 H0 ~ g- ~3 |9 }+ t
l 稳定性* L2 b' l! d' ~# `) ?- Z
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验; G4 ~& a/ z5 V1 D, g; i! _) h
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验; ^+ x2 W' g$ E
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证 V, Z2 H D+ @* l2 l( P9 `! ?6 ?
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法: A+ p- p/ `8 k- D
5. Q1E稳定性数据的评价( {: m/ R$ I# `1 Y
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
; v1 |8 U% f6 q2 U3 gl 分析方法的验证9 w" p2 x2 D# ^3 d% \/ K
7. Q2A分析方法验证的术语6 y7 { Q( [) [6 R% I; q9 }
8. Q2B分析方法的论证：方法学
7 @1 P5 B; a- M y+ y' Kl 杂质
( t. E6 X6 X$ i+ s* \+ i9 f9. Q3A（R）新原料药中的杂质* ?2 i- A5 {, @2 }
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
; _# g3 _: _ |! i( {3 L. V$ G/ j11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则( K+ U6 a. J+ k8 e B
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）# r+ ]2 U' K6 n' Q4 T9 G
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）1 \* N* A6 d3 j9 f, d3 B0 N9 |
l 药典
}! u$ g, C: ^& _14. Q4药典: {1 O+ W% K7 ?# n( j. i
15. Q4A药典的协调
d- f. v3 i& t6 ]6 W* G9 C5 v16. Q4B药典可互换性的法规认同
" ~) H0 E1 B: D$ T! S6 b9 t/ @8 sl 生物技术产品的质量
, x( p* }& q4 d" f17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
$ J# o9 @ o- x a2 a18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）$ E+ E6 q8 P9 M. g* ~1 @. ]
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验 J: o$ q# X v R
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
+ j3 K- C5 a5 q21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性0 I2 n0 H- p. Q' U2 B% y2 H4 Y2 h
l 质量标准0 _+ ~: \2 E F. J! E9 o) `, v+ a8 F
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质2 L- e! X1 {. A9 `- Q/ M
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准/ H7 J$ ?2 J3 f- N: ^, Z
l 良好的生产质量管理规范（GMP）' e+ S+ k& \6 l8 s! B5 m# O( B& }
24. Q7A药物活性成分的GMP指南& J! L% v; N O" Z! L( x
l 药物开发0 V3 S1 V8 x$ b8 |
25. Q8药物开发( `6 {; {! D/ C/ I: x
l 风险管理
1 `6 E9 Z! \( r: i$ X26. Q9质量风险管理( a b$ b4 J3 k: _) o/ V9 E
: k- y+ A+ B( W) Z9 o* ]3 f二、ICH.安全性部分$ j: c% A: d+ r
l 致癌试验
- r0 p& V$ _) s$ G) w1. S1A药物致癌试验的必要性 p/ Z6 R5 m3 d5 f7 X
2. S1B药物致癌试验
- Y5 _8 y+ H+ A5 B1 X7 Q) B, @3. S1C药物致癌试验的剂量选择
8 R1 }- f: p" w1 l: j4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释. ]/ }/ k* y2 h2 r8 i* o' I
l 遗传毒性( `& Q2 m5 L3 J; @6 r* t
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则6 p$ M5 f' p# s
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合! W; a) a! R$ |0 G" b1 M2 \
l 药代
) J: `0 _' w. D9 e0 O! d7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
4 U; I* J" ^+ i8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则! @" t, y. ]+ B
l 慢性毒性
0 _5 E6 p6 Z0 F# W, z8 ]/ D' i9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
/ D- C! {+ ~; h2 p% N1 Cl 生殖毒性$ x# v- z: _5 G/ u5 w6 Z
10. S5A药品的生殖毒性检测
1 ]- S! y! @/ v11. S5B雄性生育力毒性! O5 f2 t J' W' S/ d( |
l 其他, q4 }8 J* j0 K2 O
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
# m0 }; [2 a* Q. E13. S7A人类药品的安全性药理研究
+ X. C+ s4 l5 J7 G+ ?3 ]% \14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则# W! U5 t5 X8 f
15. S8人类药品的免疫毒性研究
9 {; D: E/ E. e: T2 }. k
. v/ I% @2 s( ]0 h6 S三、ICH.临床部分( s. N1 J7 p: I' t7 c) q/ T% v) U
1. E1评价临床安全性的给药方案
, v7 F5 {0 x* v; r: F0 S- f- ?2. E2A加速报告的定义和标准& x& a( X8 B" i
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素( F( s, s6 m- J% {! j% Z+ [; _
4. E2C上市药品定期安全性更新报告5 M5 c+ Q4 H8 L( I
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准) T, ?$ R& [# ]; w+ ?
6. E2E药物警戒计划( z* J! o, p$ l3 n% Z2 c9 v
7. E2B传送不良反应报告的资料要求. ^1 q5 S+ I3 X# C! l
8. E3临床研究报告的结构与内容
1 k6 P* F+ {5 l/ p; ~- |3 B9. E4新药注册所需量效关系的资料
2 X9 Y5 ~/ ^5 B4 d10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
& {1 V( d' R8 u c* e* u11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
( ~/ r: ?0 _: a/ d) ]1 k12. E7老年人群的临床研究7 m; m2 k; H, O) ~
13. E8临床研究总则
4 |0 p7 ~6 V! U5 p14. E9统计原则
' P" v( a, e& v: D& @15. E10对照组的选择
* a. a4 O$ W) P: _' F- h F- |16. E11儿童人群的临床研究9 H- ~! T- a$ L7 m
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
( ?! Z& \6 S# k- l+ \! y18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价5 w3 a" _2 q& s) R, L+ C
1 @& C2 l/ B/ }! S( K四、ICH.综合部分* ~! S; H3 m! L' y
1. M1医学术语MedDRA
. @: j# l* Z8 s3 k, ~1 ~ n' }2. M2注册资料传递所需的电子代码
/ ~( X( Y/ k/ c2 ^4 s3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
) F1 w _ L! `! i1 w! }. F4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）; R) L, E( r3 N0 p9 B
5. 药品词汇的数据要素和标准
& M, \* w' W+ }( F+ f( I2 i' j! I, K; E- C
9 c$ @) b" g$ }6 o* ]8 M) |, g; E | 
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