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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
1 u2 X G9 q$ B. y6 x: hl 稳定性8 B) z; O5 D7 [+ M- B0 {( a5 Z
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验( h- X0 p; t* ]/ b7 w
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验8 k4 g# I/ v! v' A* B
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
) a( ~3 ?# o7 t; T h0 O4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
( _' s% S9 p5 j1 I1 j5. Q1E稳定性数据的评价8 ^, M0 c; t: f9 r2 N
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据. ]6 J" B0 |4 a6 L9 ~2 f/ _; A! z
l 分析方法的验证
' [0 j) Y& u' p1 z( [) ^, f# s# @7. Q2A分析方法验证的术语
7 M: V5 w9 S8 u" s/ @8. Q2B分析方法的论证：方法学+ v' ] ~. K6 q/ W/ {$ H7 L" P
l 杂质4 `8 D. `% [' f% l# i
9. Q3A（R）新原料药中的杂质) ]$ I% R2 z9 i, a3 ~. g
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
0 s. u6 T, l8 o* f11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
7 n5 `- C7 p) H! O* n4 w12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
: r1 q/ h: |4 S% E( Q3 n0 S13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
# K; X) a. ^& g; D; g# X& l; R9 Nl 药典
* [/ \& b8 g$ f5 H$ }; D14. Q4药典
1 V M, Y( \5 D# O; x15. Q4A药典的协调0 t4 Z1 D' {$ T& l0 |! ~% P8 p+ S% t
16. Q4B药典可互换性的法规认同4 z& S: a& I) F* U. }8 ]
l 生物技术产品的质量
5 }% d3 K0 _+ Y9 }% o/ o. F& K17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价/ E! h) [& a5 {$ K9 D; y, d2 r8 z
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
( q* Y0 F8 P' B& l19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
% D+ o, @- X8 s4 T; I: s20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
/ o4 ^# E/ P- D. n4 H% ` A21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
+ Q% V& P, j* ol 质量标准
' h7 Q" D1 X0 v( h9 Z22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
5 _+ ^& Q5 V }8 K8 w$ E23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
3 D' W! O" h: f1 R$ @: Il 良好的生产质量管理规范（GMP）
( T9 s5 W& |7 Y; H2 J. m24. Q7A药物活性成分的GMP指南
8 C9 x. Q6 m* [* g$ X: t, Fl 药物开发
# ?6 ?* j# _4 A; k" b. v" \25. Q8药物开发
$ q# G3 k9 V- ?l 风险管理
% E% o, _% z6 f# F6 G* T4 B; W26. Q9质量风险管理5 {- l9 o8 C: B" q
$ X7 D& @. {( `% D3 {二、ICH.安全性部分
& Y) \* V b8 e% {5 i( A9 dl 致癌试验
4 T+ ^ H5 K9 A1. S1A药物致癌试验的必要性
# a, O6 V! g) P3 @9 G& I0 ?5 b& s2. S1B药物致癌试验
% h: I' [' D* t' o3. S1C药物致癌试验的剂量选择
" {8 `; P, J& v# i4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
6 J5 @# { h5 B7 u6 }4 ^$ Jl 遗传毒性: f, C/ p. S4 N* ]4 M- U
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则' G! V6 R" V! e4 D$ p8 U
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
, i% ~$ i) }: a0 N; s& il 药代
8 g( f' C1 W- m+ v( i2 p7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价- i% |3 [+ N- e/ l [
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则3 h% m* e% {# j4 g% }+ }
l 慢性毒性
* _4 H g7 `- c' \( C( |7 a6 a9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
. S3 x' V4 U, Z. \# e. X% u8 g* hl 生殖毒性
2 c! p7 W$ E. x4 j. r$ r2 j10. S5A药品的生殖毒性检测
: W0 m7 \) M3 N4 R8 u11. S5B雄性生育力毒性
5 p. q- @+ t8 ol 其他
3 L5 V4 @3 Y7 u( c+ {& j12. S6生物技术药品的临床前安全性试验- I# N$ p8 ]9 t2 |
13. S7A人类药品的安全性药理研究
8 L5 v6 }6 K) S+ p14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则1 Q& ]2 U# H- e. i% S3 B4 `% U9 Y$ m
15. S8人类药品的免疫毒性研究; e2 J) L! T# i! C
% B8 y4 E. |5 F. q
三、ICH.临床部分
7 k2 a: I. U9 e9 r( {- \+ ~$ O/ @1. E1评价临床安全性的给药方案
9 z+ y8 u6 S- F" Y o+ _: |2. E2A加速报告的定义和标准
+ N) X* p3 _# I9 ^7 e5 }" d3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素1 v. j1 X2 \0 R3 S* }8 k$ w
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
+ m G7 W/ [" F4 |5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准, y% ^& |$ |' |; \* s/ L3 h
6. E2E药物警戒计划7 h( O% h- H. N5 {' t
7. E2B传送不良反应报告的资料要求+ K, o2 r6 l& N; P: F# x( [
8. E3临床研究报告的结构与内容
# n$ ]3 Z( ?; v$ ? Y4 ]9. E4新药注册所需量效关系的资料! d& K: G! O. G7 W
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性. N/ P+ M! Z7 C F
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
9 t) I( U) O+ ], V5 V+ |12. E7老年人群的临床研究- X& f. \- W$ X, l+ k
13. E8临床研究总则% R) |6 k" J! ?2 E, D, M
14. E9统计原则
3 Q+ c5 h5 U5 f15. E10对照组的选择: A/ X- x% x/ e( A. b4 j* w6 L
16. E11儿童人群的临床研究& G: j8 f* h' Z& S7 M( c( o
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
3 j1 F1 `! h: {" B6 i; _18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价 T1 R$ e6 S7 ?' s, t8 g
* }$ Y/ d; F" P( ^& ~+ D5 P j0 d* n% c
四、ICH.综合部分
/ ]$ u8 I# m4 ]3 ~4 E7 E1. M1医学术语MedDRA0 }& e' ^6 \/ X* c& H; ^- F; K
2. M2注册资料传递所需的电子代码6 w; v2 Q# J I8 {, k
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排 Y% c0 ^9 c+ [& p7 t
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）) B4 R& @$ B. d2 B
5. 药品词汇的数据要素和标准
8 o( j0 \5 Z/ C3 y. u/ H
3 }8 _7 R7 d# b' ~* p0 r& r! g7 d) K$ I% M
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