中国新药研发进展（201407期）

中国新药研发进展（201407期） (2014-05-30 22:10:16)

                               
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分类： FDA/CFDA

1. 化药1.1研发进展

苏州润新生物申报了RX108，未查到相关信息。

天津昕晨泰飞尔申报了布洛胺喷雾剂，猜测该药布洛芬水溶性前药，专利为CN101489985，可以通过喷入嘴或鼻腔的方式来治疗哮喘。

BGB-283是百济神州研发的B-Raf抑制剂，2013年5月将该药在国外的权利转让给Merck Serono，2014年5月进入I期临床，获得Merck Serono支付的500万美元里程金。

红日药业的对甲苯磺酰胺申报生产，据该公司5月19日的公告，适应症为严重气道阻塞的中央型肺癌。该药通过肿瘤局部注射给药，可以作为辅助治疗，未查到药理机制。

维卡格雷是江苏威凯尔与中国药科大学合作开发的抗血栓新药，部分前期工作发表在Journal of Medicinal Chemistry。格雷类是P2Y12 ADP受体抑制剂，已上市的有氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛。

TPN171H是山东特珐曼药业（www.topharman.com）与上海药物所沈敬山课题组联合开发的1.1类新药，用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压，进入2015重大专项的第2轮评审。TPN171的适应症与TPN729相同，个人猜测TPN171也是PDE5抑制剂。

瑞马唑仑是GABA受体激动剂，用于手术麻醉，没有化合物专利，恒瑞有托西酸盐晶型专利（WO2013029431），去年申报临床，人福将托西酸盐改为苯磺酸盐。

广州必贝特医药申报了注射用双替尼他，该公司有BEBT-908（PI3K/HDAC双靶点抑制剂，注射）、BEBT-906（PI3K/HDAC双靶点抑制剂，口服）、BEBT-201（HDAC/Bcr-Abl/SFK多靶点抑制剂）三个候选分子，BEBT-908是最靠前的项目，据称在中国进入临床研究，因此推断双替尼他为BEBT-908。

药品名	作用靶点	适应症	厂家	类别
RX108			苏州润新生物	申报临床
布洛胺	环氧酶抑制剂	哮喘	天津昕晨泰飞尔	申报临床
BGB-283	B-Raf抑制剂	肿瘤	百济神州	申报临床
对甲苯磺酰胺		肺癌	天津红日药业	申报生产
维卡格雷	P2Y12受体抑制剂	血栓	江苏威凯尔医药	申报临床
TPN171H	PDE5抑制剂	男性勃起功能障碍、肺动脉高压	山东特珐曼药业	申报临床
瑞马唑仑	GABA受体激动剂	手术麻醉	宜昌人福药业	申报临床
双替尼他	PI3K/HDAC双靶点抑制剂	血癌	广州必贝特医药	申报临床

2. 生物制品研发进展

齐鲁申报嵌合型anti-EGFR单抗，这是齐鲁研发的第4个单抗，之前还申报了人源化anti-VEGF单抗、全人源anti-TNFα单抗、全人源anti-RANKL单抗。

东曜药业申报TAB008单抗，未查到相关信息。

上海医药集团申报人源化anti-CD20单抗，这类药物可用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎，第一代是利妥昔单抗，目前Roche已推出第二代的obinutuzumab。

上海生物制品研究所申报甲型H7N9流感病毒裂解疫苗，这是继华兰生物、天坛生物、科兴生物之后第4个H7N9疫苗。

百奥泰生物申报anti-VEGF单抗，可能用于治疗实体瘤或湿性AMD。

康宁杰瑞生物申报重组人促卵泡激素Fc融合蛋白，在康宁杰瑞公司的内部代号为KN-015。该药是FSH与Fc的融合蛋白，延长了FSH的半衰期，用于治疗不孕症和体外受精，每个疗程只需注射一次。

3. 仿制药研发进展（前3家）

通用名	适应症	原研厂家	分类	仿制厂家	国内状态
扎托布洛芬	关节炎	Nippon Chemiphar	3+3	滇虹药业集团	第1家报生产
福沙吡坦	化疗引起的呕吐	Merck	3+3	宜昌人福药业	第2家报临床
奈拉滨	T细胞肿瘤	GlaxoSmithKline	3+3	正大天晴药业	第1家报生产
比拉斯汀	过敏性鼻炎	Faes Pharma	3+3	重庆华邦制药	第3家报临床
富马酸二甲酯	多发性硬化症	Biogen Idec	3+3	江苏豪森药业	第1家报临床
卡格列净	II型糖尿病	J & J	3+3	扬子江药业	第3家报临床
他氟前列素	青光眼	Merck	3+3	成都盛迪医药	第2家报临床
欧司米芬	女性性交疼痛	Shionogi Inc	3+3	南京华威医药	第1家报临床
帕利哌酮	精神分裂症	J & J	3+6	齐鲁制药	第3家报生产
帕利哌酮	精神分裂症	J & J	3+6	浙江京新药业	第2家报生产
阿考替胺	功能性消化不良	Astellas	3+3	山东诚创医药	第3家报临床
阿考替胺	功能性消化不良	Astellas	3+3	四川迪康科技	第2家报临床
艾曲泊帕	血小板减少症	GlaxoSmithKline	3+3	南京华威医药	第1家报临床
依度沙班	静脉血栓栓塞	Daiichi Sankyo	3+3	石家庄智恒	第2家报临床

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