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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要
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中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要

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xiaoxiao 发表于 2018-4-26 21:32:14 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
* b9 ?8 x8 ^+ o# u" z' Q              中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要8 j. ?; n1 Q7 ?

  ^1 X1 |. h7 d$ s　1.在质量管理方面:　　 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.
% A2 M0 C+ y: X9 q3 A, D7 b2 Q　　区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.& g: k4 H) }* E
* [9 Y0 K# N' Z& l/ ~
　　2.在组织机构人员方面:# e0 y- B! F9 W+ I5 f' A0 d  @  ]
　　 相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其

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joysun611 发表于 2021-8-31 09:35:11 | 只看该作者
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joysun611 发表于 2021-8-31 09:37:13 | 只看该作者
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