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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
% y, \, |+ G+ v7 v 中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要
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1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.
" o0 t; F' I" f* [5 A6 J 区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.( s8 W0 O3 B0 T0 C+ `" g
2 a# z/ T R+ g0 r4 f l& [ 2.在组织机构人员方面:" {1 ~& u) K0 S0 V
相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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