中国生物仿制药能否迎来“黄金发展期”

中国生物仿制药能否迎来“黄金发展期”

2014-07-08 米内网

　　中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。在“专利到期潮”之后，我国生物仿制药能否顺利迎来“黄金发展期”?

　　转型机遇

　　生物技术药已经成为一种不可或缺的治疗手段。据悉，我国生物技术药的总销售收入已超过千亿元人民币。

　　不过，开发一种新药往往需要上亿元的投入。目前在生物药领域，美国掌握着59%的专利，欧盟占19%，日本占17%。专利的垄断也使得生物药对普通患者来说几乎变成了“昂贵”的代名词。例如，对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀费用高达2万元一针、30万元一个疗程。

　　为了保障老百姓能用上低价药，卫计委有关部门负责人曾公开表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”随着专利到期，生物仿制药的出现将给消费者带来福音。据悉，仿制药的价格将大大降低，有些甚至下降高达90%。

　　从目前情况来看，仿制药是中国药企的主要出路，市场上90%都是仿制药。实际上，全世界的医药市场都是以仿制药为主。公开数据显示，目前专利到期药是全球医药市场增长最快的领域之一。据预测，到2020年，生物仿制药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。

　　这对中国企业来说，无疑是一块巨大的蛋糕。

　　不过，国内生物仿制药想进入“发展黄金期”还须迈过政策门槛。

　　据悉，我国《药品管理法》于2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史。业界普遍反映“审批时间太长”“未能与时俱进”。王福清指出，我国的药品审批标准较严，在资料齐全的情况下估计也要一两年才能批下来。

　　而生物仿制药面临的审批流程则更为漫长。据统计，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。同时，《药品管理法》未对生物仿制药发布明确的技术指南。

　　为了给生物仿制药快速发展创造良好的政策环境，此前曾有38位院士联合建言，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，适当缩短审批流程。近日有消息称，药品监管部门已采纳了该建言，正在加紧完善法规。（中国科学报）

强大的楼主，谢谢分享，要学的学不完啊

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