2022.3.28-2022.4.2化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:



无


进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2240001	玻璃酸钠注射液	化药	补充申请		Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.;Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.Odawara Plant ;哈尔滨誉衡制药有限公司;	2022/3/30

国内改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2250201	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾	化药	补充申请		湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2022/4/2
2	CYHB2250200	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾	化药	补充申请		湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2022/4/2
3	CYHB2250193	玻璃酸钠注射液	化药	补充申请		山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东博士伦福瑞达制药有限公司;	2022/3/31
4	CYHB2250198	盐酸二甲双胍缓释片	化药	补充申请		北京京丰制药（山东）有限公司;北京京丰制药（山东）有限公司;	2022/3/30
5	CYHB2250197	甲钴胺注射液	化药	补充申请	原6	天津金耀药业有限公司;天津金耀药业有限公司;	2022/3/30
6	CYHB2250196	倍他米松磷酸钠注射液	化药	补充申请	原6	遂成药业股份有限公司;遂成药业股份有限公司;	2022/3/29
7	CYHB2250195	倍他米松磷酸钠注射液	化药	补充申请	原6	遂成药业股份有限公司;遂成药业股份有限公司;	2022/3/29
8	CYHB2250194	富马酸氯马斯汀注射液	化药	补充申请	原3.3	远大医药（中国）有限公司;远大医药（中国）有限公司;	2022/3/29
9	CYHB2250192	西吡氯铵含片	化药	补充申请		山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;	2022/3/29
10	CYHB2250191	注射用醋酸卡泊芬净	化药	补充申请		杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药有限公司;	2022/3/29
11	CYHB2250190	紫杉醇注射液	化药	补充申请		重庆莱美药业股份有限公司;重庆莱美药业股份有限公司;	2022/3/29
12	CYHB2250189	中/长链脂肪乳注射液(C6~24)	化药	补充申请	原6	江苏盈科生物制药有限公司;江苏盈科生物制药有限公司;	2022/3/28

进口改变处方工艺的一致性评价:



无