马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
掌心里的临研学院 0 E4 g. M M+ b8 H0 N' Y" u- _0 \
导 语 中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！
* D- F, g' o3 t) @中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦： 8 l% ]! i7 x& ?) Q
% i3 T3 Y5 e; j0 A3 d# a一、资质/技术 2 D6 g, g# q/ l" m' S& x* z" K
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？ 2. 研究者有临床试验经验？7 A; j" M- x. v1 ?8 D: `. a
3. 过去一年试验数目
+ p+ d& N4 E& W7 _; Z4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
% g9 S6 E- P3 y* B& l( ?5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
1 @6 N. Z+ E$ ]) p) z2 M$ i1 W6. SAE申报的程序- r( o& `5 O9 E
7. 监查程序! W' m' z, N- {7 w `+ M
8. 稽查/视察的可能性7 Y, l/ [2 {5 z4 H
9. 是否接受过管理当局的视察？* n) a4 e/ g* W/ [" F5 I, G4 r
10. 有无可能获得视察的结论？
. C+ Q8 y8 P, }8 `8 C7 I) V; r1 F$ D
O3 a3 u4 M8 B0 V: f }2 D! s, e9 w7 `+ B
2 Y/ \. M! D$ S* c+ P
二、方案和设计
$ }5 |2 k& L6 L* s, M- J) m1. 发送资料之前先签署保密协议？ 2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？+ B# V1 e9 n5 ^
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见
% B: i' m! [, |* m) G* K+ x6 t4 E/ w+ E% q
三、潜在招募能力的证据 . P$ d+ R7 ` \2 X# B. p7 L! K
1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？ 2. 是否有患者数据库？
/ t) S; w+ |1 F" D6 R- @% y3. 预计每月能招募多少患者？
; P) E U( l& X3 J! b/ E9 C4. 是否采用招募广告？
7 x; H! T% O p" J) q$ y5. 是否有竞争性试验？
4 ]( d& Y2 o+ q4 s: |& e/ Z$ k Q6. 足够的受试者能满足入组的目标？
' [. U; X: L5 h
8 f; x. {: `8 j四、中心设施（研究人员和设备） / F) T1 V+ r7 B
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员？2 v5 `. ]$ r8 p/ t" Q( m$ n2 V
3. 是否有合作研究者或次要研究者？8 e; J# d* G$ X0 ], @; x
4. 是否有研究护士或者CRC？
0 s& n& K! w; Z* v9 ], ~; U {5. 研究中个人的角色？
6 N" j _7 e/ }) `# s) s4 w' \6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
( M9 j; k8 c9 b! F$ q( c; Z7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
# ]& j& e% T+ g& O0 `8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。 8 E5 M& i9 ?" o2 Z( F) S! }
. M5 @2 K) ]: p
- y- [/ g# M) P+ i
& l% i4 ]3 O. X4 v8 t五、资质/技术研究药物
! S+ F. B6 J3 a9 {- e/ M3 f0 z' c1 F1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？ 2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？4 x' P# d% O! p- {$ Z1 A
3. 药物存放的条件能符合方案要求
( a; |& ?6 V. H2 a' D4. 是否有足够的空间存放药物？9 S4 P4 p8 C/ l3 F
5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？8 K, I A& _* m0 j0 ^) V, j1 }
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？
" B; P; ^; \$ v4 k! }( p7 `. X' v5 l. b. b% z' s
六、研究中心组织 * y% x2 U$ j, k# i( e$ ?* Q {/ p1 K
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明 2. 中心伦理是否被采用？* b1 g P7 V% @) n% C/ V
3. 伦理委员会开会的频次
! C, S# Y$ i) }. z+ P* |/ _4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
$ i4 v4 y& N4 P8 Z, F5. 提议的费用研究者是否接受？
( F" K3 Z& q( H0 n; H/ r. c 6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？ 5 Q& ~- n Y; w* Z/ g8 ~: k
2 m# Q/ ]7 R3 P( |" G) ?! f
七、实验室要求
$ o' n& C, h" {! I8 b. N6 y1. 研究中心实验室能满足方案要求？8 S3 |# l, _$ ^" @* z
2. 实验室是否有质控，以及是否更新？5 @- s! D, ]2 @6 b: D8 K' {: S
3. 最新的实验室正常值范围存在？2 d. W: b$ v0 _: m4 W/ x1 @
4. 使用中心实验室有无困难？
/ J9 ?' d1 d; K9 T- j5. 其他辅助部门？若有，详细说明 9 x1 L- t3 U/ u, V1 @
4 y3 O( A4 [$ C0 v
八、原始记录 9 L, C. L$ C% u4 W; J- W) @! A* y6 V
1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？ 2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明, ]/ I' \. u( _0 m G
3. 电子记录是否; c* t4 b' C" l z
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
7 l- e" Y5 ]9 I# F$ W5. 原始记录保存的要求？
1 N" ^! k* k6 I- G2 q$ P另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。 $ X- q# |; ^' [. y; E6 P& ^
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。 ) A# d' `& N* R
. |- [, w4 m& g {: `; B
作者：木木君
% v a r5 y7 ^5 h. G/ N, w+ w/ ~) n% {
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对