第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。
GCP解读：无。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。
GCP解读：病历针对的是病人个体资料，临床检查中各类登记本、表格、流水，难于归属某个患者而归档，不属于病历保存范围。在注册现场核查中进行溯源，为证明某些检查发生了，要求调登记本、表格、流水帐，机构不会保存此类文件，不应过分强调查验此类文件，只能作为辅助证明之一。
第三条本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
GCP解读：参照执行。
第四条按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。
GCP解读：现场核查应该对电子病历予以认可。
第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
GCP解读：参照执行。
第六条医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
GCP解读：经过伦理委员会批准，受试者签署知情同意书，可以使用病历资料。
第二章 病历的建立
第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。
GCP解读：门(急)诊病历和住院病历建立唯一的标识号码容易，门(急)诊病历由于病人流动性，难以建立唯一的标识号码，但可以将病历标识号码与患者身份证号相关联。
第八条医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。
GCP解读：参照执行，同时研究病历还应该按照研究方案要求记录。
第九条病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。
GCP解读：受试者知情同意书、试验药物医嘱应该包括在内。受试者知情同意书除了保存一份机构档案中，还应考虑多签一份保存在病案中。
第三章 病历的保管
第十条门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。
GCP解读：住院病历为原始研究病历，一般不需要再设立研究病历。门(急)诊病历如果留在医院也是原始资料，对参加试验的受试者，可以建议采取以上措施由医疗机构负责保管。
第十一条门(急)诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。
GCP解读：门(急)诊病历病人带着，所以需要设立研究病历，检查检验结果打印两份。以此作为原始资料，忌研究病历设计与CRF一模一样。
第十二条门(急)诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。
GCP解读：参照执行。
第十三条患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要,须将住院病历带离病区时,应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。
医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。
GCP解读：参照执行，涉及药物临床试验住院病历如果是因为工作需要按照规定可以带离病区，带离医院不会被允许。
第十四条医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
GCP解读：参照执行。
第四章 病历的借阅与复制
第十五条除为患者提供诊疗服务的医务人员，以及经卫生计生行政部门、中医药管理部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。
GCP解读：CFDA没有授权。
第十六条其他医疗机构及医务人员因科研、教学需要查阅、借阅病历的,应当向患者就诊医疗机构提出申请，经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应当立即归还，借阅病历应当在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。
GCP解读：监察、稽查和视察均应该按照此规定执行。
第十七条医疗机构应当受理下列人员和机构复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务：
（一）患者本人或者其委托代理人；
（二）死亡患者法定继承人或者其代理人。
GCP解读：除上述受理人员范围外,均不可以复制病历，包括审评开会等均不可以。
第十八条医疗机构应当指定部门或者专（兼）职人员负责受理复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。
（一）申请人为患者本人;
（二）申请人为患者代理人；
（三）申请人为死亡患者法定继承人；
（四）申请人为死亡患者法定继承人代理人。
GCP解读：除上述申请人员范围外,申办方等均不可以复制病历。
第二十条公安、司法、人力资源社会保障、保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,经办人员提供以下证明材料后，医疗机构可以根据需要提供患者部分或全部病历:
GCP解读：CFDA没有授权。
第二十一条按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制。
GCP解读：无。
第二十二条医疗机构受理复制病历资料申请后，由指定部门或者专（兼）职人员通知病案管理部门或专（兼）职人员，在规定时间内将需要复制的病历资料送至指定地点，并在申请人在场的情况下复制；复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后，加盖医疗机构证明印记。
GCP解读：无。
第二十三条医疗机构复制病历资料，可以按照规定收取工本费。
GCP解读：无。
第五章 病历的封存与启封
第二十四条依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。
第二十五条医疗机构负责封存病历复制件的保管。
第二十六条封存后病历的原件可以继续记录和使用。按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。
第二十七条开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。
GCP解读：药物临床试验涉及争议、法律纠纷等，按照24-27条执行。
第六章 病历的保存
第二十八条医疗机构可以采用符合档案管理要求的缩微技术等对纸质病历进行处理后保存。
第二十九条门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。
第三十条医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。
医疗机构撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。
GCP解读：
1.国内GCP要求：临床试验中的资料均须按规定保存及管理，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年,住院病历按照要求保管就可以。
2.受试者的门诊病历、研究病历和CRF表保存在机构，病案室不会接收。
3.机构是保存临床试验终止后5年还是15年？按规定是5年，目前一般保存15年，可以考虑收取合理的保存费用。
4.保存到期谁有权销毁？谁来销毁？签署协议时要详细规定。
5.机构档案保存空间实在有限，试验资料装不下，怎么办？建议参照30条规定，经省级食品药品监督管理部门指定的机构按照规定妥善保管，建立区域性药物临床试验档案管理中心，进行专业化、规范化管理，提高效率。
（杨忠奇，医学博士，主任医师，广州中医药大学第一附属医院GCP办公室主任、综合科副主任，广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委）
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