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药物警戒文件目录仅供参考3 M' L z; ~2 i' C3 Z/ n h! h
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$ M! X3 }4 X9 M3 {# \1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
" m; ]! u$ y6 G% p+ o2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1# g. {8 Q0 i1 R* g, ]
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
_/ v/ L. k( C4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
- {8 }) d v' \) y4 ^% c. z5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1- }: O1 e) V' r) u, S( ~- c$ t
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1. I% \% I4 e+ M6 A+ b0 {; i( R, r9 v* @
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
3 O0 c+ x. a' c. o& V; \8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
0 J% b3 S7 U/ [* l# Y7 F1 p/ d9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
- X+ o/ n5 ]# I& E6 v10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1; x3 l& f' K. e) s2 I4 u
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
, Q$ G, N4 @4 p/ ^+ A. O2 b12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1% ]" o% l: w4 C6 d4 q* n$ Q% ]
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
( T9 w0 b. c1 f. S7 g7 k4 O14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
- m' i& f3 B, n# S: t: T15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
& `. w! q; [0 M5 S16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1 ^2 Z8 L1 N8 M; L4 o6 \
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1 y* y3 Y7 D, J1 H" ~, f$ b) K
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
( `" Z0 C5 I( {/ M& U7 e19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
/ [4 G" y' {5 p$ F& l2 Q20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
( K* O6 t% {' X6 }21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1; u, c6 s5 P; Q6 S4 e; I; J
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
* T1 u {" b0 M, _! I23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
1 V5 a. F$ h; O. X' L& \+ y/ P2 u2 B24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1* O; d* d/ m% @; n6 h" @
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
; X4 t; k% A6 _3 i: k26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程18 ~- h' q% d3 f& K
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
1 y8 M, \" Q( ~: e0 S9 V9 z28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
T$ ^( G; ~. g; N29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1( V0 _/ W+ y) @4 N' @
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1( L" H% K5 f0 Q& m, ~ d7 w( ]
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1% t8 j8 W! Z6 B3 P8 G- d. c
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
/ h( m( k; e; `33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1" F4 d& h5 ]4 n1 f8 r
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
" b8 u6 T! ?/ l, H0 q7 G+ }3 ~1 c5 I! Y35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
J: X. M: ~2 Z$ W( I+ u36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
; v' c0 G- ]6 @1 m- Y37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1; S9 e0 ~$ j f, V% q# q: C' z
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
$ I+ Z5 i# e$ c# H% Y: @! p0 Q39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
6 D i, e$ x: ^/ `' ^( S' q9 P- ]8 a! D40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
6 X& L4 X$ ~ k( K) h4 t( ^/ n3 |41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1; q9 F6 a3 |; [; f2 k! {* Z
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
5 X( r4 C/ Z- W43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表15 `3 I' ^/ ~& j$ n k
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1* R) j4 ~1 J+ L; L4 J( T' {7 ?
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1! c; u- d, ?' m8 P
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
1 ?0 T- j; s4 ^47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1/ T& p0 ~7 Z; ^
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表15 _* V$ J, s4 k7 O. L8 A
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
; q# [5 C. q, t( d: N) K50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
5 H# l. K4 |+ }; ]! e1 @51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1. L3 j' {* C, R! R! r" ?. j
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1# b" W7 G3 u/ l
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
* G; m7 m" y" y6 _54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
" z! J+ o; c" b药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
0 b4 M o7 p: M% M6 {( P56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1' I3 |/ s# _: H! h
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表19 D5 Y. A! D* r m) d E
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1- j' C2 L6 C+ k& }4 r/ x5 x- {. h
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
* `3 | W3 _+ x9 J3 \/ G60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
9 a2 e$ G! Q! e* o: H61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1: ~, K5 k7 L4 X* C
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