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药品质量受权人培训课件 共有5个PPT文件，一次性打包分享 给大家。需要的小伙伴回复下载吧！( S* e8 k. r5 h# U* {: U
①国外实施受权人制度基本情况
0 {2 f* s+ K% @, T; e: G欧盟受权人制度概述3 f" U/ T* |* X
WHO对受权人的有关规定9 J& [3 i3 `( [
美国FDA对产品批放行的有关规定; Y0 Y1 s$ i8 p& ]
国外对受权人的理解认识6 C n9 d& D+ {' f. p, Q; @1 `
国外受权人面临的挑战和未来
+ d! j5 b J$ G) k* h欧盟实施受权人制度带给我们的启示: A$ l9 H t' ~. I4 `) X
: Y" ^5 n8 N1 N2 |2 ?% K
②质量管理体系的监控和 质量管理决定权的行使. D1 ]+ N( B) x* h2 {
（一）质量管理( q9 y+ |4 w) |4 S0 ^2 M0 [
（二）药品生产质量管理
- s% v0 n2 Q% V; W! b" ~（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系$ t6 x! h4 X4 |: X
（四）药品生产质量管理体系的监控
5 E$ C# u% y e6 ^. s+ \" F（五）委托加工、委托检验中受权人的职责6 ^. R2 w+ m( A! P
1 A- o5 O% U5 D% l/ A* j
③产品年度质量回顾
2 R1 e" L+ v, m0 C来自阿斯利康制药. `& K, Q9 y# ]& }" f) _9 \, }
- _2 U$ f2 e# G' M0 F④质量风险管理在制药业的应用 8 C6 J) m) D6 f
⑤生产变更的批准
$ S- A; H [, B/ ~4 x4 `下载地址：6 l9 J1 l# Z) x: W. W
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' i+ [" v/ P! v7 }1 P9 W2 t/ ~http://www.yaoqun.net/thread-6816-1-15.html% ]( f. L% m0 K
WHO 片剂GMP检查报告
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