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2013年国家新批准了生物制品11个,按注册分类分为体外诊断试剂2个,预防用生物制品(疫苗)3个,治疗用生物制品6个批件(5个品种)。其中成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液为1类新药,因此得到了药品注册生产现场检查和GMP认证同步进行的照顾。! }7 B/ @, U X: c2 f
从申报到批准的时间来看,申请临床的时间巧合的是都是偶数年份,最早的是2000年的b型流感嗜血杆菌结合疫苗;而受益于特殊审批程序,最晚申请临床的是2008年人凝血因子Ⅷ,获得临床批件的审批时间都非常接近,基本都是1到2年的时间,可见前几年对临床批件的审批相对比较宽松。- a* K7 W' W L
在这些新获得的生产批件中,重组甘精胰岛素(少数几个按原料药管理的生物制品,所以没有申请临床程序)是2004年申请之外,其余项目都是2008~2012年申请生产的,而拿到批件之前进行的药品注册生产现场检查最早的是重组人干扰素α1b 滴眼液,时间是2011年底。 ; c2 ]5 w& e' r 总体感觉是获得批准的整体数量非常少,审批过程相对也比较曲折,也从侧面反映了生物制品的复杂性。; d5 B) x" R, u$ T/ \7 N