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浮米每周里程碑快讯：2014年10月（二） 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-10-14
上周共有23起里程碑事件，例如brainstorm-cell制药的肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS)药物NTF-SC在FDA获得快速审查通道资格；Medac制药的氨甲喋呤注射液在7月被批准后，在10月6月正式上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性多关节型关节炎的和银屑病；Nabriva的Lefamulin在FDA获得治疗社区获得性肺炎的急性细菌性皮肤和皮肤结构（ABSSSI）感染的快速审查通道资格 和合格传染病产品资格（QIDP）；艾伯维的阿达木单抗又获得补充生物制品许可，用于治疗幼年型特发性关节炎等 1. NTF-SC 里程碑事件: 快速审查通道 里程碑日期: 2014年10月7日 公司/组织: BrainStorm Cell Therapeutics 适应症: 肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS) 国家/地区: 美国 备注: 该药物在美国获得快速审查通道资格，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS)；注射；肌内，鞘内 2. OpRegen 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014年10月6日 公司/组织: Cell Cure Neurosciences 适应症: 黄斑变性（Macular degeneration） 国家/地区: 美国 备注: 年龄相关性黄斑变性的治疗 3. Aldoxorubicin hydrochloride 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年10月10日 公司/组织: CytRx 适应症: 癌症，实体瘤 国家/地区: 美国 备注: 与吉西他滨联合治疗转移性实体瘤；输液；静脉。此前，CytRx还开展了该药物与异环磷酰胺(ifosfamide)与美司钠(mesna)联合结合治疗15岁至80岁的患有局部晚期、不可切除的和/或转移性软组织肉瘤，软骨肉瘤或某些骨肉瘤的患者的I期临床；输液；静脉。相关阅读：【CytRx启动Aldoxorubicin针对不能手术切除的胶质母细胞瘤（脑肿瘤）的2期临床试验】。 4. 氨甲喋呤（Methotrexate） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年10月6日 公司/组织: Medac Pharma 适应症: 类风湿关节炎 国家/地区: 美国 5. 氨甲喋呤（Methotrexate） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年10月6日 公司/组织: Medac Pharma 适应症: 银屑病（Psoriasis） 国家/地区: 美国 6. 氨甲喋呤（Methotrexate） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年10月6日 公司/组织: Medac Pharma 适应症: 幼年型关节炎，多关节型（多关节炎RF阴性，RF阳性） 国家/地区: 美国 7. 硼替佐米（Bortezomib) 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年10月9日 公司/组织: Millennium Pharmaceuticals 适应症: 淋巴瘤，套细胞(Lymphoma, mantle cell) 国家/地区: 美国 备注: 第一线疗法和一线治疗; 注射; 静脉内，皮下 8. Lefamulin 里程碑事件: 合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP） 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: Nabriva 适应症: 肺炎，社区获得性（Pneumonia, community acquired） 国家/地区: 美国 备注: 社区获得性细菌性肺炎（CABP）的治疗；输液；静脉 9. Lefamulin 里程碑事件: 快速审查通道 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: Nabriva 适应症: 肺炎，社区获得性（Pneumonia, community acquired） 国家/地区: 美国 备注: 社区获得性细菌性肺炎（CABP）的治疗；输液；静脉 10. Lefamulin 里程碑事件: 合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP） 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: Nabriva 适应症: 感染，急性细菌性皮肤和皮肤结构（ABSSSI） 国家/地区: 美国 备注: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的治疗；输液；静脉 11. Lefamulin 里程碑事件: 快速审查通道 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: Nabriva 适应症: 感染，急性细菌性皮肤和皮肤结构（ABSSSI） 国家/地区: 美国 备注: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的治疗；输液；静脉 12. dCellVax 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: Regen BioPharma 适应症: 转移性乳腺癌 国家/地区: 美国 备注: 13. RUT-58-60 里程碑事件: I/II期临床 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: Ruthigen 适应症: 感染 国家/地区: 美国 备注: 作为全身性抗生素疗法的辅助治用于腹部手术有关的全身感染的预防和治疗 14. 布地奈德（Budesonide） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年10月7日 公司/组织: Salix 适应症: 直肠炎，溃疡性（Proctitis, ulcerative） 国家/地区: 美国 备注: Salix向美国申请新药上市许可通过（NDA Approved），用于缓解患者轻度至中度远端溃疡性结肠炎（直肠炎或直肠乙状结肠炎）延伸至距肛缘40厘米；在解决专利问题后该产品将被最终批准；泡沫，2毫克；直肠 15. HuCNS-SC 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014年10月7日 公司/组织: StemCells 适应症: 损伤，脊髓颈椎 国家/地区: 美国 备注: 髓内移植 16. Vipadenant 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年10月9日 公司/组织: Vernalis,RedoxTherapies 适应症: 癌症 国家/地区: 全球 备注: Vernalis授权RedoxTherapies该药物的全球=开发和商业化权利，用于肿瘤免疫治疗 17. XMetD 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年10月9日 公司/组织: Xoma 适应症: 高胰岛素血症(Hyperinsulinemia) 国家/地区: 备注: 治疗非药物性内源性高胰岛素低血糖 18. 阿达木单抗（Adalimumab） 里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved） 里程碑日期: 2014年10月6日 公司/组织: 艾伯维（AbbVie） 适应症: 关节炎，幼年型特发性（Arthritis, juvenile idiopathic） 国家/地区: 美国 19. Daclatasvir dihydrochloride 里程碑事件: 撤回申请（Application Withdrawn） 里程碑日期: 2014年10月7日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb） 适应症: 丙型肝炎，慢性 国家/地区: 美国 20. 盐酸奥达特罗（Olodaterol hydrochloride） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 国家/地区: 美国 21. 雷珠单抗（Ranibizumab） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 新生血管形成，脉络膜 国家/地区: 加拿大 备注: 用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力障碍；注射；玻璃体 22. 酒石酸氢可酮（Hydrocodone bitartrate） 里程碑事件: 申请新药上市许可（NDA Filed） 里程碑日期: 2014年10月8日 公司/组织: 梯瓦（Teva） 适应症: 疼痛，慢性 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗严重到日常需要持续不断的长期的阿片类药物治疗的疼痛，且替代治疗方案是疗效不足；片剂，使用梯瓦公司的专有的缓释技术 23. 阿柏西普（Aflibercept） 里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved） 里程碑日期: 2014年10月6日 公司/组织: 再生元（Regeneron） 适应症: 水肿，黄斑 国家/地区: 美国 备注: 治疗由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿；注射剂，40毫克/毫升；玻璃体
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