抗肿瘤药物的新战场---PD1抑制剂

抗肿瘤药物的新战场---PD1抑制剂2014-10-17 小F 咸达数据

[size=0.8em]导读

美国监管部门日前已经批准默克公司的突破性癌症免疫治疗药物-pembrolizumab，而本品从招募第一个受试者到获得FDA的加速批准仅仅花费了3年左右的时间。

经过了短暂但显著有效的临床试验，第一款备受瞩目及希望的程序性细胞死亡蛋白1（PD1）抑制剂赫然被批准进入美国药品市场。这种免疫疗法类似之前上市的百时美施贵宝的CTLA4（细胞毒性T细胞抗原-4）抑制剂ipilimumab，主要作用是对抗T细胞免疫监视的抑制作用，从而杀死肿瘤细胞。2014年9月4日，美国FDA批准默克公司的pembrolizumab用于治疗晚期或无法手术切除的对其他药物无响应的黑色素瘤。支持此次获批的是一项基于173例黑色素瘤患者的非对照I期临床试验，在这个试验中pembrolizumab使24%黑色素瘤患者体内的肿瘤大小出现缩小，效果至少持续1.4-8.5个月。

一些分析师预测像pembrolizumab这样的免疫疗法上市后的销售额会达到300亿美元，然而事实远不如此。首先默克的first-in‑class药物pembrolizumab被批准的适应症很窄。默克也在致力于本品其他方面的适应症，包括非小细胞性肺炎。免疫疗法领域的另一个领导者百时美施贵宝的PD1抑制剂nivolumab率先在日本上市，用于治疗晚期黑色素瘤，目前也计划向FDA提交上市申请。此外，nivolumab也打算同时向FDA提交非小细胞癌适应症的上市申请，而其治疗肾细胞癌的三期临床也在进行中。罗氏和阿斯利康也在奋力研究PD1抑制剂，并且产品也已经进入三期临床，主要治疗肺小细胞型肺癌。而PD1抑制剂类免疫疗法的最终结果将是这些药物与其他药物的联合使用。PD1抑制剂和PDL1抑制剂正在进行与其他一系列药物联用的临床试验，包括ipilimumab和41BB配体受体抑制剂（即CD137受体）。

肿瘤科医师们还在等待pembrolizumab更多的临床数据，本品的研发者也在等候法院的传单：就在FDA批准pembrolizumab的当日，百时美施贵宝及其合作伙伴Ono制药起诉默克公司的专利产品侵权。而默克公司发言人则说本次诉讼无法律依据。

附：目前上市及处于临床阶段的PD-1或PD-L1抑制剂

                               
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根据咸达数据监控，国内还没有药企递交相关靶点的药物，但是应该已经有一批实力强的药企或研发机构在进行临床前研究，而百时美施贵宝（BMS）的Nivolumab注射液已经在中国申报临床，目前排队待审评。期待进一步的进展。

好资料，感谢分享